Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercetin til hjerte-skeletmuskelsundhed og østrogenmangel (QUICKENED)

5. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Quercetin til hjerte-skeletmuskelsundhed og østrogenmangel (HURTIGT) gennemførlighedsundersøgelse hos ældre kvinder

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret parallel pilotforsøg med Quercetin vs placebo oral administration hos 24 postmenopausale kvinder. Undersøgelsesholdet vil gennemføre en feasibility-pilot som forberedelse til et større effektforsøg, der vil teste de beskyttende virkninger af quercetin mod hjerte- og skeletmuskeldysfunktion og ændringer i struktur induceret af østrogentab og potentielle mekanistiske veje hos postmenopausale kvinder med risiko for hjerte. fejl med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får enten oral Quercetin 1000 g/dag eller placebo i 20 uger. Quercetinniveauer, biomarkører, ultralyd (hjerte og muskel), funktionelle vurderinger vil blive målt ved tilmelding og efter interventionen. Studiekoordinatoren vil kontakte deltagerne ugentligt for at overvåge sikkerheden og sikre overholdelse. Al administration af quercetin vil blive overvåget af Claudia L Campos, MD, lektor i intern medicin, medicinsk direktør for intern medicin klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, postmenopausal, i alderen 60 til 74
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Høj risiko for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) ved brug af webbaseret Primary Care Physician-HF risikoværktøj (Khan S, et al. 10-års risikoligninger for hændelse af hjertesvigt i den generelle befolkning. Oplysninger brugt til beregning omfatter: alder, køn, race, hypertensionsbehandling (ja eller nej), fastende glukoseværdi, rygestatus, body mass index, systolisk BP, diabetesbehandling (ja eller nej), total kolesterol, HDL-kolesterol og elektrokardiogram QRS varighed. Potentielle deltagere med scorer >= 10% vil blive inkluderet.
  • Elektrokardiogram (EKG) på journal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller brug af loop-diuretika
  • Nylig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, angina eller atrieflimren (i de seneste 6 måneder), enten selvrapporteret og eller i den elektroniske journal.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Betydelig nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min.
  • Lever sygdom
  • Psykiatrisk sygdom - ukontrollerede store psykoser, depressioner, demens eller personlighedsforstyrrelser
  • Deltagere rapporterer ekstremt energiindtag >3500 eller
  • Planer om at forlade området inden for studieperioden
  • Afviser informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Blinde forsøgspersoner i denne arm vil modtage 2 placebo (blanke) bløde tyggestykker, to gange dagligt, oralt i 20 uger.
Medicin: Placebo oral blød tygge
placebo identisk med eksperimentelt lægemiddel indeholdt i soft chew
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Blindede forsøgspersoner i denne arm vil modtage 1 g/dag Quercetin leveret i 2 bløde tyggestykker (250 mg/tygge), to gange dagligt, oralt, i 20 uger.
Medicin: Quercetin
eksperimentelt lægemiddel indeholdt i blød tygge
Andre navne:
  • Bioflavonoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: op gennem 13 måneder
Andel af berettigede deltagere tilmeldt hver måned i løbet af rekrutteringen.
op gennem 13 måneder
Berettigelse: Andel berettiget efter screening
Tidsramme: baseline
Andel af berettigede deltagere, der inviteres til at deltage efter indledende screening og årsager til afvisning af tilmelding.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning: Procent tilslutning til studiebesøg
Tidsramme: 20 uger
Manglende data vil blive kvantificeret, og årsager til manglende opfølgning vil blive fastlagt gennem uformelle kommentarer fra deltagere, via telefonkontakt, for at vurdere overholdelsesbarrierer.
20 uger
Adhærens: Procent adhærens til intervention
Tidsramme: 20 uger
Deltagerens behandlingscompliance vil blive bestemt af gennemsnitlige plasmaquercetinniveauer, i mg/dL, i hver gruppe.
20 uger
Fastholdelse: Antal emner, der er mistet til opfølgning
Tidsramme: 20 uger
Manglende data og frafald vil blive kvantificeret, og årsager til tabt til opfølgning vil blive evalueret gennem uformelle kommentarer fra deltagere og Likert-rangerede spørgsmål for at vurdere deltagernes opfattelse af styrker og svagheder ved undersøgelsen.
20 uger
Fastholdelse: Antal forsøgspersoner afbrudt
Tidsramme: 20 uger
Deltagere, der afsluttes for tidligt eller afbrydes fra undersøgelsen, vil blive kvantificeret. De omstændigheder, der kan berettige afbrydelse, vil blive vurderet og registreret.
20 uger
Acceptabilitet: Ændringer i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og uge 20
Likert-rangering for at vurdere deltagernes opfattelse af undersøgelsens styrker og svagheder. Score varierer fra 1 til 5 med en højere score, der angiver et positivt resultat.
Baseline og uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved transthorax ekkokardiogram (TTE), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål for myokardieafslapning ved tidlig septal mitral ringhastighed (e') via vævsdoppler og tidlig-til-sen transmitral fyldningshastighedsforhold (E/A) via Doppler fra transthorax ekkokardiogram, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Beregn forholdet mellem tidlig transmitral fyldning (E) og mitral ringformet hastighed (e'), eller E/e', ved hjælp af Doppler-afledte billeder fra TTE, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre ventrikulær (LV) struktur
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Beregn LV-masse og relativ vægtykkelse ud fra standard TTE-billeder, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i venstre atriel struktur
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål venstre atrievolumen ved TTE, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelkvalitet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Ekkointensiteten, i pixels, af lårets vastus lateralis-muskel vil blive målt ved hjælp af ultralyd, før og efter intervention.
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelsammensætning
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Mål subkutant fedt ved siden af ​​vastus lateralis muskel ved ultralyd, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
6 minutters gåafstand (6 MWD), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i skeletmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Fem gange sit-to-stand test, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for inflammation
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve til måling af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve til bestemmelse af malondialdehyd ved ELISA-analyse, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for antioxidantforsvar
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve for glutathionniveauer ved hjælp af et kommercielt assaykit, før og efter intervention
Baseline og 20 uger
Ændringer i biomarkør for LV-ombygning
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Blodprøve for N-terminal-ProBNP-niveauer ved brug af Roche Assay, før og efter intervention
Baseline og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Groban, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-PENDING-LG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Kliniske forsøg med Placebo oral blød tygge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner