Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og forebyggelse af traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) på COVID-19-infektion

4. maj 2020 opdateret af: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

Effekter af traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) på patienter med COVID-19-infektion: et perspektiv, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) er effektive og sikre til behandling af COVID-19-infektion. Efter tilmelding af cirka 30 forsøgspersoner vil rekrutteringen blive sat på pause, og planlagte interimsanalyser vil blive udført for at foreløbigt undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM'er hos patienter inficeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev en klynge af patienter med lungebetændelse i Wuhan, Kina, forårsaget af en ny betacoronavirus, som gav navnet 2019's nye coronavirus (COVID-19). Det blev ofte rapporteret, at COVID-19 kunne være en folkesundhedskrise med høj smitsomhed, og den spredte sig naturligvis over hele landet. De fleste patienter med COVID-19-infektion viste sig at have uspecifikke symptomer, herunder feber, hoste, myalgi og træthed. Derudover var nogle patienter mere tilbøjelige til at udvikle alvorlig luftvejssygdom svarende til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller endda dø. Der var dog ingen rettidig og effektiv behandling af patienter med COVID-19-infektion. Traditionel kinesisk medicin (TCM'er) er afledt af planter og inkorporerer normalt en eller flere urter som det eller de grundlæggende lægemidler til behandling af sygdommen. En RCT blev udført for at undersøge, at TCM var effektiv og sikker til behandling af COVID-19-infektion. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1, og 1 forsøgsperson på konventionelle lægemidler og TCM-granulat for hver 1 forsøgsperson på konventionel medicin. Ifølge anbefalinger til forebyggelse og kontrol af lungebetændelse forårsaget af COVID-19-infektion fra China National Health Commission involverer konventionel medicin iltbehandling og antiviral terapi (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, p.o.). Derudover vil der blive udført planlagte interimsanalyser, fordi forebyggelse og kontrol af COVID-19-infektion kan påvirke den forventede tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rui-lin Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +86 10 66933436
  • E-mail: wrl7905@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tilfælde af COVID-19-infektion i form af laboratoriebeviser;
  • 80 år ≥ alder ≥ 14 år;
  • Inden for 72 timer efter debut af abnormiteter vist ved thoraxradiologi eller flere symptomer (feber og hoste).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år eller > 80 år;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Et af følgende forhold forekom ved tilmeldingen: (i) respirationssvigt, der nødvendiggjorde mekanisk ventilation; (ii) leversvigt: total bilirubin ≥ 10 mg/dL og/eller alvorlige koagulationsforstyrrelser; (iii) nyrefunktionssvigt: skønt tilstrækkeligt cirkulerende blod og hjertevolumen, urin ≤ 0,5 ml/kg·t, Cr eller BUN ≥ 1,5 gange normal forhøjelse;
  • Indtagelse af kinesiske lægeurter i løbet af de sidste 2 uger;
  • Nægtede at underskrive en informeret samtykkeformular forud for deltagelse i studiet;
  • Uvillig og ude af stand til at efterkomme protokolanmodning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel medicin og TCM granulat

Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.

Traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) granulat: en pose, p.o, bud, i 14 dage.
Medicin: Konventionelle lægemidler (iltbehandling, alfa-interferon via aerosolinhalation og lopinavir/ritonavir) og granulat med traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er)

Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.

Traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) granulat: 20 g, p.o. bud, i 14 dage.
Aktiv komparator: Konventionelle lægemidler
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.
Medicin: Konventionel medicin (iltbehandling, alfa-interferon via aerosolinhalation og lopinavir/ritonavir)
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser med udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​udvikling af akut respiratory distress syndrome (ARDS).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningshastigheden for tid til feber
Tidsramme: 14 dage
Tid til fuldstændig remission af feber hos berettigede forsøgspersoner
14 dage
Tid til genopretning af lungeskade
Tidsramme: 14 dage
forbedring af røntgenbevis af thorax afspejler indirekte bedring hos patienter inficeret med COVID-19.
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der dør, vil blive beskrevet.
28 dage
Hyppighed af forsøgspersoner, der får systematiske kortikosteroider
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med alvorlig 2019-nCoV-infektion, som modtager systematiske kortikosteroider, vil blive beskrevet.
28 dage
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længden af ​​hospitalsophold
28 dage
Varigheden af ​​respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​respirationsstøtte inklusive invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020001D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger