Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Canagliflozins indvirkning på helbredsstatus, livskvalitet og funktionel status ved hjertesvigt (CHIEF-HF)

20. december 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Indvirkning på sundhedsstatus, livskvalitet og funktionel status ved hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​canagliflozin 100 milligram (mg) dagligt versus placebo hos deltagere med symptomatisk hjertesvigt (HF) til at forbedre det overordnede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 30322
        • Texas Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har klinisk stabil symptomatisk hjertesvigt (HF) (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion [HFrEF] og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion [HFpEF]): (A) For HFrEF: (a) ejektionsfraktion (EF) mindre end eller lig med til (<=) 40 procent (%) og (b) en primær diagnose af HF OR 2 lægebesøg (inklusive virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst position inden for de seneste 18 måneder (B) For HFpEF: (a) EF større end (>) 40%; (b) en primær diagnose af HF OR 2 lægebesøg (herunder virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst position inden for de seneste 18 måneder, OG; (C) på et loop-diuretikum eller spironolacton eller eplerenon (mineralokortikoid-receptorantagonister) inden for de seneste 18 måneder

  • Har en baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score på mindre end eller lig med (<=) 80 før randomisering
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Besidder og har udelukkende brug (eksempel: ikke delt med andre brugere) af smartphone, der er kompatibel med Fitbit-enheden
  • Villig/i stand til at bære Fitbit-enheden på regelmæssig basis i den 9-måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i) eller inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har akut dekompenseret HF (forværring af symptomatisk HF), der kræver intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatorer inden for de sidste 4 uger
  • Har stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (det vil sige estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 milliliter pr. minut [ml/min] ved dialyse) fra den seneste vurdering
  • Få en diagnose af hypotension inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil få 100 milligram (mg) overindkapslede tabletter med øjeblikkelig frigivelse (som en kapsel) oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg overindkapslede tabletter med øjeblikkelig frigivelse (som en kapsel) oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få matchende placebo-kapsler oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-TSS var gennemsnit af domæner-symptomfrekvens og symptombyrde, og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (dårligst) til 100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredsstatus.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede daglige antal skridt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det samlede daglige antal skridt ved uge 12 blev rapporteret i dette resultatmål. Antallet af trin taget pr. dag blev målt ved hjælp af en trinaktivitetsmonitor ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Skridttal blev målt fra Fitbit-enhedens data. Fitbit-appen på deltagerens telefon indsamlede alle data fra Fitbit-enheden. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i antallet af daglige skridt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ individuelle domænescores (fysisk begrænsning og livskvalitet) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ fysisk begrænsningsscore og KCCQ livskvalitetsscore blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, med 0 (dårligst) og 100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredsstatus.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ Clinical Summary Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-clinical summary score blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-clinical summary score var gennemsnittet af domæner – fysisk begrænsning og totale symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (dårligst) -100 (den bedst mulige status), hvor jo højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ's samlede oversigtsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i KCCQ-samlet opsummerende score blev rapporteret. KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ- overordnet opsummerende score var gennemsnit af domæner - fysisk begrænsning, samlede symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), livskvalitet og social begrænsning, og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (den bedst mulige status), hvor den højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Canagliflozin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner