Tertulias social isolation kvindegrupper undersøgelse
TERTULIAS: Bekæmpelse af social isolation for at reducere depression blandt kvindelige mexicanske immigranter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 240 FMI'er. Interventionsdeltagere vil deltage i en ugentlig peer group session over 12 måneder. Kontrolgruppedeltagere vil modtage et check-in-opkald hver anden måned. Alle vil blive undersøgt ved hjælp af validerede instrumenter og give hårprøver indsamlet ved baseline og 12 måneder. En delmængde vil blive interviewet, og gruppesessioner vil blive dokumenteret. Data vil blive trianguleret ved hjælp af forskellige metoder med en QUAL⇒QUAN simultan dataindsamling og analysetilgang for at integrere, konvergere og uddybe resultater på en måde, der ikke ville være gennemførlig med kun én metode.
Mål 1. At måle om en kulturelt beliggende peer group intervention vil reducere depression og stress forbundet med oplevelsen af immigration. Spørgsmål: Medfører et interventionsdesign, der reproducerer kulturelt vigtige interaktioner, aktiviteter og konstruktioner tabt gennem immigration, nedsat deltagerdepression og stress? Hypotese: Inkorporering af peer-to-peer social interaktion, maddeling og historiefortælling i designet af en ikke-klinisk peer-støttegruppeintervention vil udnytte positive aspekter af deltagerkulturen og skabe en erfaringsmæssig kontekst, der vil (a) reducere deltagernes depressionsscore med mindst 6,5 point mere på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) sammenlignet med kontroller (effektstørrelse Cohens d = 0,43), og (b) lavere stressscore hos deltagere mere end hos kontroller med d ≥ 0,5 målt ved Perceived Stress Scale (PSS). Efterforskerne vil også vurdere stress ved hjælp af en banebrydende biologisk vurdering af hårcortisol som en biomarkør for kronisk stress.
Mål 2. At teste, om en intervention, der anvender en "kvindernes vidensfond"-tilgang, resulterer i forbedret modstandskraft, viden og empowerment. Spørgsmål: Giver et interventionsdesign, der tilskynder deltagerne til at dele viden, de har udviklet gennem livserfaring, og som værdsætter denne viden som en form for ekspertise, beskyttende faktorer (resiliens og viden/empowerment) for at hjælpe FMI'er med at tilpasse sig immigrationskonteksten og forstyrre de mekanismer, der skabe sundhedsforskelle? Hypotese: Inkorporering, værdsættelse og validering af kvinders viden og erfaring i udformningen af en peer-støttegruppeintervention vil forbedre deltagernes kapacitet til at tilpasse sig indvandrerkonteksten og give deltagerne styrkende viden til at håndtere nye situationer. Interventionsdeltagere vil have højere score efter 12 måneder og have en større stigning over tid sammenlignet med kontroller (d = 0,5) på Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). Viden og empowerment vil blive vurderet efter 12 måneder og forvente at finde høje scores med Trauma-Informed Practice (TIP) Scale (som er designet til efter-brug).
Formål 3. At undersøge, om en kulturelt beliggende peer-gruppeintervention med en kvindes videnstilgang kan give deltagernes en følelse og oplevelse af social og fysisk tilknytning ("emplacement"), som går tabt i immigrationsprocessen. Spørgsmål: Kan den foreslåede peer-støttegruppeintervention genskabe sociale og fysiske forbindelser, der er mistet gennem immigration og styrke deltagernes sociale netværk? Hypotese: Peer-gruppen vil skabe en kulturelt passende kontekst til at etablere interpersonelle forbindelser mellem gruppemedlemmer og vil give deltagerne en følelse af at høre til i et socialt og kontekstuelt miljø. Ved undersøgelsens afslutning vil (a) eksperimentelle deltagere have en markant stigning i social støttescore vs. kontrolgruppen ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5), og (b) stærkere, tættere sociale forbindelser som beskrevet af en social netværksanalyse.
Projektresultater. Denne intervention med FMI'er vil teste en innovativ intervention til at reducere social isolation som en mekanisme til at reducere depression ved at udnytte positiv kulturel dynamik og kvinders vidensmidler til at pleje social sammenhæng, viden og modstandsdygtighed i deltagernes liv på en transformativ måde. Generaliserbarhed. Dette forsøg med TERTULIAS vil skabe en replikerbar, skalerbar model for kulturelt passende sundhedsfremme med FMI'er, som har konsekvenser for sundhedsfremmearbejde med andre kvinder fra nyere og første generations indvandrerbefolkninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Janet M Page-Reeves, PhD
- Telefonnummer: 15053063041
- E-mail: Jpage-reeves@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Perez Rodriguez, BA
- Telefonnummer: 15057125352
- E-mail: DPerezRodriguez@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- One Hope Centro De Vida Health Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
- Centro Savila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kvindelig indvandrer
- Født i Mexico
- Rapporterer husstandsindkomst under 250 % føderalt fattigdomsniveau
- Taler flydende spansk
Ekskluderingskriterier:
- fanger
- enkeltpersoner, der ikke kan give samtykke
- børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Ændret opmærksomhed placebokontrol
|
MAPC-deltagere vil modtage et telefonopkald hver anden måned fra projektkoordinatoren for at dokumentere, at deres kontaktoplysninger er opdaterede, for at minde dem om, at de er i undersøgelsen, og for at fortælle dem, at undersøgelsen fortsætter.
Undersøgelsesdata og hårprøver vil blive indsamlet fra dem ved baseline og 12 måneder
|
|
Eksperimentel: TERTULIAS strukturerede peer-støttegrupper for dialog
Struktureret dialog peer støttegruppe
|
TERTULIAS vil involvere strukturerede dialoggrupper ved at bruge modellen udviklet og testet af efterforskerne gennem deres foreløbige forskning.
Hver gruppe vil have 10 kvinder og mødes ugentligt i to timer over en 12-måneders periode.
Gruppemøder vil blive afholdt på spansk, ledet af et hold af to FMI-facilitatorer.
Facilitering vil bruge den strukturerede dialog tilgang.
I de sidste to måneder af hver kohorte vil deltagerne blive inviteret til at skrive deres egne historier eller opskrifter eller producere poesi eller kunst, der repræsenterer deres oplevelse, som de kan dele med gruppen.
Disse bidrag vil blive samlet og gengivet i "hæfte"-form, og hver deltager vil modtage en kopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i depressionsscore mellem baseline og 12 måneder målt ved de summerede scores fra 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Opsummerede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Ændringer vil blive målt som 12 måneder - baseline, så negative ændringsscore indikerer nedsat depression.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i resiliensscore mellem baseline og 12 måneder målt ved de summerede scores af Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25) med 25 elementer. højere score, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
Ændringer vil blive målt som 12 måneder - baseline, så positive forandringsscore indikerer øget modstandskraft.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i social støttescore mellem baseline og 12 måneder målt ved de samlede skalerede scores af 19-elementer Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS). højere score, der indikerer højere niveauer af social støtte.
Ændringer vil blive målt som 12 måneder - Baseline, så positive forandringsscore indikerede øget social støtte.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sammenligning af interventions- og kontroldeltagere af deres ændring i social støttescore mellem baseline og 12 måneder målt ved de opsummerede scores på 14-punkts Perceived Stress Scale (PSS-14).
Opsummerede score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Ændringer vil blive målt som 12 måneder - Baseline, så negative forandringsscore indikerer nedsat opfattet stress.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Viden og empowerment efter 12 måneder (kun interventionsarm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Viden og empowerment vil kun blive vurderet efter 12 måneder i interventionsarmen ved hjælp af de seks underskalaer af 33-elementer Trauma-Informed Practice (TIP)-skalaen samt en samlet score på tværs af underskalaerne.
Underskalaerne er Agentur (9 elementer), Information (5 elementer), Forbindelse (3 elementer), Styrker (3 elementer), Inklusivitet (8 elementer) og Forældreskab (5 elementer), hvor hvert punkt går fra 0 (slet ikke sandt) ) til 3 (meget sandt).
Beskrivende statistikker vil blive rapporteret (middelværdier og 95 % CI'er).
Højere score indikerer højere niveauer af viden og empowerment forbundet med interventionen.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i det sociale netværks tæthed og karakteristika (kun interventionsarm)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Resultater fra følgende sociale netværksanalyser (SNA) af interventionsarmen vil blive "kortlagt" ved hjælp af UCINET SNA-software: 1.) Konstruer deltagernes sociale netværk ved hjælp af svar på spørgsmål modelleret efter den generelle sociale undersøgelse.
Baseline- og 12-måneders netværk vil blive sammenlignet, og ændringer i netværkstæthed og karakteristika vil blive beskrevet.
2.) Niveauet af inklusion af andre undersøgelsesdeltagere i individuelle sociale netværk fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet.
3.) Brug af spørgsmål om lokale ressourcer (f.eks. sygesikringsbørsen, sundhedsnavigationsprogrammer, offentlige mad-/ydelses-/tøjprogrammer og velgørende organisationer, gratis juridisk bistandsprogrammer, billige ESL/GED-programmer, programmer for vold i hjemmet, transport/forsyningsselskaber bistandsprogrammer osv.), vil ændringer i hver enkelt studiedeltagers bevidsthed om, viden om og sandsynlighed for at få adgang til ressourcer blive vurderet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-160
- 1R01MD014153-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .