En fase Ib-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af kandidaten til rabiesvaccinen ChAdOx2 RabG
14. november 2025 opdateret af: University of Oxford
En fase Ib aldersdeeskalering, dosiseskalering, delvist randomiseret, åbent head-to-head undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af kandidaten til rabiesvaccinen ChAdOx2 RabG
Dette er et fase Ib/IIb, åbent, head-to-head, aldersdeeskalering dosis-eskalering, delvist randomiseret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af kandidaten til rabiesvaccinen ChAdOx2 RabG hos raske voksne (alder 18-45 år) år) og små børn (alder 2-6 år).
ChAdOx2 RabG vil blive administreret intramuskulært, og licenseret rabiesvaccine vil blive givet ved intradermal injektion.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 deltagere vil blive rekrutteret til 10 grupper i Bagamoyo, Tanzania.
Varigheden af hele undersøgelsen vil være 13 måneder pr. deltager fra tidspunktet for første vaccination.
ChAdOx2 RabG vil blive administreret intramuskulært, og godkendt rabiesvaccine (Verorab) vil blive givet ved intradermal injektion på to til fire anatomiske steder (deltoider, lår eller supraskapulære områder).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
174
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Adam Ritchie
- Telefonnummer: +44 1865 611419
- E-mail: adam.ritchie@ndm.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ally D Olotu
- Telefonnummer: +255718927104
- E-mail: aolotu@ihi.or.tz
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- IHI Clinical Trial Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-45 år på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke.
- Gruppe 1 (deltagere kun for kvinder): Skal være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest) og villig til at bruge en effektiv form for prævention. Eller hvis de accepterer en forlænget opfølgningsperiode på op til 5,5 år, skal du bruge en effektiv form for prævention i løbet af det første år af tilmeldingen til undersøgelsen).
- Gruppe 2a, 2b og 2c: Raske mandlige eller kvindelige småbørn i alderen 2-6 år på indmeldelsestidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre eller værger.
- Gruppe 2a, 2b og 2c: færdiggørelse af det udvidede immuniseringsprogram (EPI) mindst 6 måneder før studietilmelding.
- Planlagt langsigtet (mindst 12 måneder fra datoen for den første vaccination) eller permanent ophold i Bagamoyo by.
- Voksne med et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m2; eller små børn med Z-score af vægt-for-alder inden for ±2SD.
- Svar korrekt på alle 10 spørgsmål om protokollen og undersøgelsesprocedurerne for at forstå spørgeskemaet inden for 2 forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af PI eller anden delegeret person.
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme og neurologiske sygdomme, som kan øge risikoen for den frivillige markant på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker evnen af frivilligt at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdataene som vurderet af PI eller en anden delegeret person.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive IRV'er, f.eks. amphotericin B, chlortetracyclin, neomycin, polymyxin, streptomycin
- Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af PI eller anden delegeret person.
- Modtagelse af tidligere rabiesvaccinationer, herunder et ufuldstændigt kursus.
- Anamnese med vaccination med tidligere eksperimentelle adenovirale vektorerede vacciner.
- Modtagelse af eventuelle blodprodukter/immunoglobuliner inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV IgG).
- Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
10
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe AC1 (lavdosis for voksne)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis på 2,5×10^10 vp ChAdOx2 RabG på D0.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe AC2 (høj dosis voksen)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis på 5×10^10 vp ChAdOx2 RabG.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe AC3 (Voksen foretrukken dosis)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil modtage en foretrukken dosis af ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosis for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe AV1 (Voksen enkelt-besøg Verobab)
Frivillige i alderen 18-45 år.
Frivillige vil modtage Rabies IRV på D0.
Frivillige vil modtage yderligere to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PC1a (Pediatrisk lav dosis)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage en selvstændig dosis på 1×10^10 vp ChAdOx2 RabG på D0.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PC1b (Pediatrisk lav dosis)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage en halv voksen foretrukken dosis af ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosis for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PC2 (Pediatrisk høj dosis)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage en fuld voksen foretrukken dosis af ChAdOx2 RabG på D0.
Den foretrukne dosis for voksne vil være 2,5×10^10 vp ELLER 5×10^10 vp.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PC3 (pædiatrisk foretrukken dosis)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage en pædiatrisk foretrukken dosis af ChAdOx2 RabG på D0.
Den pædiatriske foretrukne dosis vil være 50-100 % af den foretrukne dosis for voksne.
Frivillige vil modtage to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Enkelt dosis af ChAdOx2 RabG i forskellige koncentrationer: 1x10^10 og 5x10^10
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PV1 (Pediatrisk enkeltbesøg Verobab)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage Rabies IRV (Verorab) som et 2-steds-ID på D0.
Frivillige vil modtage yderligere to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PV2 (Pediatrisk to-besøg Verobab)
Frivillige i alderen 2-6 år.
Frivillige vil modtage Rabies IRV (Verorab) som et 2-steds-ID på D0.
Frivillige vil modtage yderligere to doser af Rabies IRV som simuleret post-eksponeringsprofylakse (SPEP), med 14 dages mellemrum i opfølgningsperioden.
Alle deltagere vil modtage Verorab som et 4 site ID på SPEP+0 og Verorab som et 2 site ID på SPEP+14.
Deltagere, der returnerer et virusneutraliserende antistof-resultat (VNA) under 0,5 IE/ml, vil blive randomiseret (1:1-forhold), så SPEP+0-besøget finder sted ved det næste tilgængelige besøg eller ved det sidste årlige besøg.
Alle deltagere, der ikke returnerer et VNA-resultat under 0,5IU/mL, vil få deres SPEP+0-besøg til at finde sted ved det sidste årlige besøg.
|
Et komplet præ-eksponeringsprofylaktisk forløb af en eksisterende rabiesvaccine, ≥2,5 internationale enheder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil af ChAdOx2 RabG hos raske voksne frivillige (18-45 år) og små børn (2-6 år), der bor i et rabies-endemisk land vurderet ud fra forekomsten af opfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Vurdering af anmodede bivirkninger i de første 7 dage efter vaccination
|
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (dvs.: smerter, rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet og ved temperatur, feber, myalgi, artralgi, utilpashed, hovedpine, træthed og kvalme).
|
Vurdering af anmodede bivirkninger i de første 7 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsprofil af ChAdOx2 RabG hos raske voksne frivillige (18-45 år) og små børn (2-6 år), der bor i et rabies-endemisk land vurderet ud fra forekomsten af opfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Uopfordrede bivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
|
Uopfordrede bivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsprofil af ChAdOx2 RabG hos raske voksne frivillige (18-45 år) og små børn (2-6 år), der bor i et rabies-endemisk land vurderet ud fra forekomsten af opfordrede bivirkninger.
Tidsramme: Kliniske laboratoriebivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af laboratoriebivirkninger defineret som klinisk signifikante ændringer fra baseline.
Hæmatologi (fuldblodtælling) og biokemi (nyre- og leverfunktionstest) vil blive vurderet.
|
Kliniske laboratoriebivirkninger skal vurderes op til 28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsprofil af ChAdOx2 RabG hos raske voksne frivillige (18-45 år) og små børn (2-6 år), der bor i et rabies-endemisk land vurderet ud fra forekomsten af opfordrede bivirkninger.
Tidsramme: SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden (dag 1839)
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
SAE'er vil blive indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden (dag 1839)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af ChAdOx2 RabG administreret til voksne og små børn, der bor i et rabies-endemisk land efter primær vaccination, inklusive længden af responsvedligeholdelse og sekundær (tilbagekaldelse) respons.
Tidsramme: På dag 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
Hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT) af rabiesvirusneutraliserende antistof
|
På dag 0, 28, 56, 186, 365, 730, 1095, 1460, 1825
|
|
Sammenligning af immunogenicitet af ChAdOx2 RabG med et enkelt besøg to-site intradermal IRV PrEP regime
Tidsramme: På dagene SPEP+0 og SPEP+7
|
Anamnestisk rabiesvirusneutraliserende antistofrespons vurderet ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT) 7 dage efter simuleret rabiesviruseksponering gennem IRV-administration
|
På dagene SPEP+0 og SPEP+7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander D Douglas, Jenner Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede deltagerdata vil blive stillet til rådighed ved direkte anmodning til hovedundersøgeren.
Forslag vil blive gennemgået af sponsor, hovedundersøger og samarbejdspartnere på grundlag af videnskabelig kvalitet.
Data vil blive delt efter godkendelse af forslaget og underskrevne dataadgangsaftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .