Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​intravenøse (IV) infusioner af risankizumab på farmakokinetik af cytochome P450-substrater hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

28. juni 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie til evaluering af virkningen af ​​multiple IV-infusioner af risankizumab på farmakokinetikken af ​​Cytochrom P450-substrater administreret oralt til forsøgspersoner med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Crohns sygdom (CD) er en langvarig tilstand, der forårsager betændelse, der kan påvirke enhver del af tarm. CD kan forårsage træthed, løs afføring med eller uden blødning, mavesmerter, vægttab og feber. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gentagne infusioner af risankizumab på farmakokinetikken af ​​følsomme probesubstrater af Cytochrom P450 (CYP) enzymer hos deltagere med moderat til svært aktiv UC eller CD.

Risankizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle forsøgsdeltagere med inflammatoriske sygdomme som UC og CD. Undersøgelsen er opdelt i to perioder. I periode 1 vil deltagerne modtage enkelt orale doser af CYP-følsomme prober og i periode 2 vil deltagerne modtage risankizumab efterfulgt af enkelt orale doser af CYP-følsomme prober. Omkring 20 voksne deltagere med moderat til svært aktiv CD eller UC vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af flere steder verden over.

I periode 1 vil deltagerne modtage orale doser af CYP-følsomme prober på dag 1. I periode 2 vil deltagerne modtage risankizumab ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29 og 57 efterfulgt af orale CYP-følsomme prober på dag 64.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 216257
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research /ID# 216823
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 227465
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 216277
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223959
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 218646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UC eller CD i mindst 3 måneder før dag -1 (baseline). Der skal efter gastroenterologens vurdering foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen CD eller UC.
  • Moderat til svært aktiv CD eller UC.
  • Skal have udvist intolerance eller utilstrækkelig respons på en eller flere af følgende kategorier af lægemidler: aminosalicylater, orale lokalt virkende steroider, systemiske steroider, immunmodulatorer og/eller godkendte biologiske terapier.
  • Deltageren skal acceptere ikke at bruge nogen kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst før hver administration af cocktailproben og indtil den sidste farmakokinetiske prøve er indsamlet, 7 dage efter indtagelsen af ​​hver probe cocktail.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
  • Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption (f.eks. cøliaki, gastroparese, kolecystektomi, vagotomi).
  • Positiv for tegn og symptomer på COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytokrom P450 (CYP) + Risankizumab
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af Cytochrom P450 (CYP) substrater på dag 1. I periode 2 vil der blive indgivet tre IV-doser af risankizumab på dag 1, 29 og 57, efterfulgt af en enkelt oral dosis af CYP-substrater på dag 64.
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Cytokrom P450 (CYP) substrater
Tablet: Oral; CYP-substrater: midazolam, koffein, warfarin, vitamin K, omeprazol og metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Midazolam
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) for Midazolam
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for midazolam
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af koffein
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af koffein
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for koffein
Op til 71 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2) af koffein
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for koffein
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Warfarin
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Warfarin
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Warfarin
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Warfarin
Tidsramme: Op til 71 dage
Halveringstid i terminal fase (t1/2) af Warfarin
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Omeprazol
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Omeprazol
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Omeprazol
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Omeprazol
Tidsramme: Op til 71 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Omeprazol
Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Metoprolol
Op til 71 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Metoprolol
Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Op til 71 dage
AUC Fra Tid 0 til Uendelig (AUCinf) af Metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for Metoprolol
Op til 71 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Metoprolol
Tidsramme: Op til 71 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) af Metoprolol
Op til 71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-974
  • 2019-003684-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner