Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tertulias social isolation kvindegrupper undersøgelse

18. august 2025 opdateret af: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: Bekæmpelse af social isolation for at reducere depression blandt kvindelige mexicanske immigranter

Denne undersøgelse vil bruge en fællesskabsengageret tilgang på flere niveauer til at implementere "TERTULIAS" ("samtalemøder" på spansk). Interventionen bruger et innovativt, kulturelt og kontekstuelt placeret peer-støttegruppedesign, der blev udviklet af efterforskerne for at forbedre sundhedsresultater og reducere sundhedsforskelle for FMI-deltagere i Albuquerque, New Mexico. Undersøgelsen vil bruge et stringent, tværfagligt, QUAL⇒QUANT, blandet metode-forskningsdesign. Efterforskerne vil dokumentere resultaterne af interventionen på de primære hypoteser om et fald i depression og stigninger i modstandskraft og social støtte, samt på de sekundære hypoteser om nedsat stress (herunder brugen af ​​innovativ test af hårcortisol som biomarkør for kronisk stress), og en stigning i social forbundethed og positiv vurdering af viden og empowerment opnået gennem TERTULIAS-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 240 FMI'er. Interventionsdeltagere vil deltage i en ugentlig peer group session over 12 måneder. Kontrolgruppedeltagere vil modtage et check-in-opkald hver anden måned. Alle vil blive undersøgt ved hjælp af validerede instrumenter og give hårprøver indsamlet ved baseline og 12 måneder. En delmængde vil blive interviewet, og gruppesessioner vil blive dokumenteret. Data vil blive trianguleret ved hjælp af forskellige metoder med en QUAL⇒QUAN simultan dataindsamling og analysetilgang for at integrere, konvergere og uddybe resultater på en måde, der ikke ville være gennemførlig med kun én metode.

Mål 1. At måle om en kulturelt beliggende peer group intervention vil reducere depression og stress forbundet med oplevelsen af ​​immigration. Spørgsmål: Medfører et interventionsdesign, der reproducerer kulturelt vigtige interaktioner, aktiviteter og konstruktioner tabt gennem immigration, nedsat deltagerdepression og stress? Hypotese: Inkorporering af peer-to-peer social interaktion, maddeling og historiefortælling i designet af en ikke-klinisk peer-støttegruppeintervention vil udnytte positive aspekter af deltagerkulturen og skabe en erfaringsmæssig kontekst, der vil (a) reducere deltagernes depressionsscore med mindst 6,5 point mere på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sammenlignet med kontroller (effektstørrelse Cohens d = 0,43), og (b) lavere stressscore hos deltagere mere end hos kontroller med d ≥ 0,5 målt ved Perceived Stress Scale (PSS). Efterforskerne vil også vurdere stress ved hjælp af en banebrydende biologisk vurdering af hårcortisol som en biomarkør for kronisk stress.

Mål 2. At teste, om en intervention, der anvender en "kvindernes vidensfond"-tilgang, resulterer i forbedret modstandskraft, viden og empowerment. Spørgsmål: Giver et interventionsdesign, der tilskynder deltagerne til at dele viden, de har udviklet gennem livserfaring, og som værdsætter denne viden som en form for ekspertise, beskyttende faktorer (resiliens og viden/empowerment) for at hjælpe FMI'er med at tilpasse sig immigrationskonteksten og forstyrre de mekanismer, der skabe sundhedsforskelle? Hypotese: Inkorporering, værdsættelse og validering af kvinders viden og erfaring i udformningen af ​​en peer-støttegruppeintervention vil forbedre deltagernes kapacitet til at tilpasse sig indvandrerkonteksten og give deltagerne styrkende viden til at håndtere nye situationer. Interventionsdeltagere vil have højere score efter 12 måneder og have en større stigning over tid sammenlignet med kontroller (d = 0,5) på Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Viden og empowerment vil blive vurderet efter 12 måneder og forvente at finde høje scores med Trauma-Informed Practice (TIP) Scale (som er designet til efter-brug).

Formål 3. At undersøge, om en kulturelt beliggende peer-gruppeintervention med en kvindes videnstilgang kan give deltagernes en følelse og oplevelse af social og fysisk tilknytning ("emplacement"), som går tabt i immigrationsprocessen. Spørgsmål: Kan den foreslåede peer-støttegruppeintervention genskabe sociale og fysiske forbindelser, der er mistet gennem immigration og styrke deltagernes sociale netværk? Hypotese: Peer-gruppen vil skabe en kulturelt passende kontekst til at etablere interpersonelle forbindelser mellem gruppemedlemmer og vil give deltagerne en følelse af at høre til i et socialt og kontekstuelt miljø. Ved undersøgelsens afslutning vil (a) eksperimentelle deltagere have en markant stigning i social støttescore vs. kontrolgruppen ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5), og (b) stærkere, tættere sociale forbindelser som beskrevet af en social netværksanalyse.

Projektresultater. Denne intervention med FMI'er vil teste en innovativ intervention til at reducere social isolation som en mekanisme til at reducere depression ved at udnytte positiv kulturel dynamik og kvinders vidensmidler til at pleje social sammenhæng, viden og modstandsdygtighed i deltagernes liv på en transformativ måde. Generaliserbarhed. Dette forsøg med TERTULIAS vil skabe en replikerbar, skalerbar model for kulturelt passende sundhedsfremme med FMI'er, som har konsekvenser for sundhedsfremmearbejde med andre kvinder fra nyere og første generations indvandrerbefolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
        • Centro Savila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kvindelig indvandrer
  • Født i Mexico
  • Rapporterer husstandsindkomst under 250 % føderalt fattigdomsniveau
  • Taler flydende spansk

Ekskluderingskriterier:

  • fanger
  • enkeltpersoner, der ikke kan give samtykke
  • børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Ændret opmærksomhed placebokontrol
MAPC-deltagere vil modtage et telefonopkald hver anden måned fra projektkoordinatoren for at dokumentere, at deres kontaktoplysninger er opdaterede, for at minde dem om, at de er i undersøgelsen, og for at fortælle dem, at undersøgelsen fortsætter. Undersøgelsesdata og hårprøver vil blive indsamlet fra dem ved baseline og 12 måneder
Eksperimentel: TERTULIAS strukturerede peer-støttegrupper for dialog
Struktureret dialog peer støttegruppe
TERTULIAS vil involvere strukturerede dialoggrupper ved at bruge modellen udviklet og testet af efterforskerne gennem deres foreløbige forskning. Hver gruppe vil have 10 kvinder og mødes ugentligt i to timer over en 12-måneders periode. Gruppemøder vil blive afholdt på spansk, ledet af et hold af to FMI-facilitatorer. Facilitering vil bruge den strukturerede dialog tilgang. I de sidste to måneder af hver kohorte vil deltagerne blive inviteret til at skrive deres egne historier eller opskrifter eller producere poesi eller kunst, der repræsenterer deres oplevelse, som de kan dele med gruppen. Disse bidrag vil blive samlet og gengivet i "hæfte"-form, og hver deltager vil modtage en kopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i depressionsscore mellem baseline og 12 måneder målt ved de summerede scores fra 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Opsummerede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Ændringer vil blive målt som 12 måneder - baseline, så negative ændringsscore indikerer nedsat depression.
Baseline, 12 måneder
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i resiliensscore mellem baseline og 12 måneder målt ved de summerede scores af Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25) med 25 elementer. højere score, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed. Ændringer vil blive målt som 12 måneder - baseline, så positive forandringsscore indikerer øget modstandskraft.
Baseline, 12 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i social støttescore mellem baseline og 12 måneder målt ved de samlede skalerede scores af 19-elementer Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). højere score, der indikerer højere niveauer af social støtte. Ændringer vil blive målt som 12 måneder - Baseline, så positive forandringsscore indikerede øget social støtte.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i social støttescore mellem baseline og 12 måneder målt ved de opsummerede scores på 14-punkts Perceived Stress Scale (PSS-14). Opsummerede score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere niveauer af stress. Ændringer vil blive målt som 12 måneder - Baseline, så negative forandringsscore indikerer nedsat opfattet stress.
Baseline, 12 måneder
Viden og empowerment efter 12 måneder (kun interventionsarm)
Tidsramme: 12 måneder
Viden og empowerment vil kun blive vurderet efter 12 måneder i interventionsarmen ved hjælp af de seks underskalaer af 33-elementer Trauma-Informed Practice (TIP)-skalaen samt en samlet score på tværs af underskalaerne. Underskalaerne er Agentur (9 elementer), Information (5 elementer), Forbindelse (3 elementer), Styrker (3 elementer), Inklusivitet (8 elementer) og Forældreskab (5 elementer), hvor hvert punkt går fra 0 (slet ikke sandt) ) til 3 (meget sandt). Beskrivende statistikker vil blive rapporteret (middelværdier og 95 % CI'er). Højere score indikerer højere niveauer af viden og empowerment forbundet med interventionen.
12 måneder
Ændringer i det sociale netværks tæthed og karakteristika (kun interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Resultater fra følgende sociale netværksanalyser (SNA) af interventionsarmen vil blive "kortlagt" ved hjælp af UCINET SNA-software: 1.) Konstruer deltagernes sociale netværk ved hjælp af svar på spørgsmål modelleret efter den generelle sociale undersøgelse. Baseline- og 12-måneders netværk vil blive sammenlignet, og ændringer i netværkstæthed og karakteristika vil blive beskrevet. 2.) Niveauet af inklusion af andre undersøgelsesdeltagere i individuelle sociale netværk fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet. 3.) Brug af spørgsmål om lokale ressourcer (f.eks. sygesikringsbørsen, sundhedsnavigationsprogrammer, offentlige mad-/ydelses-/tøjprogrammer og velgørende organisationer, gratis juridisk bistandsprogrammer, billige ESL/GED-programmer, programmer for vold i hjemmet, transport/forsyningsselskaber bistandsprogrammer osv.), vil ændringer i hver enkelt studiedeltagers bevidsthed om, viden om og sandsynlighed for at få adgang til ressourcer blive vurderet.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .