Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk styring af patienter med akut koronarsyndrom i Italien

2. februar 2020 opdateret af: Sergio Leonardi, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Dette er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse, der indskriver konsekutive og alle-tilkommende patienter indlagt med diagnosen akut koronarsyndrom (ACS) ved indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kvalitetsforbedringsprogram, som indskriver alle på hinanden følgende patienter indlagt med ACS. De dataelementer, der er centrale i undersøgelsen, omfatter de primære og sekundære kvalitetsindikatorer (QI'er), der bruges til at definere ydeevnen og til at fremme forbedret kvalitet i plejen.

Mindst 3000 patienter vil blive indskrevet. Det primære endepunkt vurderes på hospitalet, ved indlæggelse og udskrivelse. Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter ACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Cremona, Italien, 26100
        • Trukket tilbage
        • ASST Cremona
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Leonardi, MD
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
      • Rimini, Italien, 47924
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien, 47121
    • Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er designet til at omfatte en konsekutiv og alle-kommer-population indlagt med en diagnose ACS ved indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEACS-patienter: symptomer på myokardieiskæmi og vedvarende (dvs. > 20 min) ST-elevation i mindst to sammenhængende EKG-afledninger. N.B. Positive biomarkører for hjertenekrose (dvs. troponin) er ikke nødvendige for at bekræfte diagnosen. Ny eller formodentlig ny venstrebundt-grenblok ved præsentation forekommer sjældent, kan interferere med ST-elevationsanalyse og bør ikke betragtes som diagnostisk for akut myokardieinfarkt (MI) isoleret.
  • NSTE-ACS-patienter: symptomer på myokardieiskæmi på mindst 10 minutter uden vedvarende ST-forhøjelse i mindst to sammenhængende EKG-afledninger. For at blive inkluderet i denne kategori skal patienter have mindst én af følgende to tilstande: a) EKG-bevis for NSTEACS defineret som T-bølgeinversion i afledninger med dominerende R-bølger på mindst 1 mm (100 μV) eller ST-segment depression på mindst 0,5 mm (50 μV) og/eller b) biomarkørbevis for NSTEACS defineret som mindst én positiv (dvs. over den 99. percentil øvre referencegrænse) troponinværdi (dvs. NSTEMI)
  • Et skriftligt informeret samtykke (for at aftale en kontakt, normalt telefonisk) er kun påkrævet for patienter, der udskrives i live.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, patienter, der er i fængsel, som forventes at flytte til et fjerntliggende land, eller som nægter at blive fulgt, bør blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med STEACS beregnet til akut angio/reperfusion.
Denne population omfatter for det meste STEACS-patienter, som primær PCI er beregnet til. En minoritet af denne population omfatter patienter med STEACS beregnet til akut angiografi for vedvarende ST-stigning og/eller symptomer, men med symptomdebut > 12 timer (sekundær PCI), akut angiografi efter mislykket fibrinolyse (rednings-PCI) eller patienter, der får fibrinolyse.
Patienter med STEACS IKKE beregnet til akut angio/reperfusion
Denne population omfatter for det meste STEACS-patienter, der ikke modtager reperfusion til sen præsentation (dvs. > 12 timer) eller patientens præference. Bemærk, at patienten i denne kategori kan modtage diagnostisk angiografi for bedre diagnostisk vurdering og/eller risikostratificering, men IKKE på et presserende grundlag.
Patienter med NSTEACS beregnet til invasiv behandling
Denne population omfatter patienter med NSTEACS behandlet invasivt med koronar angiografi inden for 72 timer. De fleste patienter er en højrisikofunktion (dvs. positiv troponin, GRACE-risikoscore > 140, hæmodynamisk/elektrisk ustabilitet) for hvem angiografi er beregnet til.
Patienter med NSTEACS IKKE beregnet til invasiv behandling
Denne population omfatter patienter, der er kandidater til en initialt konservativ strategi. Bemærk, at denne kategori kan omfatte patienter, der efterfølgende behandles med koronar angiografi, herunder tilbagevendende symptomer på myokardieiskæmi eller hæmodynamisk/elektrisk ustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til reperfusion hos patienter med STEACS og optimal medicinsk behandling ved hospitalsudskrivning hos patienter med en endelig diagnose af MI eller UA.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle overholdelse af en bred vifte af QI'er inden for flere plejedomæner, herunder optimal ACS-diagnose, terapi og individualiseret risikovurdering gennem overvågning af plejeprocesser og benchmarkede kvalitets-of-care feedback-rapporter.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Undersøg sammenslutninger af programdeltagelse med tendenser til QIs overholdelse over 1 år.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
At overvåge karakteristika, behandlinger og resultater af patienter indlagt med ACS.
Tidsramme: Baseline
Baseline
At udforske sammenhængen mellem evidensbaserede akutte behandlingsstrategier og risikojusterede kliniske resultater.
Tidsramme: 1 år.
1 år.
At vurdere brugen af ​​diagnostisk billeddannelse, laboratorietests og invasive procedurer; og spore data om hospitalets/koronarafdelingens liggetid.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vurder tendenser i medicindoseringsmønstre og forbedre lægemiddelsikkerheden gennem målrettet kvalitetsfeedback relateret til medicinoverdosering.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Identificer barrierer for implementering af retningslinjer for patienter med AMI, og udvikle effektive strategier til at overvinde disse barrierer
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbejdspartnere

Azienda Usl di Bologna
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Multimedica
AUSL Romagna Rimini
Ospedale Santa Maria delle Croci
Ospedale Morgagni-Pierantoni
ASST Cremona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Leonardi, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-16-12480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner