Adaptive behandlingsstrategier til at forbedre engagementet med en webbaseret rygeintervention hos socialt ængstelige rygere
24. november 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
En SMART pilot af adaptive behandlingsstrategier til at forbedre engagementet med en webbaseret intervention for socialt ængstelige rygere
Dette fase I-forsøg vil bruge et pilot-sekventielt multiple assignment randomiseret forsøg (SMART) til at undersøge protokolgennemførlighed og acceptabilitet af nye komponenter i en webbaseret intervention til socialt ængstelige rygere.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at opbygge en adaptiv behandlingsstrategi for at forbedre engagementet med og effektiviteten af den webbaserede intervention.
Adaptive behandlingsstrategier giver individualiserede sekvenser af interventionskomponenter for at imødekomme individers skiftende behov baseret på deres karakteristika, behandlingsrespons eller engagement.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår at bruge en pilot-SMART til at hjælpe med at opbygge en adaptiv behandlingsstrategi for at forbedre engagementet med og effektiviteten af en webbaseret intervention for socialt ængstelige rygere.
Ved starten af undersøgelsen (fase 1) vil deltagerne modtage adgang til en ny webbaseret rygeintervention (MyWebQuit) og vil randomiseres til at modtage en af to SMS-tjenester: 1) 1-vejs SMS-beskeder eller 2) interaktive , 2-vejs tekstbeskeder.
De, der frakobler webstedet i løbet af de første 5 uger, vil blive re-randomiseret til en af tre re-engagement-strategier: 1) re-engagement-e-mails, 2) re-engagement interaktive tekstbeskeder eller 3) ingen re-engagement-strategi.
Resultater inkluderer protokolgennemførlighed, behandlingsacceptabilitet, behandlingsudnyttelse og rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i USA og forventer at blive i USA i hele undersøgelsens varighed
- ryger mindst 5 cigaretter om dagen i mindst 12 måneder før screening
- ønske om at holde op med at ryge inden for 30 dage
- har mindst ugentlig internetadgang
- nuværende brug af en personlig e-mail-konto
- nuværende brug af tekstbeskeder
- villig til at modtage sms'er som en del af denne undersøgelse
- skærm positiv for social angst (LSAS-SR ≥ 60)
- interesseret i at deltage i undersøgelsen for sig selv (i forhold til [vs] en anden)
- deltager ikke i øjeblikket i nogen anden rygestopbehandling såsom nikotinplaster, nikotintyggegummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, brug af et webbaseret eller app-baseret stopprogram
- ingen tidligere deltagelse i en af investigatorens tidligere rygestopundersøgelser,
- behagelig at læse, skrive og tale engelsk
- acceptere betingelserne for erstatning
- ikke i øjeblikket fængslet i et fængsel
- villig til at bruge MyWebQuit-programmet, gennemføre undersøgelsesvurderinger og underskrive en onlinesamtykkeformular
- ingen andre medlemmer af samme husstand, der deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af de to tekstbeskedprogrammer, der svarer til den webbaserede intervention (MyWebQuit): 1) standard, 1-vejs tekstbeskeder eller 2) interaktive, 2-vejs tekstbeskeder
|
Deltagerne vil modtage MyWebQuit (web-baseret rygeintervention) sammen med en tilsvarende 1-vejs tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage MyWebQuit (web-baseret rygeintervention) sammen med tilsvarende interaktive 2-vejs tekstbeskeder
|
|
Eksperimentel: Fase 2
I de første 5 uger efter randomisering vil engagementet med hjemmesiden blive overvåget. Deltagere, der fortsætter med at engagere sig på hjemmesiden, vil fortsætte med de samme fase 1-behandlingskomponenter indtil 3-måneders opfølgning. Deltagere, der afbrydes med webstedet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af tre strategier for fornyet engagement: 1) interaktive sms-beskeder for fornyet engagement, 2) e-mail om fornyet engagement eller 3) ingen strategi for fornyet engagement. |
Ud over fase 1-interventionskomponenter vil 1/3 af deltagerne, der afbryder med webstedet, modtage interaktive tekstbeskeder designet til at fremme fornyet engagement
Ud over fase 1-interventionskomponenter vil 1/3 af deltagerne, der afbryder med hjemmesiden, modtage en personlig e-mail designet til at fremme genengagement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Rekruttering
|
Antal personer, der er screenet, berettiget, givet samtykke; årsager til udelukkelse
|
Rekruttering
|
|
Opbevaring af data
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører resultatvurdering efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af intervention og fase 1-engagementkomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingstilfredshedsvurderinger af fase 1-behandlingstilstandene.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af intervention og fase 2 engagement komponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingstilfredshedsvurderinger af fase 2-behandlingstilstandene
|
3 måneder
|
|
Udnyttelse af interaktive beskeder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af interaktive tekstbeskeder, som deltagerne svarer på
|
3 måneder
|
|
Udnyttelse af fase 1 tekstbeskeder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der afmelder Fase 1-sms'erne
|
3 måneder
|
|
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet hjemmeside logins
|
3 måneder
|
|
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal gange frakoblingskriterier er opfyldt
|
3 måneder
|
|
Brug af hjemmeside
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af deltagere, der logger ind efter omrandomisering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløbig effekt ved rygestop
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløbig effekt ved rygestop
|
3 måneder
|
|
Biokemisk bekræftet rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreløbig effekt ved rygestop
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noreen Watson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1006869
- 10384 (Anden identifikator: CTEP)
- NCI-2020-00302 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- K23DA048181 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .