Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercetin til hjerte-skeletmuskelsundhed og østrogenmangel (QUICKENED)

5. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Quercetin til hjerte-skeletmuskelsundhed og østrogenmangel (HURTIGT) gennemførlighedsundersøgelse hos ældre kvinder

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret parallel pilotforsøg med Quercetin vs placebo oral administration hos 24 postmenopausale kvinder. Undersøgelsesholdet vil gennemføre en feasibility-pilot som forberedelse til et større effektforsøg, der vil teste de beskyttende virkninger af quercetin mod hjerte- og skeletmuskeldysfunktion og ændringer i struktur induceret af østrogentab og potentielle mekanistiske veje hos postmenopausale kvinder med risiko for hjerte. fejl med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får enten oral Quercetin 1000 g/dag eller placebo i 20 uger. Quercetinniveauer, biomarkører, ultralyd (hjerte og muskel), funktionelle vurderinger vil blive målt ved tilmelding og efter interventionen. Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne ugentligt for at overvåge sikkerheden og sikre overholdelse. Al administration af quercetin vil blive overvåget af Claudia L Campos, MD, lektor i intern medicin, medicinsk direktør for intern medicin klinik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, postmenopausal, i alderen 60 til 74
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Høj risiko for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) ved brug af webbaseret Primary Care Physician-HF risikoværktøj (Khan S, et al. 10-års risikoligninger for hændelse af hjertesvigt i den generelle befolkning. Oplysninger brugt til beregning omfatter: alder, køn, race, hypertensionsbehandling (ja eller nej), fastende glukoseværdi, rygestatus, body mass index, systolisk BP, diabetesbehandling (ja eller nej), total kolesterol, HDL-kolesterol og elektrokardiogram QRS varighed. Potentielle deltagere med scorer >= 10% vil blive inkluderet.
  • Elektrokardiogram (EKG) på journal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller brug af loop-diuretika
  • Nylig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, angina eller atrieflimren (i de seneste 6 måneder), enten selvrapporteret og eller i den elektroniske journal.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Betydelig nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min.
  • Lever sygdom
  • Psykiatrisk sygdom - ukontrollerede store psykoser, depressioner, demens eller personlighedsforstyrrelser
  • Deltagere rapporterer ekstremt energiindtag >3500 eller
  • Planer om at forlade området inden for studieperioden
  • Afviser informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Blinde forsøgspersoner i denne arm vil modtage 2 placebo (blanke) bløde tyggestykker, to gange dagligt, oralt i 20 uger.
Medicin: Placebo oral blød tygge
placebo identisk med eksperimentelt lægemiddel indeholdt i soft chew
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Blindede forsøgspersoner i denne arm vil modtage 1 g/dag Quercetin leveret i 2 bløde tyggestykker (250 mg/tygge), to gange dagligt, oralt, i 20 uger.
Medicin: Quercetin
eksperimentelt lægemiddel indeholdt i blød tygge
Andre navne:
  • Bioflavonoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: op gennem 13 måneder
Andel af berettigede deltagere tilmeldt hver måned i løbet af rekrutteringen.
op gennem 13 måneder
Berettigelse: Andel berettiget efter screening
Tidsramme: baseline
Andel af berettigede deltagere, der inviteres til at deltage efter indledende screening og årsager til afvisning af tilmelding.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning: Procent tilslutning til studiebesøg
Tidsramme: 20 uger
Manglende data vil blive kvantificeret, og årsager til manglende opfølgning vil blive fastlagt gennem uformelle kommentarer fra deltagere, via telefonkontakt, for at vurdere overholdelsesbarrierer.
20 uger
Adhærens: Procent adhærens til intervention
Tidsramme: 20 uger
Deltagerens behandlingscompliance vil blive bestemt af gennemsnitlige plasmaquercetinniveauer, i mg/dL, i hver gruppe.
20 uger
Fastholdelse: Antal emner, der er mistet til opfølgning
Tidsramme: 20 uger
Manglende data og frafald vil blive kvantificeret, og årsager til tabt til opfølgning vil blive evalueret gennem uformelle kommentarer fra deltagere og Likert-rangerede spørgsmål for at vurdere deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved undersøgelsen.
20 uger
Fastholdelse: Antal forsøgspersoner afbrudt
Tidsramme: 20 uger
Deltagere, der afsluttes for tidligt eller afbrydes fra undersøgelsen, vil blive kvantificeret. De omstændigheder, der kan berettige afbrydelse, vil blive vurderet og registreret.
20 uger
Acceptabilitet: Ændringer i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og uge 20
Likert-rangering for at vurdere deltagernes opfattelse af undersøgelsens styrker og svagheder. Score varierer fra 1 til 5 med en højere score, der angiver et positivt resultat.
Baseline og uge 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved transthorax ekkokardiogram (TTE), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål for myokardieafslapning ved tidlig septal mitral ringhastighed (e') via vævsdoppler og tidlig-til-sen transmitral fyldningshastighedsforhold (E/A) via Doppler fra transthorax ekkokardiogram, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Beregn forholdet mellem tidlig transmitral fyldning (E) og mitral ringformet hastighed (e'), eller E/e', ved hjælp af Doppler-afledte billeder fra TTE, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikulær (LV) struktur
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Beregn LV-masse og relativ vægtykkelse ud fra standard TTE-billeder, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre atriel struktur
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål venstre atrievolumen ved TTE, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelkvalitet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Ekkointensiteten, i pixels, af lårets vastus lateralis-muskel vil blive målt ved hjælp af ultralyd, før og efter intervention.
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelsammensætning
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål subkutant fedt ved siden af ​​vastus lateralis muskel ved ultralyd, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
6 minutters gåafstand (6 MWD), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Fem gange sit-to-stand test, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for inflammation
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve til måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve til bestemmelse af malondialdehyd ved ELISA-analyse, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for antioxidantforsvar
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve for glutathionniveauer ved hjælp af et kommercielt assaykit, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for LV-ombygning
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve for N-terminal-ProBNP-niveauer ved brug af Roche Assay, før og efter intervention
Baseline og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-PENDING-LG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger