Eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Tollwut-Impfstoffkandidaten ChAdOx2 RabG

Einschlusskriterien:

• Gruppe 1: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Einwilligung.
• Gruppe 1 (nur weibliche Teilnehmer): Muss nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin nachgewiesen) und bereit sein, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Oder wenn sie einer verlängerten Nachbeobachtungszeit von bis zu 5,5 Jahren zustimmen, im ersten Jahr der Studieneinschreibung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden).
• Gruppen 2a, 2b und 2c: Gesunde männliche oder weibliche Kleinkinder im Alter von 2-6 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Gruppen 2a, 2b und 2c: Abschluss des Expanded Programme on Immunization (EPI) mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss.
• Geplanter langfristiger (mindestens 12 Monate ab Datum der ersten Impfung) oder dauerhafter Aufenthalt in Bagamoyo Town.
• Erwachsene mit einem Body Mass Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2; oder kleine Kinder mit einem Z-Score des Altersgewichts innerhalb von ±2SD.
• Beantworten Sie alle 10 Fragen zum Fragebogen zum Verständnis des Protokolls und der Studienverfahren innerhalb von 2 Versuchen richtig.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen können, beeinträchtigen die Fähigkeit der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären oder die Interpretation der Studiendaten nach Einschätzung des PI oder einer anderen beauftragten Person beeinträchtigen.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich IRVs, z. Amphotericin B, Chlortetracyclin, Neomycin, Polymyxin, Streptomycin
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
• Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Erhalt früherer Tollwutimpfungen, einschließlich eines unvollständigen Verlaufs.
• Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen adenoviralen Vektorimpfstoffen.
• Erhalt von Blutprodukten/Immunglobulinen innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV IgG).
• Wahrscheinlichkeit einer Reise aus dem Untersuchungsgebiet heraus.
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.