Fase Ia/Ib-undersøgelse af RS-0139 hos patienter med tilbagevendende, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i forsøget.
• Patienter af begge køn i alderen 18-75 år.
• Patienter, der har biopsimateriale før deltagelsen for at bekræfte ekspressionen af ​​integrin αvβ6 (kun for fase Ib).
• Patienter med stadium IIIB eller IV NSCLC og målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer og tilgængelighed af mindst ét ​​målbart tumorfokus under RECIST v.1.1 kriterier.
• Patienter med NSCLC, som udviklede sig efter standardbehandlingsmuligheder bestående af kemoterapi og/eller immunterapi.
• Patienter, der afsluttede de tidligere behandlinger 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der har mindst tre måneders forventet levetid.
• Patienter med ECOG ydeevne scorer 0-1

• Patienter med følgende laboratorieresultater:

  • Hæmoglobin ≥10 mg/dl
  • Neutrofil ≥1.500/µL
  • Blodplade ≥100.000/µL
  • Kreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance ≥60mL/sek/1,73m2
  • Total bilirubin ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; for patienter, der har bekræftet levermetastaser: ASAT/ALT ≤5xULN.
  • Protrombintid ≤1,5xULN (i tilfælde af ingen antikoagulerende behandling).
  • Normale niveauer af serum magnesium- og kaliumkoncentrationer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som har aktiv og/eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
• Patienter, der har pulmonal carcinosarkom.
• Patienter, der har tilstedeværelse af småcellet lungekræftkomponenter.
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse.
• Patienter, der har kavitære lungelæsioner.
• Patienter med alvorlig hjertedysfunktion.
• Patienter, der har utilstrækkelig målorganfunktion.
• Patienter, der oplevede grad 3 eller højere toksicitet relateret til den tidligere docetaxelbehandling.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der er indskrevet i et klinisk forsøg.
• Patienter, der har alvorlige medicinske tilstande såsom ukontrolleret infektion eller ubehandlet sår.
• Patienter, der har knoglemarvstransplantation historie.
• Patienter, der har overfølsomhed over for docetaxel og/eller lignende lægemidler.
• Patienter, som efter Investigators vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene eller er ude af stand til at samarbejde.
• Patienter, der ikke kan kontaktes i akutte tilfælde.
• Patienter, der er investigator eller sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller andet personale, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.