Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Canagliflozins indvirkning på helbredsstatus, livskvalitet og funktionel status ved hjertesvigt (CHIEF-HF)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Indvirkning på sundhedsstatus, livskvalitet og funktionel status ved hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​canagliflozin 100 milligram (mg) dagligt versus placebo hos deltagere med symptomatisk hjertesvigt (HF) til at forbedre det overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har klinisk stabil symptomatisk hjertesvigt (HF) (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion [HFrEF] og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion [HFpEF]): (A) For HFrEF: (a) ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med til (<=) 40 procent (%) og (b) en primær diagnose af HF OR 2 lægebesøg (inklusive virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst position inden for de seneste 18 måneder (B) For HFpEF: (a) EF større end (>) 40%; (b) en primær diagnose af HF OR 2 lægebesøg (herunder virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst position inden for de seneste 18 måneder, OG; (C) på et loop-diuretikum eller spironolacton eller eplerenon (mineralokortikoid-receptorantagonister) inden for de seneste 18 måneder

  • Har en baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score på mindre end eller lig med (<=) 80 før randomisering
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Besidder og har udelukkende brug (eksempel: ikke delt med andre brugere) af smartphone, der er kompatibel med Fitbit-enheden
  • Villig/i stand til at bære Fitbit-enheden på regelmæssig basis i den 9-måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i) eller inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har akut dekompenseret HF (forværring af symptomatisk HF), der kræver intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatorer inden for de sidste 4 uger
  • Har stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (det vil sige estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 milliliter pr. minut [ml/min] ved dialyse) fra den seneste vurdering
  • Få en diagnose af hypotension inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil få 100 milligram (mg) overindkapslede tabletter med øjeblikkelig frigivelse (som en kapsel) oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg overindkapslede tabletter med øjeblikkelig frigivelse (som en kapsel) oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få matchende placebo-kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-TSS var gennemsnit af domæner-symptomfrekvens og symptombyrde, og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (dårligst) til 100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredsstatus.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede daglige antal skridt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det samlede daglige antal skridt ved uge 12 blev rapporteret i dette resultatmål. Antallet af trin taget pr. dag blev målt ved hjælp af en trinaktivitetsmonitor ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Skridttal blev målt fra Fitbit-enhedens data. Fitbit-appen på deltagerens telefon indsamlede alle data fra Fitbit-enheden. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i antallet af daglige skridt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ individuelle domænescores (fysisk begrænsning og livskvalitet) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ fysisk begrænsningsscore og KCCQ livskvalitetsscore blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, med 0 (dårligst) og 100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredsstatus.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ Clinical Summary Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-clinical summary score blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-clinical summary score var gennemsnittet af domæner – fysisk begrænsning og totale symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (dårligst) -100 (den bedst mulige status), hvor jo højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ's samlede oversigtsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-samlet opsummerende score blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ- overordnet opsummerende score var gennemsnit af domæner - fysisk begrænsning, samlede symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), livskvalitet og social begrænsning, og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger