Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker kaskadetest blandt kvinder med arvelig gynækologisk kræft og deres pårørende

11. juli 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette forsøg indsamler information om faktorer, der påvirker kommunikationen af ​​genetiske testresultater, beslutningstagning og adgang til genetisk testning hos kvinder med arvelig gynækologisk cancer. At studere personer, der er positive for en genetisk mutation og umiddelbare biologiske familiemedlemmer (inklusive en forælder, helsøskende eller barn) kan hjælpe med at identificere kræftgener og andre personer i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificere og udforske faktorer, der påvirker kommunikationen af ​​genetiske testresultater fra probands (patienter med bekræftet arveligt kræftprædispositionssyndrom) til deres førstegradsslægtninge. (Trin 1) II. Identificer og udforsk faktorer, der påvirker beslutningstagning og udøvelse af kaskadetest blandt førstegradsslægtninge til probands. (Trin 1) III. Estimer optagelsen af ​​kaskadetest af førstegradsslægtninge til probander på et sikkerhedsnethospital og optagelsen af ​​kaskadetest af førstegradsslægtninge af probander på et omfattende cancercenter. (Trin 2) IV. Estimer hyppigheden af ​​rapporterede faktorer, der påvirker kommunikation, beslutningstagning og udøvelse af kaskadetest blandt probands og deres førstegradsfamiliemedlemmer på et sikkerhedsnethospital og på et omfattende cancercenter. (Trin 2) V. Udforsk ligheder og forskelle i kaskade genetiske testhastigheder og rapporterede barrierer for kaskade genetisk testning af førstegradsslægtninge hos probands fra et sikkerhedsnethospital og et omfattende cancercenter. (Trin 2)

OMRIDS:

TRIN I: Patienter og 1. grads pårørende deltager i semi-strukturerede, dybdegående interviews om genetisk testning over 45-60 minutter.

TRIN II: Patienter og første grads pårørende udfylder spørgeskemaer over 20 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der i øjeblikket modtager diagnostisk, behandling eller opfølgning i de ambulante gynækologiske onkologiske og medicinske onkologiske klinikker på Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ), og deres førstegradsslægtninge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 (PROBANDS): Taler og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 1 (PROBANDS): Modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgning i de ambulante gynækologiske onkologiske og medicinske onkologiske klinikker på LBJ
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har gennemført genetisk rådgivning, med stamtavle tilgængelig i journalen (LBJ)
  • TRIN 1 (PROBANDS): Diagnosticeret med kvindelig-bryst-, ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal-, endometriecancer på eller efter 1. januar 2014
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har en bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig (patogen) variant i et arveligt gynækologisk eller brystkræftprædispositionsgen (herunder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C,, RAD51C,, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • TRIN 1 (FØRSTEGRADS RELATIV [FDR]): Taler og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 1 (FDR): Er en førstegradsslægtning til proband (søn, datter, helbror, helsøster, mor, far)
  • TRIN 1 (FDR): Er til stede med proband på tidspunktet for rekruttering, eller kan kontaktes telefonisk via et telefonnummer i USA (USA)
  • TRIN 1 (FDR): Er opmærksom på probands genetiske testresultat/mutationsstatus pr. proband-rapport
  • TRIN 2 (PROBANDS): Taler eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 2 (PROBANDS): Modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgende behandling for kvindelig brystkræft i de ambulante medicinske onkologiske klinikker på LBJ; eller modtager i øjeblikket diagnostisk, behandling eller opfølgningsbehandling for ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal- eller endometriecancer i den ambulante gynækologiske onkologiske klinik på LBJ eller den ambulante gynækologiske onkologiske klinik ved The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson)
  • TRIN 2 (PROBANDS): Diagnosticeret med kvalificeret kræft den 1. januar 2014 eller senere
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har gennemført genetisk rådgivning, med en stamtavle tilgængelig i journalen (LBJ) eller intern klinisk og forskningsdatabase (afkom hos MD Anderson)
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har en bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig (patogen) variant i et arveligt gynækologisk eller brystkræftprædispositionsgen (herunder BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM, BRIP1, PALB2, RAD51C,, RAD51C,, STK11, DICER1, SMARCA4, ATM, CHEK2, PTEN, TP53, CDH1, BARD1)
  • TRIN 2 (FDR): Tal og/eller læser engelsk eller spansk
  • TRIN 2 (FDR): Førstegrads slægtning til proband (søn, datter, helbror, helsøster, mor, far)
  • TRIN 2 (FDR): Er til stede med proband på tidspunktet for rekruttering, eller kan kontaktes via telefon via et amerikansk telefonnummer
  • TRIN 2 (FDR): Er opmærksom på probands genetiske testresultat/mutationsstatus, pr. proband-rapport

Ekskluderingskriterier:

  • TRIN 1 (PROBANDER): Modtager ikke længere ambulant behandling på LBJ
  • TRIN 1 (PROBANDS): Har et negativt genetisk testresultat, et resultat, der kun identificerer en variant af usikker betydning, eller resultater og stamtavle, der ikke kan bekræftes i den elektroniske journal
  • TRIN 1 (PROBANDS): Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 1 (FØRSTEGRADS RELATIV [FDR]): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (PROBANDS): Modtager ikke længere ambulant behandling hos LBJ eller MD Anderson
  • TRIN 2 (PROBANDS): Har et negativt genetisk testresultat, et resultat, der kun identificerer en variant af usikker betydning, eller resultater og stamtavle, der ikke kan bekræftes i den elektroniske journal
  • TRIN 2 (PROBAND): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (PROBANDS): Deltog i trin 1-interviews
  • TRIN 2 (FDR): Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • TRIN 2 (FDR): Rapporterer ingen viden om probands genetiske teststatus
  • TRIN 2 (FDR): Deltog i trin 1-interviews

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (interview, undersøgelse)

TRIN I: Patienter og 1. grads pårørende deltager i semi-strukturerede, dybdegående interviews om genetisk testning over 45-60 minutter.

TRIN II: Patienter og første grads pårørende udfylder spørgeskemaer over 20 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Interview
Deltage i semistrukturerede, dybdegående kvalitative interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker beslutningstagning og kommunikation af genetiske testresultater (trin 1)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppigheder af kaskadetest blandt førstegradsslægtninge (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik. Vil konstruere en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med en logit link-funktion til at estimere hastigheden af ​​kaskadetest blandt førstegrads slægtninge.
Op til 3 år
Genetisk testhastighed (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Vil konstruere en model uden forudsigelser og vil beregne sandsynligheden for genetisk testning ved hjælp af modellens intercept samt beregne 95% konfidensintervallet for denne sandsynlighed. Vil derefter teste faktorer forbundet med testhastigheder (inklusive site [Lyndon B. Johnson Hospital (LBJ) vs. MD Anderson (MDA)], socioøkonomiske, demografiske, medicinske historie og determinanter) ved at inkludere disse som uafhængige variabler i vores GLMM'er.
Op til 3 år
Hyppighed af rapporterede barrierer (trin 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0239 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05371 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner