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Effetto dell'istruzione e dell'intervento di teleconsulenza basato sulla teoria di Watson Human Care Soggetti con BPCO

3 luglio 2022 aggiornato da: Şehnaz Kaya, Akdeniz University

Effetto dell'istruzione e dell'intervento di teleconsulenza basato sulla teoria di Watson Human Care sull'autoefficacia e sulla qualità della vita degli individui con BPCO

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'educazione e dell'intervento di tele-consulenza basato sulla teoria dell'assistenza umana di Watson sull'autoefficacia e sulla qualità della vita delle persone con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

: La ricerca che uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, per un totale di 74 individui, inclusi 37 interventi individuali e 37 gruppi di controllo individuali che si sono rivolti al Policlinico per le malattie del torace dell'Università di Akdeniz per la consultazione e il follow-up, soddisfacendo i criteri di inclusione, condotto tra ottobre 2020 - maggio 2022. Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​modulo informativo basato sulla teoria Watson Human Care, la scala di autoefficacia della malattia polmonare ostruttiva cronica, la scala St. George Quality of Life e il modulo di test della funzionalità polmonare. Agli individui del gruppo di intervento è stata fornita formazione e consulenza basate sulla Watson Human Care Theory e un opuscolo educativo preparato con guide attuali e opinioni di esperti. La consulenza telefonica è stata fornita nella 2a, 4a, 6a, 8a e 10a settimana dopo il primo intervento nel gruppo di intervento. Il follow-up di routine degli individui nel gruppo di controllo è continuato. I dati delle scale nei gruppi di intervento e di controllo vengono raccolti nella 12a settimana. Agli individui del gruppo di controllo è stato consegnato un opuscolo di formazione alla fine dello studio. L'analisi statistica dei dati è stata eseguita con il pacchetto software SPSS 22.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A chi è stata diagnosticata la BPCO da più di 6 mesi
  • Nessuna riacutizzazione per almeno 4 settimane, periodo stabile
  • Seguito presso il Policlinico per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Akdeniz
  • Consapevolezza chiara (valutata da Sandartize Mini-Mental Test superiore a 23 punti)
  • Nessuna barriera di comunicazione verbale
  • Proprietario del telefono individuale
  • Nessun problema di udito o comunicazione al telefono
  • 18 anni e oltre
  • Letterato
  • Accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non ottenere abbastanza punti dal Mini-Mental Test standardizzato
  • Una diagnosi di malignità (basata sulle informazioni del file)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Opuscolo di istruzione, teleconsulto e formazione
  • Il modulo di consenso informato sarà preso per iscritto da coloro che accettano di partecipare alla ricerca.
  • Nel primo intervento, verranno raccolti i dati del modulo informativo basato sulla teoria dell'assistenza umana di Watson, della scala di autoefficacia della malattia polmonare ostruttiva cronica, della scala di qualità della vita di St. George, del modulo di test della funzione respiratoria. Successivamente, verranno forniti istruzione, assistenza infermieristica di consulenza e opuscolo educativo basato sulla teoria della cura umana di Watson.

Durante l'intervento alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 verrà fornito il teleconsulto basato sulla teoria della cura umana di Watson.

  • La teleconsulenza 24 ore su 24 verrà fornita su argomenti determinati per la gestione della BPCO in caso di necessità su richiesta dell'individuo.
  • Nell'ultimo intervento della 12a settimana, faccia a faccia con l'individuo, verrà applicata la consulenza basata sulla teoria Watson Human Care, la scala di autoefficacia, la scala St. George Quality of Life, il modulo di test della funzionalità respiratoria, il modulo di valutazione del colloquio telefonico.
Comportamentale: formazione e teleconsulto
istruzione e teleconsulto basati sulla teoria della cura umana di Watson
Nessun intervento: Cura standard, nessun intervento
  • Il modulo di consenso informato sarà preso per iscritto da coloro che accettano di partecipare alla ricerca.
  • Al primo incontro, verranno raccolti i dati del modulo informativo basato sulla teoria della cura umana di Watson, sulla scala di autoefficacia, sulla scala di qualità della vita di St. George, sul modulo di test della funzionalità respiratoria.

Gli interventi non verranno applicati alle persone in questo gruppo e il trattamento di routine e il follow-up continueranno.

- COPD Self-efficacy Scale, incontro faccia a faccia alla fine della 12a settimana. George Quality of Life Scale, Respiratory Function Test Form verrà ripetuto.

Verrà fornito un opuscolo di formazione per la gestione della BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: dal basale e alla fine del terzo mese
Per misurare l'autoefficacia nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), Wigal et al. (1991) hanno sviluppato la scala di autoefficacia della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il punteggio totale è calcolato dal punteggio di ciascuna delle risposte fornite. Ci sono 34 voci nel totale dei sottotitoli, un minimo di 34 punti e un massimo di 170 punti. Punteggi alti indicano che il livello di autoefficacia è elevato. Per trovare il punteggio complessivo delle sottoscale, il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi che compongono la sottoscala. In confronto, se c'è un aumento del punteggio nel posttest rispetto al pretest, si interpreta che il grado di fiducia nella gestione delle difficoltà respiratorie o nell'evitare è aumentato. Traducendo la scala in turco, Kara e Mirici (2002) ne hanno testato la validità e l'affidabilità. Il valore alfa di Cronbach nella versione originale della scala è 0,95; Il valore alfa di Cronbach della versione turca è risultato essere 0,94.
dal basale e alla fine del terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: dal basale e alla fine del terzo mese

Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) è noto per essere associato alle scale più comunemente utilizzate nelle malattie respiratorie. SGRQ è una scala di 50 voci suddivisa in tre titoli principali sviluppati nel 2001: sintomi (8 voci), attività (16 voci), effetti della malattia (26 voci).

È una scala che indaga la relazione tra dispnea, espettorato, tosse, stato respiratorio e attività quotidiana, specialmente nei soggetti con BPCO. Il suo punteggio più alto è 100 ed esprime il più alto livello di stato negativo. Il valore alfa di Cronbach di SGRQ è stato calcolato come 0,88 per l'intera scala e nell'analisi di validità è stato riscontrato che era correlato in modo significativo con scale simili (p <0,0001). La scala SGRQ è stata tradotta in turco da Polatlı et al. (2013) e ne è stato condotto lo studio di validità e affidabilità. La correlazione del valore alfa della versione turca di Cronbach è risultata essere 0,90.
dal basale e alla fine del terzo mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: dal basale e alla fine del terzo mese
È noto che la spirometria è il metodo migliore nella valutazione dell'ostruzione delle vie aeree e della BPCO. Dopo la spirometria, si ottengono i valori della capacità vitale forzata (FVC), del volume di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1), del rapporto FEV1/FVC. Valori normali del rapporto FEV1/FVC compresi tra 0,7-0,8 e inferiori a 0,65 sono indicativi di ostruzione delle vie aeree. Dopo spirometria, capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), rapporto FEV1/FVC. Valori normali del rapporto FEV1/FVC compresi tra 0,7-0,8 e inferiori a 0,65 sono indicativi di ostruzione delle vie aeree.
dal basale e alla fine del terzo mese
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: dal basale e alla fine del terzo mese
Mostra il numero di ricoveri del paziente durante lo studio.
dal basale e alla fine del terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-KAEK-20, Karar no: 718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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