Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsassocieret dyspnøprofilering (TADPOL)

28. april 2023 opdateret af: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Transfusionsassocieret dyspnø: Prospektiv observations- og laboratorievurdering

Transfusionsreaktioner defineres som skader, der opstår under eller efter blodtransfusion, med ny hjerte-/lungestress (f. åndedrætsbesvær) betragtes som kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner (CRTR'er). CRTR'er er blandt de vigtigste, som den førende årsag til transfusionsrelateret skade og død. Selvom der er forskellige klassifikationer for disse hændelser, falder virkelige tilfælde ofte ikke pænt ind i en given kategori, med afvigelser, der betragtes som "transfusionsassocieret dyspnø (TAD)". Det er ukendt, hvad TAD er - om det har en unik grundårsag, er en mildere version af andre kendte CRTR'er eller er en blanding af begivenheder. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå TAD og CRTR'er ved at profilere dem gennem en detaljeret sygehistorie og mere intensiv laboratorievurdering. Denne gennemgang af CRTR'er kan forbedre kvaliteten/validiteten af ​​de endelige konklusioner, der er rapporteret i sundhedsjournalen og til hæmovigilanceorganer, og afdække arten af ​​TAD og/eller minimere CRTR'er, der misligholder TAD-kategorien. Vores øgede forståelse vil fremme diagnosticering, behandling og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) har til formål at forbedre diagnosen og karakteriseringen af ​​patienter med kardiorespiratorisk transfusionsreaktion (CRTR) ("cases") sammenlignet med højrisiko febril transfusionsreaktion (HRFTR)-patienter. kontroller"), ved at anvende et standardiseret og intensivt klinisk laboratorieprofileringsværktøj.

CRTR, i modsætning til HRFTR, er sværere at diagnosticere og håndtere. Patienter er ofte syge med (eller tilbøjelige til) patologier, der ligner reaktioner (f. kongestiv hjertesvigt [CHF] vs transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning [TACO]), og/eller opleve mere end én transfusionsassocieret forstyrrelse ad gangen.

CRTR'er er også de mest forstyrrende, foruroligende og disposition-eskalerende hændelser for patienter på individuelt niveau og er uforholdsmæssigt ansvarlige for transfusionsrelaterede dødsfald på kollektivt niveau i nationale hæmovigilancesystemer. Kardinal-CRTR'erne spænder fra TACO (oftest) til allergisk bronkospasme til transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).

Upræcis klassificering kan undertælle visse fænomener (når kriterierne ikke opfyldes af forvirrende betingelser) og/eller overtælle andre (når alle muligheder af relevans inkluderes i hæmovigilance).

Disse usikkerheder afføder huller (eller udskejelser) i patientbehandling og i donor/produkt-associeret beslutningstagning.

HYPOTESER: TADPOL CRF og laboratorieprofileringsindsatsen vil forbedre udbyttet af sikre (mere sikre), nøjagtige (bedre funderede) og grundige (multi-hændelsesfølsomme) diagnoser hos CRTR-patienter.

De fleste tilfælde af TAD vil sandsynligvis blive omklassificeret som mildere versioner (eller overlapninger) af mulige CRTR-tilstande (± den underliggende tilstand), mens resten kan udvise en signatur, der ligner FNHTR (FTR-kontroller).

Præcis case-mapping bør give nyttig personlig information, mens aggregerede resultater fra hver forstyrrelsesvej - som de er fordelt i hver konventionel reaktionskategori - kan validere nytten af ​​markører, der udforskes i reaktionsundersøgelsesalgoritmer.

TADPOL-bioarkivet og det anonymiserede datasæt vil også være aktiver til udforskning af nye indikatorer og mønstre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Omar Florez
  • Telefonnummer: 8116 416-340-4800

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på 4 universitets-tilknyttede undervisningshospitaler, som har modtaget en blodtransfusion, og har oplevet en formodet akut transfusionsreaktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Transfusion af blodprodukter (komponenter eller derivater) med en tilgængelig præ-transfusionsgruppe og skærmprøve
  • Henvist til blodtransfusionslaboratoriet for gennemgang af en formodet akut transfusionsreaktion (opstår inden for 24 timer efter fuldført transfusion) og enten udviser en kardiorespiratorisk forstyrrelse (CRTR: tilfælde) eller en højrisiko febril forstyrrelse (HRFTR: kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Massiv blødning med >20 implicerede produkter i 24 timer før den akutte transfusionsreaktions begyndelse
  • Tidligere tilmelding i samme betegnelse (dvs. en person med RTR vil ikke gentilmelde sig, hvis han har en anden RTR, men kan gentilmelde sig, hvis han har FTR)
  • Forventes at udskrive hjem eller dø hurtigere end prøveanskaffelse
  • Tilbagetrækning af samtykke til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde: CRTR (kardiorespiratorisk transfusionsreaktion)
Åndedrætsforstyrrelser/kardiovaskulære forstyrrelser efter transfusion (>/=2 af åndedrætsbesvær, lungeødem, kardiovaskulære systemændringer, væskeskift, hjertebelastningsindikatorer) med eller uden ledsagende (eller eksisterende) feber
Diagnostisk test: TADPOL batteri (dyb klinisk laboratorieprofil)

profil dimensioner:

  • hæmolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerende
  • undersøgende bioarkiv
Kontroller: HRFTR (højrisiko febrile transfusionsreaktioner)
Post-transfusionsfeber, der kræver laboratorieundersøgelse (Tmax>/=39C, eller mindre nedbøjninger, hvis de ledsages af kulderystelser/rigor), uden åndedrætstræk (hypoxi eller dyspnø)
Diagnostisk test: TADPOL batteri (dyb klinisk laboratorieprofil)

profil dimensioner:

  • hæmolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerende
  • undersøgende bioarkiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED
Tidsramme: 2 år
Forbedre sikkerheden i endelige klassifikationer af kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner (ved at reducere antallet af tilfælde, der ellers ikke opnår bedre end "mulige" foreløbige konklusioner), fra den forventede basisuklarhedsrate på 60 %, ned til 30 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMPLEKSITET
Tidsramme: 2 år
Bestem hyppigheden af ​​multidomæneforstyrrelser (dvs. "overlap") i henvisninger til kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner
2 år
PATOGENESE FODAFSKRIFT
Tidsramme: 2 år
Statistisk karakteriser overensstemmelse mellem etablerede og potentielle kriterier i TRALI, TACO, allergisk bronkospasme og TAD
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TADPOL_v0.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger