Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepcidin som en forudsigelse for den IVI-medierede stigning i hæmoglobinniveauer (PREDICT-IVI)

30. september 2021 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcidin som en prædiktor for den IVI-medierede stigning i hæmoglobinniveauer før elektiv kirurgi

Studiet er et tværfagligt studie, som involverer alle slags medicinske specialer. Patienter, som er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive tilset på en multidisciplinær anæstesi/patientblodbehandling (PBM) klinik og screenet for anæmi før operationen. Anæmiske patienter vil i sidste ende blive behandlet med 500 mg jernisomaltosid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hgb niveauer, standard jernparametre og hepcidin vil blive vurderet. Yderligere parametre, der kan påvirke Hgb- eller IVI-niveauer, vil blive dokumenteret.

Alle hovedanalyser vil være foruddefineret i detaljer i en statistisk analyseplan. For at analysere responsen på IVI vil ændringen i Hgb-niveauer fra PBM-klinik til dag 0 blive analyseret ved hjælp af multivariable regressionsmodeller. Sammenhængen af ​​ændring i Hgb og hepcidin vil blive analyseret med justering for potentielt forstyrrende faktorer som alder, køn eller antal dage fra PBM-klinik til operation. Korrelationen mellem hepcidin og standardjernparametre vil blive vurderet. Baseret på stigningen i Hgb-niveauer vil respondere på IVI blive defineret. Definitionen af ​​god-dårlig responder i form af delta Hgb-niveauer afhænger af tiden mellem IVI-substitution og operation. ROC-analyser vil blive udført og potentielle prædiktorer (f.eks. hepcidin, ferritin) vil blive sammenlignet vedrørende arealet under ROC-kurven (AUC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med jernmangelanæmi før elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • jernmangelanæmi
  • elektiv operation planlagt i løbet af de næste 4 til 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for en IV jerninfusion alvorlige infektioner, hepatocellulært karcinom, levermetastaser, akut svær astma, samtidig oral jernmedicin, et andet IV jernpræparat, jernoverskud, kronisk nyresvigt og regelmæssig IV jernsubstitution
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mod jern
  • kronisk nyresvigt ved dialyse
  • jern overbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Ændring i hæmoglobinniveau efter IV jernbehandling
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Serum hepcidin niveau før IV jerninfusion (ng/ml)
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Serum jern
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Serumjern før IV-jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrinmætning
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrinmætning før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Ferritin niveauer
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Ferritinniveauer før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrin protein
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrin protein før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Opløselig transferrinreceptor før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Antal retikulocyttal
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Antal retikulocyttal
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Gennemsnitlig corpuskulært hæmoglobin før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af retikulocyt-Hb i g/dl
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af retikulocyt-Hb før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af fosfat i serum
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveauet af fosfat i serum før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Corpuskulære hæmoglobin af retikulocytter (CHr)
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Corpuskulære hæmoglobin af retikulocytter (CHr) før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Leukocyttal
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Leukocyttal før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af C-reaktivt protein før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af serum procalcitonin
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af serumprocalcitonin før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
Opholdets længde på hospitalet
Op til 12 uger
blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal blodtransfusioner
Op til 12 uger
Diagnose-relaterede grupper (DRG'er) relateret til infektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Diagnostiserer kodende infektioner
Op til 12 uger
Korrelation af hepcidin og IV jernparametre
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Korrelation af værdier før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter frigivelse fra hospital
Korrelation af serumhepcidin og ændring af Hgb fra baseline til operationsdag, dag 1, 3 og 7 efter operationen og udskrivelsesdagen
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Korrelation af værdier før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter frigivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-AnIt-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger