Sammenligning af overvågning af kontaktkraft irrigerede spidskateter og mesh-lignende irrigerede spidskateter i atrieflimren ablation: Prospektivt randomiseret forsøg (COMMIC Trial)
10. februar 2020 opdateret af: Yonsei University
Mesh-type fleksibel spids (MFT) kateter er udviklet til at generere større radiofrekvens (RF) læsion, og kontrakt kraft (CF) kateter forbedrer vedligeholdelsen af kateter-væv kontakt under atrieflimren kateter ablation (AFCA).
Efterforskerne sammenlignede det kliniske resultat af AFCA udført af MFT-kateter og CF-kateter på en prospektiv randomiseret måde.
Efterforskerne tildelte prospektivt 230 patienter med AF i et 1:1-forhold til ablation med MFT-kateter (FlexAbility™, Abbott Inc. USA) og CF-kateter (TactiCath™, Abbott Inc. USA). Det primære endepunkt var AF-tilbagefald efter en enkelt procedure, og det sekundære endepunkt var respons på antiarytmiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
A. Studiedesign
- Prospektiv randomisering (FlexAbility-gruppe vs. TactiCath-gruppe)
- Målantal emner: 360 (180 pr. gruppe)
- Rytmeopfølgning: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måneder og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
- Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
- Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelseshyppigheden, frekvensen af kardioversion, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.
B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning
- Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
- Opfølgning efter 2 uger, 2 måneder og derefter hver 6. måned.
- Rytmekontrol ved 2 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter
- Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Passende indikation for AF-kateterablation (20~80 år gammel)
- Ekkokardiografisk målt venstre atriel størrelse < 55 mm
- Antikoagulationsberettigede patienter
Ekskluderingskriterier:
- AF forbundet med signifikant hjerteanomali, strukturel hjertesygdom, der påvirker hæmodynamikken
- Ikke berettiget til CT-billeddannelse på grund af betydelig nyresygdom
- Tidligere AF-kateterablation eller hjertekirurgi
- Aktiv indre blødning
- Antikoagulation ikke-egnede patienter
- Valvulær AF
- Forventet levetid < 1 år
- Narkotika- eller alkoholafhængige patienter
- Andre uacceptable patienter til kliniske forsøg bestemt af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FlexAbility (mesh-lignende irrigeret spids kateter) gruppe
|
|
|
Eksperimentel: TactiCath (Contract force monitoring catheter) gruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procedurerelateret komplikationsfrekvens - åben hjertekirurgi, slagtilfælde, perikardiel tamponade, lyskekomplikation og andre procedurerelaterede komplikationer inden for en måned
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
|
1 måned efter indgrebet
|
|
klinisk recidivrate af AF eller AT, der varer > 30s. Regelmæssig rytmeopfølgning baseret på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
klinisk recidivrate af AF eller AT, der varer > 30s. Regelmæssig rytmeopfølgning baseret på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Større kardiovaskulære hændelser - død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, slagtilfælde, arytmi eller hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Større kardiovaskulære hændelser - død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, slagtilfælde, arytmi eller hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procedure tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
RF energi leveringstid
Tidsramme: inden for 30 minutter efter proceduren
|
inden for 30 minutter efter proceduren
|
|
volumen af vandet saltvandsinfusion
Tidsramme: inden for 30 minutter efter proceduren
|
inden for 30 minutter efter proceduren
|
|
rate for tilbagetagelse efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
rate for tilbagetagelse efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
post-procedureel kardioversion rate
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
post-procedureel kardioversion rate
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
24 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2017-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .