Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRS i cyanotiske og acyanotiske børn i hjertekirurgi (SIRS)

12. marts 2021 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Systemisk inflammatorisk respons syndrom Cyanotisk og acyanotisk børn, der gennemgår hjertekirurgi

Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) ses hyppigt hos børn efter åben hjertekirurgi og har været forbundet med både kardiopulmonal bypass og kirurgisk traume. Børn med medfødt cyanotisk hjertesygdom (CCHD) har komplekse ændringer i alle blodværdier og koagulationsprofiler på grund af kronisk hypoxæmi. Øget erytrocyttal reducerer plasma- og koagulationsfaktorer, blodpladetal og funktion. Derfor kan transfusion af blod og blodprodukter øges under intraoperative og postoperative perioder. Derudover kan varigheden af ​​kardiopulmonal bypass forlænges på grund af de komplekse defekter hos børn med CCHD. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske børn, der gennemgår åben hjerteoperation for medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) hos voksne er blevet defineret som en ikke-specifik systemisk inflammatorisk proces i fravær af infektion efter hændelser som traumer, forbrændinger, pancreatitis eller større operationer. For børn blev aldersspecifikke SIRS-kriterier fastsat af International Pediatric Sepsis Consensus Conference i 2005. SIRS blev defineret som tilstedeværelse af mindst to ud af fire parametre, hvoraf den ene skal være en unormal temperatur eller leukocyttal. De to andre kriterier består af enten forhøjet hjertefrekvens eller respirationsfrekvens. SIRS ses hyppigt hos børn efter åben hjertekirurgi og har været forbundet med både kardiopulmonal bypass og kirurgisk traume. Efter hjertekirurgi involverer de patofysiologiske mekanismer af SIRS en cytokin-medieret generel kapillærlækage efterfulgt af intravaskulær volumenudtømning, generaliseret ødem, kredsløbsforstyrrelser og ændret mikrocirkulation. Den inflammatoriske proces kan yderligere forringe funktionen af ​​lunge, myokardium, nyre, lever, tarm og hjerne.

Børn med medfødt cyanotisk hjertesygdom (CCHD) har komplekse ændringer i alle blodværdier og koagulationsprofiler på grund af kronisk hypoxæmi. Øget erytrocyttal reducerer plasma- og koagulationsfaktorer, blodpladetal og funktion. Derfor kan transfusion af blod og blodprodukter øges under intraoperative og postoperative perioder. Derudover kan varigheden af ​​kardiopulmonal bypass forlænges på grund af de komplekse defekter hos børn med CCHD. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at varigheden af ​​CPB og mængden af ​​frisk frossen plasmatransfusion øger SIRS-dannelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske børn, der gennemgår åben hjerteoperation for medfødt hjertesygdom.

Patienter i alderen 0-16 år, som gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ nyresvigt eller leversygdom vil blive udelukket. Patientens alder, vægt, komorbiditeter, detaljer om tidligere operation vil blive registreret. Præoperativ hæmatokritværdi, antal hvide blodlegemer og blodplader, biokemiske parametre (blod-urinstofnitrogen, kreatinin, elektrolytværdier), diagnosticering af CCHD, RACHS1 (risikojustering for operation for medfødt hjertesygdom) vil blive registreret. I intraoperativ periode; operationstid, CPB-tid, aortakrydsklemmetid, cirkulationsstoptid, kropstemperatur og laveste kropstemperatur nået under CPB, cardioplegimængde, ACT (aktiveret koagulationstid), urinmængde vil blive registreret. Intraoperative blodgasværdier, laktat, middelarterielt tryk, glukoseværdier vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Mængden af ​​krystalloid og kolloid, erytrocyt, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitat anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret. Indgivne doser af heparin og protamin vil blive registreret. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) anvendt i intraoperativ periode vil blive registreret.

I den postoperative intensive periode; arterielle blodgasser og indgivet laktat, hæmatokrit, væske (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil blive overvåget ved 6., 24. og 48. time. De anvendte vasoaktive midler, den inotrope score, mængden af ​​urin og brugen af ​​diuretika vil blive registreret. Opholdslængde ICU, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på hospitalet vil blive registreret.

Diagnose af SIRS; i den postoperative periode vil de aldersspecifikke SIRS-kriterier bestemt af International Pediatric Sepsis Consensus Conference blive brugt. Patienterne vil blive evalueret for diagnosen SIRS på den postoperative 6., 12., 24. og 48. time. SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske patienter vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-16 år
  • gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ nyresvigt
  • Patienter med præoperativ leversygdom
  • Patienter med præoperativ inflammatorisk sygdom
  • Patienter, der bruger antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acyanotiske børn
Acyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
Sevofluran inhalation til anæstesi
Cyanotiske børn
Cyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
Sevofluran inhalation til anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
kropstemperatur
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner