Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af uddannelse og telekonsulentintervention baseret på Watson Human Care Theory Individer med KOL

3. juli 2022 opdateret af: Şehnaz Kaya, Akdeniz University

Effekt af uddannelse og telekonsulentintervention baseret på Watson Human Care Theory på selveffektivitet og livskvalitet hos personer med KOL

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​uddannelse og telekonsulentintervention baseret på Watsons Human Care Theory på selveffektivitet og livskvalitet hos personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

: Undersøgelsen, at et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, i alt 74 individer, herunder 37 individuelle interventioner og 37 individuelle kontrolgrupper, der søgte til Akdeniz University Chest Diseases Polyclinic for konsultation og opfølgning, der opfylder inklusionskriterierne, udført mellem oktober 2020 - maj 2022. Ved indsamling af data blev der anvendt informationsskema baseret på Watson Human Care Theory, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-efficacy Scale, St. George Quality of Life Scale og Pulmonal Function Test Form. Individer i interventionsgruppen blev forsynet med træning og rådgivning baseret på Watson Human Care Theory, og et undervisningshæfte udarbejdet med aktuelle vejledninger og ekspertudtalelser. Telefonisk rådgivning blev ydet i 2., 4., 6., 8. og 10. uge efter den første intervention i interventionsgruppen. Rutinemæssig opfølgning af personer i kontrolgruppen blev fortsat. Dataene fra skalaerne i interventions- og kontrolgrupperne indsamles i den 12. uge. Personerne i kontrolgruppen fik udleveret et træningshæfte i slutningen af ​​undersøgelsen. Statistisk analyse af dataene blev udført med SPSS 22.0 softwarepakke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som har været diagnosticeret med KOL i mere end 6 måneder
  • Ingen forværring i mindst 4 uger, stabil periode
  • Følges op på Akdeniz Universitetshospital brystsygdomme poliklinik
  • Klar bevidsthed (evalueret af Sandartize Mini-Mental Test højere end 23 point)
  • Ingen verbale kommunikationsbarrierer
  • Individuel telefonejer
  • Ingen høre- eller kommunikationsproblemer på telefonen
  • 18 år og ældre
  • Læsere
  • Accepter at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke nok point fra den standardiserede mini-mentale test
  • En diagnose af malignitet (baseret på filoplysninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse, tele-konsultation og træningshæfte
  • Formularen til informeret samtykke vil blive indhentet skriftligt fra dem, der accepterer at deltage i forskningen.
  • I den første intervention vil informationsskema baseret på Watsons Human Care Theory, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-efficacy Scale, St. George Quality of Life Scale, Respiratory Function Test Form data blive indsamlet. Efterfølgende vil der blive givet undervisning, rådgivningssygepleje og uddannelseshæfte baseret på Watsons Human Care Theory.

Telekonsultation baseret på Watsons Human Care Theory vil blive givet under interventionen i uge 2, 4, 6, 8 og 10.

  • Der vil blive givet 24-timers telerådgivning om emner, der er bestemt til håndtering af KOL, hvis det er nødvendigt på den enkeltes anmodning.
  • I den sidste intervention i den 12. uge, ansigt til ansigt med individet, vil der blive anvendt rådgivning baseret på Watson Human Care Theory, Self-efficacy Scale, St. George Quality of Life Scale, Respiratory Function Test Form, Telefonsamtalevalueringsskema.
Adfærdsmæssigt: uddannelse og telekonsultation
uddannelse og telekonsultation baseret på Watsons Human Care Theory
Ingen indgriben: Standart pleje, ingen indgriben
  • Formularen til informeret samtykke vil blive taget skriftligt fra dem, der accepterer at deltage i forskningen.
  • Ved det første møde vil informationsskema baseret på Watson Human Care Theory, Self-efficacy Scale, St. George Quality of Life Scale, Respiratory Function Test Form blive indsamlet.

Interventioner vil ikke blive anvendt på personer i denne gruppe, og rutinemæssig behandling og opfølgning vil fortsætte.

- COPD Self-efficacy Scale, ansigt til ansigt møde i slutningen af ​​12. uge. George Quality of Life Scale, Respiratory Function Test Form vil blive gentaget.

Der vil blive udleveret et træningshæfte til KOL-håndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskala for kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned
For at måle selveffektivitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Wigal et al. (1991) udviklede The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Efficacy Scale. Den samlede score beregnes ud fra scoren for hvert af de afgivne svar. Der er 34 elementer i det samlede antal undertekster, minimum 34 point og maksimum 170 point. Høje score indikerer, at niveauet af self-efficacy er højt. For at finde den samlede score for underskalaerne divideres den samlede score med antallet af elementer, der udgør underskalaen. Til sammenligning, hvis der er en stigning i score i posttesten sammenlignet med prætesten, fortolkes det, at graden af ​​tillid til at håndtere vejrtrækningsbesvær eller undgå øget. Ved at oversætte skalaen til tyrkisk testede Kara og Mirici (2002) dens validitet og pålidelighed. Cronbachs alfaværdi i den originale version af skalaen er 0,95; Cronbachs alfaværdi af den tyrkiske version blev fundet til at være 0,94.
fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er kendt for at være forbundet med de mest almindeligt anvendte skalaer i luftvejssygdomme. SGRQ er en 50-emne skala under tre hovedtitler udviklet i 2001: symptomer (8 elementer), aktiviteter (16 elementer), virkninger af sygdommen (26 elementer).

Det er en skala, der undersøger sammenhængen mellem dyspnø, opspyt, hoste, respirationsstatus og daglig aktivitet, især hos personer med KOL. Dens højeste score er 100, og den udtrykker det højeste niveau af negativ status. Cronbachs alfaværdi af SGRQ blev beregnet til 0,88 for hele skalaen, og det blev fundet i validitetsanalysen, at den korrelerede signifikant med lignende skalaer (p <0,0001). SGRQ-skalaen blev oversat til tyrkisk af Polatlı et al. (2013) og dens validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført. Korrelation af tyrkisk version Cronbachs alfa-værdi blev fundet til at være 0,90.
fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned
Det er kendt, at spirometri er den bedste metode til evaluering af luftvejsobstruktion og KOL. Efter spirometri, forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), opnås FEV1/FVC-forholdsværdier. Normale værdier af FEV1/FVC-forholdet mellem 0,7-0,8 og mindre end 0,65 er tegn på luftvejsobstruktion. Efter spirometri, forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold. Normale værdier af FEV1/FVC-forholdet mellem 0,7-0,8 og mindre end 0,65 er tegn på luftvejsobstruktion.
fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned
Antal indlæggelser
Tidsramme: fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned
Det viser antallet af indlæggelser af patienten i løbet af undersøgelsen.
fra baseline og ved udgangen af ​​tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-KAEK-20, Karar no: 718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger