- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254744
SIRS i cyanotiske og acyanotiske børn i hjertekirurgi (SIRS)
Systemisk inflammatorisk respons syndrom Cyanotisk og acyanotisk børn, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) hos voksne er blevet defineret som en ikke-specifik systemisk inflammatorisk proces i fravær af infektion efter hændelser som traumer, forbrændinger, pancreatitis eller større operationer. For børn blev aldersspecifikke SIRS-kriterier fastsat af International Pediatric Sepsis Consensus Conference i 2005. SIRS blev defineret som tilstedeværelse af mindst to ud af fire parametre, hvoraf den ene skal være en unormal temperatur eller leukocyttal. De to andre kriterier består af enten forhøjet hjertefrekvens eller respirationsfrekvens. SIRS ses hyppigt hos børn efter åben hjertekirurgi og har været forbundet med både kardiopulmonal bypass og kirurgisk traume. Efter hjertekirurgi involverer de patofysiologiske mekanismer af SIRS en cytokin-medieret generel kapillærlækage efterfulgt af intravaskulær volumenudtømning, generaliseret ødem, kredsløbsforstyrrelser og ændret mikrocirkulation. Den inflammatoriske proces kan yderligere forringe funktionen af lunge, myokardium, nyre, lever, tarm og hjerne.
Børn med medfødt cyanotisk hjertesygdom (CCHD) har komplekse ændringer i alle blodværdier og koagulationsprofiler på grund af kronisk hypoxæmi. Øget erytrocyttal reducerer plasma- og koagulationsfaktorer, blodpladetal og funktion. Derfor kan transfusion af blod og blodprodukter øges under intraoperative og postoperative perioder. Derudover kan varigheden af kardiopulmonal bypass forlænges på grund af de komplekse defekter hos børn med CCHD. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at varigheden af CPB og mængden af frisk frossen plasmatransfusion øger SIRS-dannelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge postoperative SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske børn, der gennemgår åben hjerteoperation for medfødt hjertesygdom.
Patienter i alderen 0-16 år, som gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ nyresvigt eller leversygdom vil blive udelukket. Patientens alder, vægt, komorbiditeter, detaljer om tidligere operation vil blive registreret. Præoperativ hæmatokritværdi, antal hvide blodlegemer og blodplader, biokemiske parametre (blod-urinstofnitrogen, kreatinin, elektrolytværdier), diagnosticering af CCHD, RACHS1 (risikojustering for operation for medfødt hjertesygdom) vil blive registreret. I intraoperativ periode; operationstid, CPB-tid, aortakrydsklemmetid, cirkulationsstoptid, kropstemperatur og laveste kropstemperatur nået under CPB, cardioplegimængde, ACT (aktiveret koagulationstid), urinmængde vil blive registreret. Intraoperative blodgasværdier, laktat, middelarterielt tryk, glukoseværdier vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Mængden af krystalloid og kolloid, erytrocyt, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitat anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret. Indgivne doser af heparin og protamin vil blive registreret. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) anvendt i intraoperativ periode vil blive registreret.
I den postoperative intensive periode; arterielle blodgasser og indgivet laktat, hæmatokrit, væske (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil blive overvåget ved 6., 24. og 48. time. De anvendte vasoaktive midler, den inotrope score, mængden af urin og brugen af diuretika vil blive registreret. Opholdslængde ICU, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på hospitalet vil blive registreret.
Diagnose af SIRS; i den postoperative periode vil de aldersspecifikke SIRS-kriterier bestemt af International Pediatric Sepsis Consensus Conference blive brugt. Patienterne vil blive evalueret for diagnosen SIRS på den postoperative 6., 12., 24. og 48. time. SIRS-rater og risikofaktorer hos cyanotiske og acyanotiske patienter vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-16 år
- gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk og acyanotisk medfødt hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ nyresvigt
- Patienter med præoperativ leversygdom
- Patienter med præoperativ inflammatorisk sygdom
- Patienter, der bruger antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acyanotiske børn
Acyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
|
Sevofluran inhalation til anæstesi
|
|
Cyanotiske børn
Cyanotiske børn, der gennemgår hjerteoperationer på grund af medfødt hjertesygdom
|
Sevofluran inhalation til anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
48 timer efter ankomst til intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRS, cardiac surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater