Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​intravenøse (IV) infusioner af risankizumab på farmakokinetik af cytochome P450-substrater hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

28. juni 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie til evaluering af virkningen af ​​multiple IV-infusioner af risankizumab på farmakokinetikken af ​​Cytochrom P450-substrater administreret oralt til forsøgspersoner med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Crohns sygdom (CD) er en langvarig tilstand, der forårsager betændelse, der kan påvirke enhver del af tarm. CD kan forårsage træthed, løs afføring med eller uden blødning, mavesmerter, vægttab og feber. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gentagne infusioner af risankizumab på farmakokinetikken af ​​følsomme probesubstrater af Cytochrom P450 (CYP) enzymer hos deltagere med moderat til svært aktiv UC eller CD.

Risankizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle forsøgsdeltagere med inflammatoriske sygdomme som UC og CD. Undersøgelsen er opdelt i to perioder. I periode 1 vil deltagerne modtage enkelt orale doser af CYP-følsomme prober og i periode 2 vil deltagerne modtage risankizumab efterfulgt af enkelt orale doser af CYP-følsomme prober. Omkring 20 voksne deltagere med moderat til svært aktiv CD eller UC vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af flere steder verden over.

I periode 1 vil deltagerne modtage orale doser af CYP-følsomme prober på dag 1. I periode 2 vil deltagerne modtage risankizumab ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29 og 57 efterfulgt af orale CYP-følsomme prober på dag 64.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UC eller CD i mindst 3 måneder før dag -1 (baseline). Der skal efter gastroenterologens vurdering foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen CD eller UC.
  • Moderat til svært aktiv CD eller UC.
  • Skal have udvist intolerance eller utilstrækkelig respons på en eller flere af følgende kategorier af lægemidler: aminosalicylater, orale lokalt virkende steroider, systemiske steroider, immunmodulatorer og/eller godkendte biologiske terapier.
  • Deltageren skal acceptere ikke at bruge nogen kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst før hver administration af cocktailproben og indtil den sidste farmakokinetiske prøve er indsamlet, 7 dage efter indtagelsen af ​​hver probe cocktail.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
  • Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption (f.eks. cøliaki, gastroparese, kolecystektomi, vagotomi).
  • Positiv for tegn og symptomer på COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytokrom P450 (CYP) + Risankizumab
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af Cytochrom P450 (CYP) substrater på dag 1. I periode 2 vil der blive indgivet tre IV-doser af risankizumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af en enkelt oral dosis af CYP-substrater på dag 64.
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Cytokrom P450 (CYP) substrater
Tablet: Oral; CYP-substrater: midazolam, koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol og metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Midazolam
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) for Midazolam
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for midazolam
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af koffein
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af koffein
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for koffein
Op til 71 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for koffein
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Warfarin
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Warfarin
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Warfarin
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) af Warfarin
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Omeprazol
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Omeprazol
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Omeprazol
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Omeprazol
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Metoprolol
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Metoprolol
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC Fra Tid 0 til Uendelig (AUCinf) af Metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Metoprolol
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) af Metoprolol
Op til 71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19-974
  • 2019-003684-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger