Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepcidin som en forudsigelse for den IVI-medierede stigning i hæmoglobinniveauer (PREDICT-IVI)

30. september 2021 opdateret af: Priv.-Doz. Dr. Andrea Ulrike Steinbicker, Goethe University

Hepcidin som en prædiktor for den IVI-medierede stigning i hæmoglobinniveauer før elektiv kirurgi

Studiet er et tværfagligt studie, som involverer alle slags medicinske specialer. Patienter, som er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive tilset på en multidisciplinær anæstesi/patientblodbehandling (PBM) klinik og screenet for anæmi før operationen. Anæmiske patienter vil i sidste ende blive behandlet med 500 mg jernisomaltosid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hgb niveauer, standard jernparametre og hepcidin vil blive vurderet. Yderligere parametre, der kan påvirke Hgb- eller IVI-niveauer, vil blive dokumenteret.

Alle hovedanalyser vil være foruddefineret i detaljer i en statistisk analyseplan. For at analysere responsen på IVI vil ændringen i Hgb-niveauer fra PBM-klinik til dag 0 blive analyseret ved hjælp af multivariable regressionsmodeller. Sammenhængen af ​​ændring i Hgb og hepcidin vil blive analyseret med justering for potentielt forstyrrende faktorer som alder, køn eller antal dage fra PBM-klinik til operation. Korrelationen mellem hepcidin og standardjernparametre vil blive vurderet. Baseret på stigningen i Hgb-niveauer vil respondere på IVI blive defineret. Definitionen af ​​god-dårlig responder i form af delta Hgb-niveauer afhænger af tiden mellem IVI-substitution og operation. ROC-analyser vil blive udført og potentielle prædiktorer (f.eks. hepcidin, ferritin) vil blive sammenlignet vedrørende arealet under ROC-kurven (AUC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, UKM
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med jernmangelanæmi før elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • jernmangelanæmi
  • elektiv operation planlagt i løbet af de næste 4 til 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for en IV jerninfusion alvorlige infektioner, hepatocellulært karcinom, levermetastaser, akut svær astma, samtidig oral jernmedicin, et andet IV jernpræparat, jernoverskud, kronisk nyresvigt og regelmæssig IV jernsubstitution
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mod jern
  • kronisk nyresvigt ved dialyse
  • jern overbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Ændring i hæmoglobinniveau efter IV jernbehandling
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Serum hepcidin niveau før IV jerninfusion (ng/ml)
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken.
Serum jern
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Serumjern før IV-jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrinmætning
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrinmætning før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Ferritin niveauer
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Ferritinniveauer før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrin protein
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Transferrin protein før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Opløselig transferrinreceptor før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Antal retikulocyttal
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Antal retikulocyttal
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Gennemsnitlig corpuskulært hæmoglobin før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af retikulocyt-Hb i g/dl
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af retikulocyt-Hb før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveau af fosfat i serum
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Niveauet af fosfat i serum før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Corpuskulære hæmoglobin af retikulocytter (CHr)
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Corpuskulære hæmoglobin af retikulocytter (CHr) før IV jern
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Værdien af ​​hver parameter før IV jerninfusion, før operationen, på dag 1, 3 og 7 eller dag for frigivelse fra hospitalet
Leukocyttal
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Leukocyttal før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af C-reaktivt protein før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af serum procalcitonin
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Niveau af serumprocalcitonin før IV jerninfusion
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. værdi før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter udgivelse fra hospitalet
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
Opholdets længde på hospitalet
Op til 12 uger
blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal blodtransfusioner
Op til 12 uger
Diagnose-relaterede grupper (DRG'er) relateret til infektioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Diagnostiserer kodende infektioner
Op til 12 uger
Korrelation af hepcidin og IV jernparametre
Tidsramme: 4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Korrelation af værdier før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter frigivelse fra hospital
Korrelation af serumhepcidin og ændring af Hgb fra baseline til operationsdag, dag 1, 3 og 7 efter operationen og udskrivelsesdagen
4-28 dage før elektiv kirurgi infunderes IV-jern i anæstesi-prævurderingsklinikken. Korrelation af værdier før IV jerninfusion, før operation, på dag 1, 3 og 7 eller dag efter frigivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Pharmacosmos A/S
University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea U Steinbicker, Prof Dr MPH, Johann Wolfgang Goethe-University, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-AnIt-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner