Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Orexin-antagonisme som en mekanisme til forbedring af søvn og medicinafholdenhed ved opioidbrugsforstyrrelser

23. september 2024 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Resumé af undersøgelsesprotokol. Dette projekt er designet til at teste neuroadfærdsmekanismer, der ligger til grund for virkningerne af den dobbelte orexin-1/2-receptorantagonist suvorexant på søvneffektivitet og opioidabstinens, og om disse resultater er uafhængige af hinanden. Dette vil være den første undersøgelse, der undersøger, om suvorexant forbedrer ambulant opioidabstinens og søvneffektivitet; og om forbedring af søvn medierer det forbedrede opioidabstinensresultat. 180 deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som netop har afsluttet afgiftning, vil gennemføre denne intention-to-treat-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Ved at bruge et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøgsdesign med parallelgruppe, vil vi prospektivt evaluere, om natlig behandling med orexin-1/2-receptorantagonisten suvorexant (10 eller 20 mg/dag PO) i forhold til placebo kan øge ambulant opioid abstinens og forbedre søvneffektiviteten (søvntid pr. gang i sengen) som mediator/moderator blandt patienter med OUD. Vi har inkluderet aktuel svær depression og aktuel alkoholbrugsforstyrrelse som stratifikationsfaktorer i gruppetildelingen. Ved at bruge kraft- og stikprøvestørrelsesberegninger anslår vi, at 60 deltagere i hver undersøgelsesarm vil være tilstrækkeligt til at teste vores hypoteser. Vi forventer at tilmelde 210 deltagere for at opnå de 180 fuldendere (60 deltagere i hver af de 3 behandlingsarme).

Undersøgelsen har til formål at teste tre co-primære hypoteser:

Hypotese 1: I forhold til placebo vil mindst én af de to suvorexant-doser (10 eller 20 mg/dag) signifikant øge den procentvise opioidabstinens i ambulant uge 1-13.

Hypotese 2: I forhold til placebo (dvs. forventet søvntab relateret til opioidafgiftning), vil mindst én af de to suvorexant-doser forbedre søvneffektiviteten under indlæggelsesopholdet.

Hypotese 3: Højere indlagt søvneffektivitet vil være forbundet med øget ambulant opioidabstinens (uafhængig af forsøgsgruppetildeling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Mænd og ikke-gravide kvinder, der accepterer medicinsk accepteret prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser (enhver sværhedsgrad) alene eller samtidig med stabile medicinske sygdomme (undtagen visse medikamenter [se nedenfor])
  • Skal fuldføre opioidafgiftning (dag 1-4 på døgnafdelingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >38
  • Akut/ustabil sygdom: tilstande, der gør det usikkert at deltage, tilstande med potentiale til at forstyrre søvnen (dvs. akutte smerter, luftvejsinfektion)
  • Kroniske sygdomme; nyresvigt, leversygdomme, kramper og demente sygdomme
  • Aktuel psykiatrisk sygdom: psykose, bipolar lidelse, PTSD
  • Rygning om natten (23.00-07.00). Nikotinerstatningsterapi er tilladt
  • Medicin, herunder anxiolytika, hypnotika (både receptpligtig og OTC), beroligende antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer (ikke-sederende andengenerations H4-antihistaminer er tilladt), systemiske steroider, respiratoriske stimulanser og dekongestanter, receptpligtige og OTC-stimulerende midler, receptpligtige og OTC-stimulerende midler. , urtepræparater og narkotiske analgetika. Al medicin og doser vil blive dokumenteret
  • Søvnforstyrret vejrtrækning og periodiske benbevægelser (PLM'er) defineret som ≥ 10 apnø-hypopnøer eller PLM-hændelser relateret til EEG-arousal pr. times søvntid eller enhver anden primær søvn (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrom) eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Natteholdsarbejde, som ville ændre døgnrytmen og være en forvirring i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Suvorexant placebo
Placebo (inert) tablet
Medicin: Suvorexant placebo
Suvorexant placebo
Eksperimentel: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg tablet
Medicin: Suvorexant
I hver gruppe tager deltageren 1 tablet (placebo eller 20 mg) 30 minutter før sengetid.
Andre navne:
  • Belsomra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid abstinens
Tidsramme: op til 13 uger
Procentdel af opioidfri urinmedicinsk screening (UDS)
op til 13 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Søvneffektiviteten måles om aftenen efter den første medicindosis
Søvneffektivitet er lig med søvntid (bestemt ved standardiseret scoring af elektroencefalogramoptagelser) divideret med tid i sengen
Søvneffektiviteten måles om aftenen efter den første medicindosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt søvn spørgeskema
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitetsscore fra indlagt ophold til ambulant uge 2, 6 og 10
Morgen (post-opvågnen) vurdering af søvnkvalitet
Ændring i søvnkvalitetsscore fra indlagt ophold til ambulant uge 2, 6 og 10
Aktigrafisk vurdering af søvn
Tidsramme: Ændring i den samlede aktivitet tæller på tværs af ambulant uge 2, 6 og 10
Actigrafisk vurdering af bevægelse (aktivitetstal), målt med Actiwatch og scoringssoftware; bevægelse er fraværende under søvn.
Ændring i den samlede aktivitet tæller på tværs af ambulant uge 2, 6 og 10
Ugentlig søvn spørgeskema
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitetsscore på tværs af ambulant uge 1, 4, 8 og 12
Retrospektiv (sidste uge) selvrapportering af søvnkvalitet på hver af 4 ambulante uger
Ændring i søvnkvalitetsscore på tværs af ambulant uge 1, 4, 8 og 12
Timeline followback interview vurdering af stofbrug
Tidsramme: En gang om ugen (i forbindelse med urinmedicinsk screening) på ambulant uge 1 til 13
Procentdel af ambulante uger med stofbrug (opioider, metadon, buprenorphin, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoider, amfetaminer)
En gang om ugen (i forbindelse med urinmedicinsk screening) på ambulant uge 1 til 13
Urin cortisol
Tidsramme: Målt kl. 23.00 natten 4, 6, 8 (koordineret med søvneffektivitet og melatoninvurderinger) og den følgende dag (7.00 og 15.00 på dag 5, 7, 9) på den indlagte afdeling
Ændring i kortisolniveauer i picogram pr. milliliter (pg/ml) over 24 timers interval brugt til at måle døgnrytmen
Målt kl. 23.00 natten 4, 6, 8 (koordineret med søvneffektivitet og melatoninvurderinger) og den følgende dag (7.00 og 15.00 på dag 5, 7, 9) på den indlagte afdeling
Urin melatonin
Tidsramme: Målt kl. 23.00 natten 4, 6, 8 (koordineret med søvneffektivitet og kortisolvurderinger) og den følgende dag (7.00 og 15.00 på dag 5, 7, 9) på den indlagte afdeling
Ændring i melatoninniveauer i picogram pr. milliliter (pg/ml) over 24 timers interval brugt til at måle døgnrytmen
Målt kl. 23.00 natten 4, 6, 8 (koordineret med søvneffektivitet og kortisolvurderinger) og den følgende dag (7.00 og 15.00 på dag 5, 7, 9) på den indlagte afdeling
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Ændring i CGI-underskala-score på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12
CGI-underskala scorer for forbedring og sværhedsgrad. Hver underskala bedømmes på en skala fra 1-7. Højere score indikerer værre (mere alvorlige) resultater.
Ændring i CGI-underskala-score på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12
Short Form-36 v2 Health Survey
Tidsramme: Ændring i den samlede sundhedsscore på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12
Overordnet helbredsvurdering. De 36 punkter er grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslige smerter, generel og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Lavere score på hver skala indikerer større handicap.
Ændring i den samlede sundhedsscore på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12
Medicintilfredshed
Tidsramme: Ændring i score for medicintilfredshed på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12
Vurdering af tilfredshed med tildelt medicintilstand, på 1-7 Likert skala. Højere score indikerer større medicintilfredshed.
Ændring i score for medicintilfredshed på tværs af ambulant uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henry Ford Health System
Ascension Brighton Center for Recovery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DORA, Sleep and Opioid Use

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er under udvikling i samarbejde med NIH embedsmænd. Dette projekt er finansieret under NIH HEAL Initiative, som vil kræve datadeling; detaljer er ved at blive fastlagt.

IPD-delingstidsramme

Elektroniske kopier af publikationer vil blive deponeret inden for 4 uger efter accept. Underliggende primære data vil blive gjort offentligt tilgængelige så hurtigt som muligt (tidsramme skal fastlægges).

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil administrere deling af data på et fælles websted (skal fastlægges).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger