Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsassocieret dyspnøprofilering (TADPOL)

28. april 2023 opdateret af: Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Transfusionsassocieret dyspnø: Prospektiv observations- og laboratorievurdering

Transfusionsreaktioner defineres som skader, der opstår under eller efter blodtransfusion, med ny hjerte-/lungestress (f. åndedrætsbesvær) betragtes som kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner (CRTR'er). CRTR'er er blandt de vigtigste, som den førende årsag til transfusionsrelateret skade og død. Selvom der er forskellige klassifikationer for disse hændelser, falder virkelige tilfælde ofte ikke pænt ind i en given kategori, med afvigelser, der betragtes som "transfusionsassocieret dyspnø (TAD)". Det er ukendt, hvad TAD er - om det har en unik grundårsag, er en mildere version af andre kendte CRTR'er eller er en blanding af begivenheder. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå TAD og CRTR'er ved at profilere dem gennem en detaljeret sygehistorie og mere intensiv laboratorievurdering. Denne gennemgang af CRTR'er kan forbedre kvaliteten/validiteten af ​​de endelige konklusioner, der er rapporteret i sundhedsjournalen og til hæmovigilanceorganer, og afdække arten af ​​TAD og/eller minimere CRTR'er, der misligholder TAD-kategorien. Vores øgede forståelse vil fremme diagnosticering, behandling og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Transfusion-Associated Dyspnea: Prospective Observation and Laboratory Assessment" (TADPOL) har til formål at forbedre diagnosen og karakteriseringen af ​​patienter med kardiorespiratorisk transfusionsreaktion (CRTR) ("cases") sammenlignet med højrisiko febril transfusionsreaktion (HRFTR)-patienter. kontroller"), ved at anvende et standardiseret og intensivt klinisk laboratorieprofileringsværktøj.

CRTR, i modsætning til HRFTR, er sværere at diagnosticere og håndtere. Patienter er ofte syge med (eller tilbøjelige til) patologier, der ligner reaktioner (f. kongestiv hjertesvigt [CHF] vs transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning [TACO]), og/eller opleve mere end én transfusionsassocieret forstyrrelse ad gangen.

CRTR'er er også de mest forstyrrende, foruroligende og disposition-eskalerende hændelser for patienter på individuelt niveau og er uforholdsmæssigt ansvarlige for transfusionsrelaterede dødsfald på kollektivt niveau i nationale hæmovigilancesystemer. Kardinal-CRTR'erne spænder fra TACO (oftest) til allergisk bronkospasme til transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).

Upræcis klassificering kan undertælle visse fænomener (når kriterierne ikke opfyldes af forvirrende betingelser) og/eller overtælle andre (når alle muligheder af relevans inkluderes i hæmovigilance).

Disse usikkerheder afføder huller (eller udskejelser) i patientbehandling og i donor/produkt-associeret beslutningstagning.

HYPOTESER: TADPOL CRF og laboratorieprofileringsindsatsen vil forbedre udbyttet af sikre (mere sikre), nøjagtige (bedre funderede) og grundige (multi-hændelsesfølsomme) diagnoser hos CRTR-patienter.

De fleste tilfælde af TAD vil sandsynligvis blive omklassificeret som mildere versioner (eller overlapninger) af mulige CRTR-tilstande (± den underliggende tilstand), mens resten kan udvise en signatur, der ligner FNHTR (FTR-kontroller).

Præcis case-mapping bør give nyttig personlig information, mens aggregerede resultater fra hver forstyrrelsesvej - som de er fordelt i hver konventionel reaktionskategori - kan validere nytten af ​​markører, der udforskes i reaktionsundersøgelsesalgoritmer.

TADPOL-bioarkivet og det anonymiserede datasæt vil også være aktiver til udforskning af nye indikatorer og mønstre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter på 4 universitets-tilknyttede undervisningshospitaler, som har modtaget en blodtransfusion, og har oplevet en formodet akut transfusionsreaktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Transfusion af blodprodukter (komponenter eller derivater) med en tilgængelig præ-transfusionsgruppe og skærmprøve
  • Henvist til blodtransfusionslaboratoriet for gennemgang af en formodet akut transfusionsreaktion (opstår inden for 24 timer efter fuldført transfusion) og enten udviser en kardiorespiratorisk forstyrrelse (CRTR: tilfælde) eller en højrisiko febril forstyrrelse (HRFTR: kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Massiv blødning med >20 implicerede produkter i 24 timer før den akutte transfusionsreaktions begyndelse
  • Tidligere tilmelding i samme betegnelse (dvs. en person med RTR vil ikke gentilmelde sig, hvis han har en anden RTR, men kan gentilmelde sig, hvis han har FTR)
  • Forventes at udskrive hjem eller dø hurtigere end prøveanskaffelse
  • Tilbagetrækning af samtykke til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde: CRTR (kardiorespiratorisk transfusionsreaktion)
Åndedrætsforstyrrelser/kardiovaskulære forstyrrelser efter transfusion (>/=2 af åndedrætsbesvær, lungeødem, kardiovaskulære systemændringer, væskeskift, hjertebelastningsindikatorer) med eller uden ledsagende (eller eksisterende) feber
Diagnostisk test: TADPOL batteri (dyb klinisk laboratorieprofil)

profil dimensioner:

  • hæmolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerende
  • undersøgende bioarkiv
Kontroller: HRFTR (højrisiko febrile transfusionsreaktioner)
Post-transfusionsfeber, der kræver laboratorieundersøgelse (Tmax>/=39C, eller mindre nedbøjninger, hvis de ledsages af kulderystelser/rigor), uden åndedrætstræk (hypoxi eller dyspnø)
Diagnostisk test: TADPOL batteri (dyb klinisk laboratorieprofil)

profil dimensioner:

  • hæmolytisk
  • allergisk
  • kardiorenal
  • inflammatorisk
  • leukoagglutinerende
  • undersøgende bioarkiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED
Tidsramme: 2 år
Forbedre sikkerheden i endelige klassifikationer af kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner (ved at reducere antallet af tilfælde, der ellers ikke opnår bedre end "mulige" foreløbige konklusioner), fra den forventede basisuklarhedsrate på 60 %, ned til 30 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMPLEKSITET
Tidsramme: 2 år
Bestem hyppigheden af ​​multidomæneforstyrrelser (dvs. "overlap") i henvisninger til kardiorespiratoriske transfusionsreaktioner
2 år
PATOGENESE FODAFSKRIFT
Tidsramme: 2 år
Statistisk karakteriser overensstemmelse mellem etablerede og potentielle kriterier i TRALI, TACO, allergisk bronkospasme og TAD
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Canadian Blood Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Csert-Gazdewich, MD, Universith Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADPOL_v0.7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusionsreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner