Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker kaskadetest blandt kvinder med arvelig gynækologisk kræft og deres pårørende

11. juli 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette forsøg indsamler information om faktorer, der påvirker kommunikationen af ​​genetiske testresultater, beslutningstagning og adgang til genetisk testning hos kvinder med arvelig gynækologisk cancer. At studere personer, der er positive for en genetisk mutation og umiddelbare biologiske familiemedlemmer (inklusive en forælder, helsøskende eller barn) kan hjælpe med at identificere kræftgener og andre personer i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificere og udforske faktorer, der påvirker kommunikationen af ​​genetiske testresultater fra probands (patienter med bekræftet arveligt kræftprædispositionssyndrom) til deres førstegradsslægtninge. (Trin 1) II. Identificer og udforsk faktorer, der påvirker beslutningstagning og udøvelse af kaskadetest blandt førstegradsslægtninge til probands. (Trin 1) III. Estimer optagelsen af ​​kaskadetest af førstegradsslægtninge til probander på et sikkerhedsnethospital og optagelsen af ​​kaskadetest af førstegradsslægtninge af probander på et omfattende cancercenter. (Trin 2) IV. Estimer hyppigheden af ​​rapporterede faktorer, der påvirker kommunikation, beslutningstagning og udøvelse af kaskadetest blandt probands og deres førstegradsfamiliemedlemmer på et sikkerhedsnethospital og på et omfattende cancercenter. (Trin 2) V. Udforsk ligheder og forskelle i kaskade genetiske testhastigheder og rapporterede barrierer for kaskade genetisk testning af førstegradsslægtninge hos probands fra et sikkerhedsnethospital og et omfattende cancercenter. (Trin 2)

OMRIDS:

TRIN I: Patienter og 1. grads pårørende deltager i semi-strukturerede, dybdegående interviews om genetisk testning over 45-60 minutter.

TRIN II: Patienter og første grads pårørende udfylder spørgeskemaer over 20 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket modtager diagnostisk, behandling eller opfølgning i de ambulante gynækologiske onkologiske og medicinske onkologiske klinikker på Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ), og deres førstegradsslægtninge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 (PROBANDS): Taler og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 1 (PROBANDS): Modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgning i de ambulante gynækologiske onkologiske og medicinske onkologiske klinikker på LBJ
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har gennemført genetisk rådgivning, med stamtavle tilgængelig i journalen (LBJ)
  • TRIN 1 (PROBANDS): Diagnosticeret med kvindelig-bryst-, ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal-, endometriecancer på eller efter 1. januar 2014
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har en bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig (patogen) variant i et arveligt gynækologisk eller brystkræftprædispositionsgen (herunder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C,, RAD51C,, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • TRIN 1 (FØRSTEGRADS RELATIV [FDR]): Taler og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 1 (FDR): Er en førstegradsslægtning til proband (søn, datter, helbror, helsøster, mor, far)
  • TRIN 1 (FDR): Er til stede med proband på tidspunktet for rekruttering, eller kan kontaktes telefonisk via et telefonnummer i USA (USA)
  • TRIN 1 (FDR): Er opmærksom på probands genetiske testresultat/mutationsstatus pr. proband-rapport
  • TRIN 2 (PROBANDS): Taler eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 2 (PROBANDS): Modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgende behandling for kvindelig brystkræft i de ambulante medicinske onkologiske klinikker på LBJ; eller modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgningsbehandling for ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal- eller endometriecancer i den ambulante gynækologiske onkologiske klinik på LBJ eller den ambulante gynækologiske onkologiske klinik ved The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson)
  • TRIN 2 (PROBANDS): Diagnosticeret med kvalificeret kræft den 1. januar 2014 eller senere
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har gennemført genetisk rådgivning, med en stamtavle tilgængelig i journalen (LBJ) eller intern klinisk og forskningsdatabase (afkom hos MD Anderson)
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har en bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig (patogen) variant i et arveligt gynækologisk eller brystkræftprædispositionsgen (herunder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C,, RAD51C,, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • TRIN 2 (FDR): Tal og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 2 (FDR): Førstegrads slægtning til proband (søn, datter, helbror, helsøster, mor, far)
  • TRIN 2 (FDR): Er til stede med proband på tidspunktet for rekruttering, eller kan kontaktes via telefon via et amerikansk telefonnummer
  • TRIN 2 (FDR): Er opmærksom på probands genetiske testresultat/mutationsstatus, pr. proband-rapport

Ekskluderingskriterier:

  • TRIN 1 (PROBANDER): Modtager ikke længere ambulant behandling på LBJ
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har et negativt genetisk testresultat, et resultat, der kun identificerer en variant af usikker betydning, eller resultater og stamtavle, der ikke kan bekræftes i den elektroniske journal
  • TRIN 1 (PROBANDS): Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 1 (FØRSTEGRADS RELATIV [FDR]): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (PROBANDS): Modtager ikke længere ambulant behandling hos LBJ eller MD Anderson
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har et negativt genetisk testresultat, et resultat, der kun identificerer en variant af usikker betydning, eller resultater og stamtavle, der ikke kan bekræftes i den elektroniske journal
  • TRIN 2 (PROBAND): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (PROBANDS): Deltog i trin 1-interviews
  • TRIN 2 (FDR): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (FDR): Rapporterer ingen viden om probands genetiske teststatus
  • TRIN 2 (FDR): Deltog i trin 1-interviews

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (interview, undersøgelse)

TRIN I: Patienter og 1. grads pårørende deltager i semi-strukturerede, dybdegående interviews om genetisk testning over 45-60 minutter.

TRIN II: Patienter og første grads pårørende udfylder spørgeskemaer over 20 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Interview
Deltage i semistrukturerede, dybdegående kvalitative interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker beslutningstagning og kommunikation af genetiske testresultater (trin 1)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppigheder af kaskadetest blandt førstegradsslægtninge (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik. Vil konstruere en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med en logit link-funktion til at estimere hastigheden af ​​kaskadetest blandt førstegrads slægtninge.
Op til 3 år
Genetisk testhastighed (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil konstruere en model uden forudsigelser og vil beregne sandsynligheden for genetisk testning ved hjælp af modellens intercept samt beregne 95% konfidensintervallet for denne sandsynlighed. Vil derefter teste faktorer forbundet med testhastigheder (inklusive site [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], socioøkonomiske, demografiske, medicinske historie og determinanter) ved at inkludere disse som uafhængige variabler i vores GLMM'er.
Op til 3 år
Hyppighed af rapporterede barrierer (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0239 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger