Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for type 1-diabetes forlængelsesundersøgelse

20. januar 2025 opdateret af: Provention Bio, a Sanofi Company

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved teplizumab (PRV-031) hos udsatte pårørende, der udvikler type 1-diabetes

Denne undersøgelse er en forlængelse af det NIH-sponsorerede AT-Risk (TN-10) type 1 diabetes studie (NCT 01030861). Teplizumab-behandlede og placebo-behandlede deltagere i NIH-studiet, som udvikler klinisk type 1-diabetes efter afslutningen af ​​dette forsøg, er berettiget til at tilmelde sig og modtage teplizumab-behandling inden for et år efter diagnosen klinisk type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk forsøg. Alle deltagere vil modtage et 12-dages kursus med teplizumab givet gennem daglig IV-infusion og vil blive fulgt i 78 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teplizumab-behandling, administreret intravenøst ​​(IV) til deltagere i det NIH-sponsorerede forsøg, som har udviklet type 1-diabetes og er i stand til at starte teplizumab-behandling inden for 1 år efter diagnosen type 1 diabetes. Om teplizumab-behandling reducerer tabet af insulinproducerende betaceller fra bugspytkirtlen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltager i TN-10 undersøgelsen
  2. Deltageren har fået en diagnose på type 1-diabetes efter afslutningen af ​​TN-10-studiet ifølge kriterierne fra American Diabetes Association (ADA).
  3. Deltageren er i stand til at påbegynde teplizumab-behandling, der kræves i denne undersøgelse, inden for 1 år efter diagnosen type 1-diabetes.
  4. Deltageren er villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under hele undersøgelsen.
  5. Deltager og/eller værge har givet informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infektion og/eller feber.
  2. Har en historie med eller serologiske beviser ved screening af nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  3. En person, der har en medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre en sikker og korrekt afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teplizumab behandlet
Administration af Teplizumab ved intravenøs infusion i 12 på hinanden følgende dage
Medicin: Teplizumab 1 mg/ml

Opløsning til infusion indgivet som IV-infusion (anti-CD3 humaniseret monoklonalt antistof).

Kumulativ dosis: 9 mg/m2. Dag 1: 106 μg/m2, dag 2: 425 μg/m2, dage 3-12: 850 μg/m2 dagligt

Andre navne:
  • PRV-031, Tzield

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), behandling af behandling af bivirkninger af særlig interesse (teese) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brug af undersøgelsesdosis, uanset om det betragtes som relateret til studiedosis. alle opportunistiske infektioner); akut mononukleoselignende sygdom; lymfomer eller andre maligniteter; alvorlig hypoglykæmisk episode;> = klasse 3 leverfunktions abnormiteter, trombocytopeni, neutropeni eller rash;> = grad 4 allergisk/hypersensivitetsreaktion (anaphylaxis) eller cytokine-release syndrome syndrome ; Lymfocyttælling <500/kubisk millimeter i 7 dage eller længere. En SAE var som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulteret i vedvarende handicap/manglende evne, en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk medicinsk medicinsk vigtig begivenhed.A tee var enhver AE, der startede under eller efter den første dosis af Teplizumab.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration umiddelbart før administration af den næste dosis (ctrough) af Teplizumab på dag 364
Tidsramme: Pre-dosis på dag 364
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af farmakokinetiske (PK) data.
Pre-dosis på dag 364
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Teplizumab
Tidsramme: Op til dag 364
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af ADA mod Teplizumab.
Op til dag 364
Område under tids-modskoncentrationskurven (AUC) af C-peptid efter en 4-timers (4H) blandet måltidstolerance-test (MMTT) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
AUC for C-peptid blev målt efter en 4-timers MMTT som et mål for vurdering af endogen insulinproduktion og beta-cellefunktion. AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede regel og standardiseret ved varigheden af ​​MMTT -testen til analysen.
Uge 78
Glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af HbA1c.
Uge 78
Gennemsnitlig daglig brug af eksogent insulin i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Den gennemsnitlige daglige insulinbrug blev beregnet på baggrund af deltagere, der havde mindst 3 dages insulinbrug, der blev registreret i dagbogen for ugen 78 -besøg.
Uge 78
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Alvorligheden af ​​en hypoglykæmi-begivenhed blev identificeret af efterforskeren og klassificeret i henhold til National Cancer Institute-All terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 som følger:

  • Grad 3 Hypoglykæmi: 30-39 milligram/deciliter (Mg/DL) (1,7-2,1 millimol [mmol]/L). Dette betragtes som alvorligt eller medicinsk betydningsfuldt, men ikke umiddelbart livstruende. Hospitalisering eller forlængelse af indlæggelse er sandsynligvis indikeret. Det betragtes som deaktivering og begrænser egenpleje.
  • Grad 4 Hypoglykæmi: <= 29 mg/dL (1,6 mmol/L). Dette betragtes som livstruende (anfald) med presserende indikeret intervention.
  • Grad 5 Hypoglykæmi: Hypoglykæmi, der resulterer i død. Hypoglykæmi> = grad 3 blev betragtet som svær hypoglykæmi.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
Antal deltagere med ændring i klynge af differentiering (CD) 8+ Tigit+ KLRG1+ T -celler
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
CD8+ Tigit+ KLRG1+ T -celler blev målt under anvendelse af flowcytometri.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Provention Bio, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger