Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af overvågning af kontaktkraft irrigerede spidskateter og mesh-lignende irrigerede spidskateter i atrieflimren ablation: Prospektivt randomiseret forsøg (COMMIC Trial)

10. februar 2020 opdateret af: Yonsei University

Mesh-type fleksibel spids (MFT) kateter er udviklet til at generere større radiofrekvens (RF) læsion, og kontrakt kraft (CF) kateter forbedrer vedligeholdelsen af ​​kateter-væv kontakt under atrieflimren kateter ablation (AFCA).

Efterforskerne sammenlignede det kliniske resultat af AFCA udført af MFT-kateter og CF-kateter på en prospektiv randomiseret måde.

Efterforskerne tildelte prospektivt 230 patienter med AF i et 1:1-forhold til ablation med MFT-kateter (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) og CF-kateter (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Det primære endepunkt var AF-tilbagefald efter en enkelt procedure, og det sekundære endepunkt var respons på antiarytmiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (FlexAbility-gruppe vs. TactiCath-gruppe)
  2. Målantal emner: 360 (180 pr. gruppe)
  3. Rytmeopfølgning: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måneder og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelseshyppigheden, frekvensen af ​​kardioversion, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Opfølgning efter 2 uger, 2 måneder og derefter hver 6. måned.
  3. Rytmekontrol ved 2 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende indikation for AF-kateterablation (20~80 år gammel)
  • Ekkokardiografisk målt venstre atriel størrelse < 55 mm
  • Antikoagulationsberettigede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • AF forbundet med signifikant hjerteanomali, strukturel hjertesygdom, der påvirker hæmodynamikken
  • Ikke berettiget til CT-billeddannelse på grund af betydelig nyresygdom
  • Tidligere AF-kateterablation eller hjertekirurgi
  • Aktiv indre blødning
  • Antikoagulation ikke-egnede patienter
  • Valvulær AF
  • Forventet levetid < 1 år
  • Narkotika- eller alkoholafhængige patienter
  • Andre uacceptable patienter til kliniske forsøg bestemt af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FlexAbility (mesh-lignende irrigeret spids kateter) gruppe
Procedure: FlexAbility (mesh-lignende irrigeret spids kateter) gruppe
  1. AF-kateterablation (PV-isolering og lineære ablationer)
  2. 30 sek ablation i hvert punkt
  3. 35W i anterior LA, 30 W i posterior LA
  4. Vandingsflowhastighed 13mL/min
  5. Måleproceduretid, ablationstid
  6. Rytmeopfølgning ud fra retningslinjer
Eksperimentel: TactiCath (Contract force monitoring catheter) gruppe
Procedure: TactiCath (Contract force monitoring catheter) gruppe
  1. AF-kateterablation (PV-isolering og lineære ablationer)
  2. kontaktkraft >10g, målkraft-tid-integral 400 i hvert punkt
  3. 35W i anterior LA, 30 W i posterior LA
  4. Vandingsflowhastighed 15mL/min ved 30W ablation, 30mL/min ved 35W ablation
  5. Måleproceduretid, ablationstid
  6. Rytmeopfølgning ud fra retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
procedurerelateret komplikationsfrekvens - åben hjertekirurgi, slagtilfælde, perikardiel tamponade, lyskekomplikation og andre procedurerelaterede komplikationer inden for en måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
1 måned efter indgrebet
klinisk recidivrate af AF eller AT, der varer > 30s. Regelmæssig rytmeopfølgning baseret på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
klinisk recidivrate af AF eller AT, der varer > 30s. Regelmæssig rytmeopfølgning baseret på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet
Større kardiovaskulære hændelser - død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, slagtilfælde, arytmi eller hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Større kardiovaskulære hændelser - død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, slagtilfælde, arytmi eller hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
RF energi leveringstid
Tidsramme: inden for 30 minutter efter proceduren
inden for 30 minutter efter proceduren
volumen af ​​vandet saltvandsinfusion
Tidsramme: inden for 30 minutter efter proceduren
inden for 30 minutter efter proceduren
rate for tilbagetagelse efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
rate for tilbagetagelse efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet
post-procedureel kardioversion rate
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
post-procedureel kardioversion rate
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2017-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger