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Studio sui gruppi di donne sull'isolamento sociale di Tertulias

18 agosto 2025 aggiornato da: Janet M Page-Reeves, University of New Mexico

TERTULIAS: Affrontare l'isolamento sociale per ridurre la depressione tra le donne immigrate messicane

Questo studio utilizzerà un approccio a più livelli e coinvolto nella comunità per implementare "TERTULIAS" ("incontri conversazionali" in spagnolo). L'intervento utilizza un progetto di gruppo di supporto tra pari innovativo, culturalmente e contestualmente situato che è stato sviluppato dai ricercatori per migliorare i risultati di salute e ridurre le disparità di salute per i partecipanti FMI ad Albuquerque, nel New Mexico. Lo studio utilizzerà un disegno di ricerca rigoroso, transdisciplinare, QUAL⇒QUANT, a metodo misto. Gli investigatori documenteranno i risultati dell'intervento sulle ipotesi primarie di diminuzione della depressione e aumento della resilienza e del supporto sociale, nonché sulle ipotesi secondarie di diminuzione dello stress (compreso l'uso di test innovativi del cortisolo dei capelli come biomarcatore per stress cronico), e un aumento della connessione sociale e una valutazione positiva della conoscenza e dell'empowerment acquisiti attraverso l'intervento TERTULIAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato con 240 FMI. I partecipanti all'intervento parteciperanno a una sessione settimanale di gruppo di pari per 12 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una chiamata di check-in bimestrale. Tutti saranno esaminati utilizzando strumenti convalidati e forniranno campioni di capelli raccolti al basale e 12 mesi. Un sottoinsieme sarà intervistato e le sessioni di gruppo saranno documentate. I dati saranno triangolati utilizzando diversi metodi con un approccio simultaneo di raccolta e analisi dei dati QUAL⇒QUAN per integrare, convergere ed elaborare i risultati in un modo che non sarebbe fattibile utilizzando un solo metodo.

Obiettivo 1. Misurare se un intervento di un gruppo di pari situato culturalmente ridurrà la depressione e lo stress associati all'esperienza dell'immigrazione. Domanda: Un progetto di intervento che riproduce interazioni, attività e costrutti culturalmente importanti perduti a causa dell'immigrazione si traduce in una diminuzione della depressione e dello stress dei partecipanti? Ipotesi: incorporare l'interazione sociale peer-to-peer, la condivisione del cibo e la narrazione nella progettazione di un intervento di gruppo di supporto tra pari non clinico farà leva sugli aspetti positivi della cultura dei partecipanti e creerà un contesto esperienziale che (a) ridurrà i punteggi di depressione dei partecipanti di almeno 6,5 punti in più sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) rispetto ai controlli (dimensione dell'effetto Cohen's d = 0,43) e (b) punteggi di stress inferiori nei partecipanti più che nei controlli con d ≥ 0,5 come misurato dal Scala dello stress percepito (PSS). I ricercatori valuteranno anche lo stress utilizzando una valutazione biologica all'avanguardia del cortisolo dei capelli come biomarcatore per lo stress cronico.

Obiettivo 2. Verificare se un intervento che utilizza un approccio basato sui "fondi di conoscenza delle donne" si traduce in un miglioramento della resilienza, della conoscenza e dell'empowerment. Domanda: Un progetto di intervento che incoraggia i partecipanti a condividere le conoscenze che hanno sviluppato attraverso l'esperienza di vita e che valorizza questa conoscenza come una forma di competenza alimenta fattori protettivi (resilienza e conoscenza/empowerment) per aiutare le IFM ad adattarsi al contesto dell'immigrazione e interrompere i meccanismi che produrre disparità di salute? Ipotesi: incorporare, valorizzare e convalidare la conoscenza e l'esperienza delle donne nella progettazione di un intervento di gruppo di sostegno tra pari migliorerà la capacità delle partecipanti di adattarsi al contesto immigrato e fornirà ai partecipanti una conoscenza abilitante per affrontare nuove situazioni. I partecipanti all'intervento avranno punteggi più alti a 12 mesi e avranno un aumento maggiore nel tempo rispetto ai controlli (d = 0,5) sulla Connor-Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC 25). La conoscenza e l'empowerment saranno valutati a 12 mesi e si prevede di trovare punteggi elevati con la scala Trauma-Informed Practice (TIP) (progettata per il post-uso).

Obiettivo 3. Indagare se un intervento di un gruppo di pari situato culturalmente utilizzando un approccio basato sui fondi di conoscenza delle donne può dare ai partecipanti un senso e un'esperienza di connessione sociale e fisica ("collocamento") che si perde nel processo di immigrazione. Domanda: L'intervento del gruppo di sostegno tra pari proposto può ricreare connessioni sociali e fisiche perse a causa dell'immigrazione e rafforzare le reti sociali dei partecipanti? Ipotesi: il gruppo di pari creerà un contesto culturalmente appropriato per stabilire connessioni interpersonali tra i membri del gruppo e darà ai partecipanti un senso di appartenenza all'interno di un ambiente sociale e contestuale. Alla fine dello studio, (a) i partecipanti sperimentali avranno un marcato aumento dei punteggi di supporto sociale vs. il gruppo di controllo che utilizza il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) (d ≥ 0,5) e (b) connessioni sociali più forti e più dense come descritto da un'analisi dei social network.

Risultati del progetto. Questo intervento con le FMI testerà un intervento innovativo per ridurre l'isolamento sociale come meccanismo per ridurre la depressione facendo leva su dinamiche culturali positive e fondi di conoscenza delle donne per alimentare la connessione sociale, la conoscenza e i fattori di resilienza nella vita dei partecipanti in modo trasformativo. Generalizzabilità. Questa sperimentazione di TERTULIAS creerà un modello replicabile e scalabile per la promozione della salute culturalmente appropriata con le FMI che ha implicazioni per il lavoro di promozione della salute con altre donne provenienti da popolazioni immigrate recenti e di prima generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • One Hope Centro De Vida Health Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87105
        • Centro Savila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Immigrata femminile
  • Nato in Messico
  • Riporta il reddito familiare al di sotto del livello di povertà federale del 250%.
  • Parla correntemente lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • prigionieri
  • individui incapaci di acconsentire
  • bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllo placebo modificato dell'attenzione
I partecipanti al MAPC riceveranno una telefonata ogni due mesi dal coordinatore del progetto per documentare che le loro informazioni di contatto sono aggiornate, per ricordare loro che sono nello studio e per dire loro che lo studio sta continuando. I dati del sondaggio e i campioni di capelli saranno raccolti da loro al basale e 12 mesi
Sperimentale: Gruppi di sostegno tra pari di dialogo strutturato TERTULIAS
Gruppo di sostegno tra pari per il dialogo strutturato
TERTULIAS coinvolgerà gruppi di dialogo strutturato utilizzando il modello sviluppato e testato dai ricercatori attraverso la loro ricerca preliminare. Ogni gruppo sarà composto da 10 donne e si incontrerà settimanalmente per due ore per un periodo di 12 mesi. Gli incontri di gruppo saranno condotti in spagnolo, guidati da un team di due facilitatori FMI. La facilitazione utilizzerà l'approccio del dialogo strutturato. Negli ultimi due mesi di ogni coorte, i partecipanti saranno invitati a scrivere le proprie storie o ricette, o produrre poesie o opere d'arte che rappresentino la loro esperienza da condividere con il gruppo. Tali contributi saranno raccolti e riprodotti in forma di "libretto" e ogni partecipante ne riceverà una copia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Confronto dei partecipanti all'intervento e al controllo della loro variazione nei punteggi della depressione tra il basale e 12 mesi misurati dai punteggi sommati del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci. I punteggi sommati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. I cambiamenti saranno misurati come 12 mesi - Basale, quindi i punteggi dei cambiamenti negativi indicano una diminuzione della depressione.
Basale, 12 mesi
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Confronto dei partecipanti all'intervento e al controllo della loro variazione nei punteggi di resilienza tra il basale e 12 mesi misurati dai punteggi sommati della Connor-Davidson Resilience Scale-25 a 25 voci (CD-RISC 25). I punteggi sommati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza. I cambiamenti saranno misurati come 12 mesi - Baseline, quindi i punteggi dei cambiamenti positivi indicano una maggiore resilienza.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Confronto dei partecipanti all'intervento e al controllo del loro cambiamento nei punteggi di supporto sociale tra il basale e 12 mesi come misurato dai punteggi totali scalati del Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) a 19 voci. I punteggi totali scalati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale. I cambiamenti saranno misurati come 12 mesi - Baseline, quindi i punteggi dei cambiamenti positivi hanno indicato un maggiore supporto sociale.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Confronto dei partecipanti all'intervento e al controllo del loro cambiamento nei punteggi di supporto sociale tra il basale e 12 mesi misurati dai punteggi sommati della Scala dello stress percepito a 14 voci (PSS-14). I punteggi sommati vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. I cambiamenti saranno misurati come 12 mesi - Baseline, quindi i punteggi dei cambiamenti negativi indicano una diminuzione dello stress percepito.
Basale, 12 mesi
Conoscenza e responsabilizzazione a 12 mesi (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
La conoscenza e l'empowerment saranno valutati a 12 mesi nel braccio di intervento utilizzando solo le sei sottoscale della scala a 33 voci Trauma-Informed Practice (TIP) e un punteggio totale tra le sottoscale. Le sottoscale sono Agenzia (9 voci), Informazioni (5 voci), Connessione (3 voci), Punti di forza (3 voci), Inclusività (8 voci) e Parenting (5 voci) con ogni voce che va da 0 (per niente vero ) a 3 (molto vero). Verranno riportate statistiche descrittive (medie e IC al 95%). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza e responsabilizzazione associati all'intervento.
12 mesi
Cambiamenti nella densità e nelle caratteristiche del social network (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I risultati delle seguenti analisi dei social network (SNA) del braccio di intervento saranno "mappati" utilizzando il software UCINET SNA: 1.) Costruire i social network dei partecipanti utilizzando le risposte alle domande modellate dopo il General Social Survey. Verranno confrontate le reti di riferimento e di 12 mesi e verranno descritti i cambiamenti nella densità e nelle caratteristiche della rete. 2.) Verrà valutato il livello di inclusione di altri partecipanti allo studio nei singoli social network dal basale a 12 mesi. 3.) Utilizzo di domande sulle risorse locali (ad es. Borsa dell'assicurazione sanitaria, programmi di navigazione sanitaria, programmi pubblici di cibo/benefici/abbigliamento e associazioni di beneficenza, programmi di assistenza legale gratuita, programmi ESL/GED a basso costo, programmi di violenza domestica, trasporti/servizi pubblici programmi di assistenza, ecc.), saranno valutati i cambiamenti nella consapevolezza, nella conoscenza e nella probabilità di accesso alle risorse di ciascun partecipante allo studio.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet M Page-Reeves, PhD, UNM Dept. of Family and Community Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-160
  • 1R01MD014153-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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