Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive behandlingsstrategier til at forbedre engagementet med en webbaseret rygeintervention hos socialt ængstelige rygere

24. november 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En SMART pilot af adaptive behandlingsstrategier til at forbedre engagementet med en webbaseret intervention for socialt ængstelige rygere

Dette fase I-forsøg vil bruge et pilot-sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART) til at undersøge protokolgennemførlighed og acceptabilitet af nye komponenter i en webbaseret intervention til socialt ængstelige rygere. Denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at opbygge en adaptiv behandlingsstrategi for at forbedre engagementet med og effektiviteten af ​​den webbaserede intervention. Adaptive behandlingsstrategier giver individualiserede sekvenser af interventionskomponenter for at imødekomme individers skiftende behov baseret på deres karakteristika, behandlingsrespons eller engagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at bruge en pilot-SMART til at hjælpe med at opbygge en adaptiv behandlingsstrategi for at forbedre engagementet med og effektiviteten af ​​en webbaseret intervention for socialt ængstelige rygere. Ved starten af ​​undersøgelsen (fase 1) vil deltagerne modtage adgang til en ny webbaseret rygeintervention (MyWebQuit) og vil randomiseres til at modtage en af ​​to SMS-tjenester: 1) 1-vejs SMS-beskeder eller 2) interaktive , 2-vejs tekstbeskeder. De, der frakobler webstedet i løbet af de første 5 uger, vil blive re-randomiseret til en af ​​tre re-engagement-strategier: 1) re-engagement-e-mails, 2) re-engagement interaktive tekstbeskeder eller 3) ingen re-engagement-strategi. Resultater inkluderer protokolgennemførlighed, behandlingsacceptabilitet, behandlingsudnyttelse og rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i USA og forventer at blive i USA i hele undersøgelsens varighed
  • ryger mindst 5 cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
  • ønske om at holde op med at ryge inden for 30 dage
  • har mindst ugentlig internetadgang
  • nuværende brug af en personlig e-mail-konto
  • nuværende brug af tekstbeskeder
  • villig til at modtage sms'er som en del af denne undersøgelse
  • skærm positiv for social angst (LSAS-SR ≥ 60)
  • interesseret i at deltage i undersøgelsen for sig selv (i forhold til [vs] en anden)
  • deltager ikke i øjeblikket i nogen anden rygestopbehandling såsom nikotinplaster, nikotintyggegummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, brug af et webbaseret eller app-baseret stopprogram
  • ingen tidligere deltagelse i en af ​​investigatorens tidligere rygestopundersøgelser,
  • behagelig at læse, skrive og tale engelsk
  • acceptere betingelserne for erstatning
  • ikke i øjeblikket fængslet i et fængsel
  • villig til at bruge MyWebQuit-programmet, gennemføre undersøgelsesvurderinger og underskrive en onlinesamtykkeformular
  • ingen andre medlemmer af samme husstand, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af de to tekstbeskedprogrammer, der svarer til den webbaserede intervention (MyWebQuit): 1) standard, 1-vejs tekstbeskeder eller 2) interaktive, 2-vejs tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Fase 1: Web-baseret intervention (MyWebQuit) med 1-vejs tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage MyWebQuit (web-baseret rygeintervention) sammen med en tilsvarende 1-vejs tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Fase 1: Web-baseret intervention (MyWebQuit) med interaktive, 2-vejs tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage MyWebQuit (web-baseret rygeintervention) sammen med tilsvarende interaktive 2-vejs tekstbeskeder
Eksperimentel: Fase 2

I de første 5 uger efter randomisering vil engagementet med hjemmesiden blive overvåget. Deltagere, der fortsætter med at engagere sig på hjemmesiden, vil fortsætte med de samme fase 1-behandlingskomponenter indtil 3-måneders opfølgning.

Deltagere, der afbrydes med webstedet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre strategier for fornyet engagement: 1) interaktive sms-beskeder for fornyet engagement, 2) e-mail om fornyet engagement eller 3) ingen strategi for fornyet engagement.
Adfærdsmæssigt: Fase 2: SMS-beskeder om geninddragelse
Ud over fase 1-interventionskomponenter vil 1/3 af deltagerne, der afbryder med webstedet, modtage interaktive tekstbeskeder designet til at fremme fornyet engagement
Adfærdsmæssigt: Fase 2: re-engagement e-mails
Ud over fase 1-interventionskomponenter vil 1/3 af deltagerne, der afbryder med hjemmesiden, modtage en personlig e-mail designet til at fremme genengagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Rekruttering
Antal personer, der er screenet, berettiget, givet samtykke; årsager til udelukkelse
Rekruttering
Opbevaring af data
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører resultatvurdering efter 3 måneder
3 måneder
Acceptabilitet af intervention og fase 1-engagementkomponenter
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingstilfredshedsvurderinger af fase 1-behandlingstilstandene.
3 måneder
Acceptabilitet af intervention og fase 2 engagement komponenter
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingstilfredshedsvurderinger af fase 2-behandlingstilstandene
3 måneder
Udnyttelse af interaktive beskeder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af interaktive tekstbeskeder, som deltagerne svarer på
3 måneder
Udnyttelse af fase 1 tekstbeskeder
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der afmelder Fase 1-sms'erne
3 måneder
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
Samlet hjemmeside logins
3 måneder
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
Antal gange frakoblingskriterier er opfyldt
3 måneder
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
Procent af deltagere, der logger ind efter omrandomisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder
Foreløbig effekt ved rygestop
3 måneder
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 3 måneder
Foreløbig effekt ved rygestop
3 måneder
Biokemisk bekræftet rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Foreløbig effekt ved rygestop
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1006869
  • 10384 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-00302 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • K23DA048181 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger