Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for type 1-diabetes forlængelsesundersøgelse

20. januar 2025 opdateret af: Provention Bio, a Sanofi Company

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved teplizumab (PRV-031) hos udsatte pårørende, der udvikler type 1-diabetes

Denne undersøgelse er en forlængelse af det NIH-sponsorerede AT-Risk (TN-10) type 1 diabetes studie (NCT 01030861). Teplizumab-behandlede og placebo-behandlede deltagere i NIH-studiet, som udvikler klinisk type 1-diabetes efter afslutningen af ​​dette forsøg, er berettiget til at tilmelde sig og modtage teplizumab-behandling inden for et år efter diagnosen klinisk type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk forsøg. Alle deltagere vil modtage et 12-dages kursus med teplizumab givet gennem daglig IV-infusion og vil blive fulgt i 78 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teplizumab-behandling, administreret intravenøst ​​(IV) til deltagere i det NIH-sponsorerede forsøg, som har udviklet type 1-diabetes og er i stand til at starte teplizumab-behandling inden for 1 år efter diagnosen type 1 diabetes. Om teplizumab-behandling reducerer tabet af insulinproducerende betaceller fra bugspytkirtlen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes Site Number : 04
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Clinical Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine Site Number : 01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Site Number : 02
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univerity Medical Center Site Number : 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltager i TN-10 undersøgelsen
  2. Deltageren har fået en diagnose på type 1-diabetes efter afslutningen af ​​TN-10-studiet ifølge kriterierne fra American Diabetes Association (ADA).
  3. Deltageren er i stand til at påbegynde teplizumab-behandling, der kræves i denne undersøgelse, inden for 1 år efter diagnosen type 1-diabetes.
  4. Deltageren er villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under hele undersøgelsen.
  5. Deltager og/eller værge har givet informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infektion og/eller feber.
  2. Har en historie med eller serologiske beviser ved screening af nuværende eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  3. En person, der har en medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre en sikker og korrekt afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teplizumab behandlet
Administration af Teplizumab ved intravenøs infusion i 12 på hinanden følgende dage
Medicin: Teplizumab 1 mg/ml

Opløsning til infusion indgivet som IV-infusion (anti-CD3 humaniseret monoklonalt antistof).

Kumulativ dosis: 9 mg/m2. Dag 1: 106 μg/m2, dag 2: 425 μg/m2, dage 3-12: 850 μg/m2 dagligt

Andre navne:
  • PRV-031, Tzield

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), behandling af behandling af bivirkninger af særlig interesse (teese) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brug af undersøgelsesdosis, uanset om det betragtes som relateret til studiedosis. alle opportunistiske infektioner); akut mononukleoselignende sygdom; lymfomer eller andre maligniteter; alvorlig hypoglykæmisk episode;> = klasse 3 leverfunktions abnormiteter, trombocytopeni, neutropeni eller rash;> = grad 4 allergisk/hypersensivitetsreaktion (anaphylaxis) eller cytokine-release syndrome syndrome ; Lymfocyttælling <500/kubisk millimeter i 7 dage eller længere. En SAE var som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulteret i vedvarende handicap/manglende evne, en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk medicinsk medicinsk vigtig begivenhed.A tee var enhver AE, der startede under eller efter den første dosis af Teplizumab.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration umiddelbart før administration af den næste dosis (ctrough) af Teplizumab på dag 364
Tidsramme: Pre-dosis på dag 364
Blodprøver blev indsamlet til evaluering af farmakokinetiske (PK) data.
Pre-dosis på dag 364
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Teplizumab
Tidsramme: Op til dag 364
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af ADA mod Teplizumab.
Op til dag 364
Område under tids-modskoncentrationskurven (AUC) af C-peptid efter en 4-timers (4H) blandet måltidstolerance-test (MMTT) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
AUC for C-peptid blev målt efter en 4-timers MMTT som et mål for vurdering af endogen insulinproduktion og beta-cellefunktion. AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede regel og standardiseret ved varigheden af ​​MMTT -testen til analysen.
Uge 78
Glycated hæmoglobin (HBA1C) niveauer i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Blodprøver blev opsamlet til evaluering af HbA1c.
Uge 78
Gennemsnitlig daglig brug af eksogent insulin i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Den gennemsnitlige daglige insulinbrug blev beregnet på baggrund af deltagere, der havde mindst 3 dages insulinbrug, der blev registreret i dagbogen for ugen 78 -besøg.
Uge 78
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Alvorligheden af ​​en hypoglykæmi-begivenhed blev identificeret af efterforskeren og klassificeret i henhold til National Cancer Institute-All terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 som følger:

  • Grad 3 Hypoglykæmi: 30-39 milligram/deciliter (Mg/DL) (1,7-2,1 millimol [mmol]/L). Dette betragtes som alvorligt eller medicinsk betydningsfuldt, men ikke umiddelbart livstruende. Hospitalisering eller forlængelse af indlæggelse er sandsynligvis indikeret. Det betragtes som deaktivering og begrænser egenpleje.
  • Grad 4 Hypoglykæmi: <= 29 mg/dL (1,6 mmol/L). Dette betragtes som livstruende (anfald) med presserende indikeret intervention.
  • Grad 5 Hypoglykæmi: Hypoglykæmi, der resulterer i død. Hypoglykæmi> = grad 3 blev betragtet som svær hypoglykæmi.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
Antal deltagere med ændring i klynge af differentiering (CD) 8+ Tigit+ KLRG1+ T -celler
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger
CD8+ Tigit+ KLRG1+ T -celler blev målt under anvendelse af flowcytometri.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) op til cirka 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-031-002
  • SFY18115 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Teplizumab 1 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner