Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRS i cyanotiske og acyanotiske børn i hjertekirurgi (SIRS)

12. marts 2021 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemisk inflammatorisk respons syndrom Cyanotisk og acyanotisk børn, der gennemgår hjertekirurgi

Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) ses hyppigt hos børn efter åben hjertekirurgi og har været forbundet med både kardiopulmonal bypass og kirurgisk traume. Børn med medfødt cyanotisk hjertesygdom (CCHD) har komplekse ændringer i alle blodværdier og koagulationsprofiler på grund af kronisk hypoxæmi. Øget erytrocyttal reducerer plasma- og koagulationsfaktorer, blodpladetal og funktion. Derfor kan transfusion af blod og blodprodukter øges under intraoperative og postoperative perioder. Derudover kan varigheden af ​​kardiopulmonal bypass forlænges på grund af de komplekse defekter hos børn med CCHD. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske børn, der gennemgår åben hjerteoperation for medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) hos voksne er blevet defineret som en ikke-specifik systemisk inflammatorisk proces i fravær af infektion efter hændelser som traumer, forbrændinger, pancreatitis eller større operationer. For børn blev aldersspecifikke SIRS-kriterier fastsat af International Pediatric Sepsis Consensus Conference i 2005. SIRS blev defineret som tilstedeværelse af mindst to ud af fire parametre, hvoraf den ene skal være en unormal temperatur eller leukocyttal. De to andre kriterier består af enten forhøjet hjertefrekvens eller respirationsfrekvens. SIRS ses hyppigt hos børn efter åben hjertekirurgi og har været forbundet med både kardiopulmonal bypass og kirurgisk traume. Efter hjertekirurgi involverer de patofysiologiske mekanismer af SIRS en cytokin-medieret generel kapillærlækage efterfulgt af intravaskulær volumenudtømning, generaliseret ødem, kredsløbsforstyrrelser og ændret mikrocirkulation. Den inflammatoriske proces kan yderligere forringe funktionen af ​​lunge, myokardium, nyre, lever, tarm og hjerne.

Børn med medfødt cyanotisk hjertesygdom (CCHD) har komplekse ændringer i alle blodværdier og koagulationsprofiler på grund af kronisk hypoxæmi. Øget erytrocyttal reducerer plasma- og koagulationsfaktorer, blodpladetal og funktion. Derfor kan transfusion af blod og blodprodukter øges under intraoperative og postoperative perioder. Derudover kan varigheden af ​​kardiopulmonal bypass forlænges på grund af de komplekse defekter hos børn med CCHD. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at varigheden af ​​CPB og mængden af ​​frisk frossen plasmatransfusion øger SIRS-dannelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske børn, der gennemgår åben hjerteoperation for medfødt hjertesygdom.

Patienter i alderen 0-16 år, som gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ nyresvigt eller leversygdom vil blive udelukket. Patientens alder, vægt, komorbiditeter, detaljer om tidligere operation vil blive registreret. Præoperativ hæmatokritværdi, antal hvide blodlegemer og blodplader, biokemiske parametre (blod-urinstofnitrogen, kreatinin, elektrolytværdier), diagnosticering af CCHD, RACHS1 (risikojustering for operation for medfødt hjertesygdom) vil blive registreret. I intraoperativ periode; operationstid, CPB-tid, aortakrydsklemmetid, cirkulationsstoptid, kropstemperatur og laveste kropstemperatur nået under CPB, cardioplegimængde, ACT (aktiveret koagulationstid), urinmængde vil blive registreret. Intraoperative blodgasværdier, laktat, middelarterielt tryk, glukoseværdier vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Mængden af ​​krystalloid og kolloid, erytrocyt, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitat anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret. Indgivne doser af heparin og protamin vil blive registreret. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) anvendt i intraoperativ periode vil blive registreret.

I den postoperative intensive periode; arterielle blodgasser og indgivet laktat, hæmatokrit, væske (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil blive overvåget ved 6., 24. og 48. time. De anvendte vasoaktive midler, den inotrope score, mængden af ​​urin og brugen af ​​diuretika vil blive registreret. Opholdslængde ICU, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på hospitalet vil blive registreret.

Diagnose af SIRS; i den postoperative periode vil de aldersspecifikke SIRS-kriterier bestemt af International Pediatric Sepsis Consensus Conference blive brugt. Patienterne vil blive evalueret for diagnosen SIRS på den postoperative 6., 12., 24. og 48. time. SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske patienter vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-16 år
  • gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ nyresvigt
  • Patienter med præoperativ leversygdom
  • Patienter med præoperativ inflammatorisk sygdom
  • Patienter, der bruger antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Acyanotiske børn
Acyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
Medicin: Sevofluran
Sevofluran inhalation til anæstesi
Cyanotiske børn
Cyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
Medicin: Sevofluran
Sevofluran inhalation til anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
kropstemperatur
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIRS, cardiac surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger