Behandling og forebyggelse af traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) på COVID-19-infektion
4. maj 2020 opdateret af: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
Effekter af traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) på patienter med COVID-19-infektion: et perspektiv, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) er effektive og sikre til behandling af COVID-19-infektion.
Efter tilmelding af cirka 30 forsøgspersoner vil rekrutteringen blive sat på pause, og planlagte interimsanalyser vil blive udført for at foreløbigt undersøge effektiviteten og sikkerheden af TCM'er hos patienter inficeret med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev en klynge af patienter med lungebetændelse i Wuhan, Kina, forårsaget af en ny betacoronavirus, som gav navnet 2019's nye coronavirus (COVID-19).
Det blev ofte rapporteret, at COVID-19 kunne være en folkesundhedskrise med høj smitsomhed, og den spredte sig naturligvis over hele landet.
De fleste patienter med COVID-19-infektion viste sig at have uspecifikke symptomer, herunder feber, hoste, myalgi og træthed.
Derudover var nogle patienter mere tilbøjelige til at udvikle alvorlig luftvejssygdom svarende til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller endda dø.
Der var dog ingen rettidig og effektiv behandling af patienter med COVID-19-infektion.
Traditionel kinesisk medicin (TCM'er) er afledt af planter og inkorporerer normalt en eller flere urter som det eller de grundlæggende lægemidler til behandling af sygdommen.
En RCT blev udført for at undersøge, at TCM var effektiv og sikker til behandling af COVID-19-infektion.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1, og 1 forsøgsperson på konventionelle lægemidler og TCM-granulat for hver 1 forsøgsperson på konventionel medicin.
Ifølge anbefalinger til forebyggelse og kontrol af lungebetændelse forårsaget af COVID-19-infektion fra China National Health Commission involverer konventionel medicin iltbehandling og antiviral terapi (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, p.o.).
Derudover vil der blive udført planlagte interimsanalyser, fordi forebyggelse og kontrol af COVID-19-infektion kan påvirke den forventede tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center, General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Rui-lin Wang, Dr.
- Telefonnummer: +86 66933323
- E-mail: wrl7905@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tilfælde af COVID-19-infektion i form af laboratoriebeviser;
- 80 år ≥ alder ≥ 14 år;
- Inden for 72 timer efter debut af abnormiteter vist ved thoraxradiologi eller flere symptomer (feber og hoste).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 14 år eller > 80 år;
- gravid eller ammende kvinde;
- Et af følgende forhold forekom ved tilmeldingen: (i) respirationssvigt, der nødvendiggjorde mekanisk ventilation; (ii) leversvigt: total bilirubin ≥ 10 mg/dL og/eller alvorlige koagulationsforstyrrelser; (iii) nyrefunktionssvigt: skønt tilstrækkeligt cirkulerende blod og hjertevolumen, urin ≤ 0,5 ml/kg·t, Cr eller BUN ≥ 1,5 gange normal forhøjelse;
- Indtagelse af kinesiske lægeurter i løbet af de sidste 2 uger;
- Nægtede at underskrive en informeret samtykkeformular forud for deltagelse i studiet;
- Uvillig og ude af stand til at efterkomme protokolanmodning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel medicin og TCM granulat
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage. Traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) granulat: en pose, p.o, bud, i 14 dage. |
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage. Traditionelle kinesiske lægemidler (TCM'er) granulat: 20 g, p.o. bud, i 14 dage. |
|
Aktiv komparator: Konventionelle lægemidler
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.
|
Konventionel medicin: iltbehandling, antiviral behandling (alfa-interferon via aerosol-inhalation og lopinavir/ritonavir, 400mg/100mg, p.o, bid) i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser med udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppigheden af udvikling af akut respiratory distress syndrome (ARDS).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsningshastigheden for tid til feber
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til fuldstændig remission af feber hos berettigede forsøgspersoner
|
14 dage
|
|
Tid til genopretning af lungeskade
Tidsramme: 14 dage
|
forbedring af røntgenbevis af thorax afspejler indirekte bedring hos patienter inficeret med COVID-19.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppigheden af forsøgspersoner, der dør, vil blive beskrevet.
|
28 dage
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner, der får systematiske kortikosteroider
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppigheden af forsøgspersoner med alvorlig 2019-nCoV-infektion, som modtager systematiske kortikosteroider, vil blive beskrevet.
|
28 dage
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Længden af hospitalsophold
|
28 dage
|
|
Varigheden af respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af respirationsstøtte inklusive invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiao-he Xiao, PD., 302 Military Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chan JF, Yuan S, Kok KH, To KK, Chu H, Yang J, Xing F, Liu J, Yip CC, Poon RW, Tsoi HW, Lo SK, Chan KH, Poon VK, Chan WM, Ip JD, Cai JP, Cheng VC, Chen H, Hui CK, Yuen KY. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):514-523. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30154-9. Epub 2020 Jan 24.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- World Health Organization. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: interim guidance. Published January 28, 2020. Accessed January 31, 2020. https://www. who.int/publications-detail/clinical-managementof- severe-acute-respiratory-infection-when-novelcoronavirus-( ncov)-infection-is-suspected
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Wang JB, Wang ZX, Jing J, Zhao P, Dong JH, Zhou YF, Yang G, Niu M, Zhao X, Jiang TJ, Bi JF, Xu Z, Zhang P, Wu D, Bai ZF, Guo YM, Yu SM, Sun YQ, Zhang ZT, Zhan XY, Li PY, Ding JB, Zhao PF, Song XA, Tang JY, He DC, Chen Z, Qin EQ, Wang RL, Xiao XH. Exploring an Integrative Therapy for Treating COVID-19: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Sep;26(9):648-655. doi: 10.1007/s11655-020-3426-7. Epub 2020 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Ritonavir
- Lopinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020001D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .