Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk styring af patienter med akut koronarsyndrom i Italien

2. februar 2020 opdateret af: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Dette er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse, der indskriver konsekutive og alle-tilkommende patienter indlagt med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS) ved indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kvalitetsforbedringsprogram, som indskriver alle på hinanden følgende patienter indlagt med ACS. De dataelementer, der er centrale i undersøgelsen, omfatter de primære og sekundære kvalitetsindikatorer (QI'er), der bruges til at definere ydeevnen og til at fremme forbedret kvalitet i plejen.

Mindst 3000 patienter vil blive indskrevet. Det primære endepunkt vurderes på hospitalet, ved indlæggelse og udskrivelse. Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter ACS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Cremona, Italien, 26100
        • Trukket tilbage
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Rimini, Italien, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
    • Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er designet til at omfatte en konsekutiv og alle-kommer-population indlagt med en diagnose ACS ved indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEACS-patienter: symptomer på myokardieiskæmi og vedvarende (dvs. > 20 min) ST-elevation i mindst to sammenhængende EKG-afledninger. N.B. Positive biomarkører for hjertenekrose (dvs. troponin) er ikke nødvendige for at bekræfte diagnosen. Ny eller formodentlig ny venstrebundt-grenblok ved præsentation forekommer sjældent, kan interferere med ST-elevationsanalyse og bør ikke betragtes som diagnostisk for akut myokardieinfarkt (MI) isoleret.
  • NSTE-ACS-patienter: symptomer på myokardieiskæmi på mindst 10 minutter uden vedvarende ST-forhøjelse i mindst to sammenhængende EKG-afledninger. For at blive inkluderet i denne kategori skal patienter have mindst én af følgende to tilstande: a) EKG-bevis for NSTEACS defineret som T-bølgeinversion i afledninger med dominerende R-bølger på mindst 1 mm (100 μV) eller ST-segment depression på mindst 0,5 mm (50 μV) og/eller b) biomarkørbevis for NSTEACS defineret som mindst én positiv (dvs. over den 99. percentil øvre referencegrænse) troponinværdi (dvs. NSTEMI)
  • Et skriftligt informeret samtykke (for at aftale en kontakt, normalt telefonisk) er kun påkrævet for patienter, der udskrives i live.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, patienter, der er i fængsel, som forventes at flytte til et fjerntliggende land, eller som nægter at blive fulgt, bør blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med STEACS beregnet til akut angio/reperfusion.
Denne population omfatter for det meste STEACS-patienter, som primær PCI er beregnet til. En minoritet af denne population omfatter patienter med STEACS beregnet til akut angiografi for vedvarende ST-stigning og/eller symptomer, men med symptomdebut > 12 timer (sekundær PCI), akut angiografi efter mislykket fibrinolyse (rednings-PCI) eller patienter, der får fibrinolyse.
Patienter med STEACS IKKE beregnet til akut angio/reperfusion
Denne population omfatter for det meste STEACS-patienter, der ikke modtager reperfusion til sen præsentation (dvs. > 12 timer) eller patientens præference. Bemærk, at patienten i denne kategori kan modtage diagnostisk angiografi for bedre diagnostisk vurdering og/eller risikostratificering, men IKKE på et presserende grundlag.
Patienter med NSTEACS beregnet til invasiv behandling
Denne population omfatter patienter med NSTEACS behandlet invasivt med koronar angiografi inden for 72 timer. De fleste patienter er en højrisikofunktion (dvs. positiv troponin, GRACE-risikoscore > 140, hæmodynamisk/elektrisk ustabilitet) for hvem angiografi er beregnet til.
Patienter med NSTEACS IKKE beregnet til invasiv behandling
Denne population omfatter patienter, der er kandidater til en initialt konservativ strategi. Bemærk, at denne kategori kan omfatte patienter, der efterfølgende behandles med koronar angiografi, herunder tilbagevendende symptomer på myokardieiskæmi eller hæmodynamisk/elektrisk ustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til reperfusion hos patienter med STEACS og optimal medicinsk behandling ved hospitalsudskrivning hos patienter med en endelig diagnose af MI eller UA.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle overholdelse af en bred vifte af QI'er inden for flere plejedomæner, herunder optimal ACS-diagnose, terapi og individualiseret risikovurdering gennem overvågning af plejeprocesser og benchmarkede kvalitets-of-care feedback-rapporter.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Undersøg sammenslutninger af programdeltagelse med tendenser til QIs overholdelse over 1 år.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
At overvåge karakteristika, behandlinger og resultater af patienter indlagt med ACS.
Tidsramme: Baseline
Baseline
At udforske sammenhængen mellem evidensbaserede akutte behandlingsstrategier og risikojusterede kliniske resultater.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
At vurdere brugen af ​​diagnostisk billeddannelse, laboratorietests og invasive procedurer; og spore data om hospitalets/koronarafdelingens liggetid.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vurder tendenser i medicindoseringsmønstre og forbedre lægemiddelsikkerheden gennem målrettet kvalitetsfeedback relateret til medicinoverdosering.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Identificer barrierer for implementering af retningslinjer for patienter med AMI, og udvikle effektive strategier til at overvinde disse barrierer
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-16-12480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger