Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR Caregivers - Virtuel træning og opfølgning (STAR-C-VTF)

31. januar 2025 opdateret af: Kaiser Permanente
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et opsøgende, trænings- og støtteprogram for omsorgspersoner til personer med demens, som bruger antipsykotisk medicin til at håndtere agitation/aggression. Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg med omsorgsgiverprogrammet sammenlignet med en kontrolgruppe for at måle forskelle i omsorgsbyrde og seponering af brug af antipsykotisk medicin. Resultaterne vil hjælpe med at udvide adgangen til og leveringen af ​​empirisk understøttede adfærdsmæssige sundhedstjenester for plejere og personer med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) er invaliderende tilstande, der påvirker mere end 5 millioner amerikanere i 2014. Med befolkningens aldring forventes det, at 8,4 millioner mennesker vil blive diagnosticeret med ADRD i løbet af de næste 15 år, og sundhedsudgifter, der kan tilskrives ADRD, forventes at være mere end 1,2 billioner i 2050. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (angst, agitation, depression) er almindelige og involverer ofte aggressiv adfærd over for familieplejere (CG) som reaktion på udækkede behov, ubehag eller frustration. BPSD er foruroligende og fører ofte til, at pårørende søger medicin for at kontrollere patientens symptomer. Antipsykotisk brug hos personer med demens (PWD) mere end fordobler risikoen for dødelighed; mange plejere er dog villige til at acceptere disse risici. The Choosing Wisely Guidelines fra American Psychiatric Association og American Geriatrics Society fraråder begge at ordinere antipsykotika som en førstelinjebehandling af BPSD. STAR-Caregivers er en effektiv førstelinjes adfærdsbehandling, godkendt af Administration on Aging, som involverer træning af omsorgspersoner til at håndtere BPSD. Programmet er dog ikke blevet implementeret i stor udstrækning - til dels på grund af omkostningerne ved programmerne, vanskeligheder med at gennemføre outreach og træningsform (personligt med skriftligt materiale). Tilstrækkelig træning af omsorgspersoner og en tilsvarende reduktion af omsorgsbyrden er de mediatorer (mekanismer), som efterforskerne vil engagere sig i i dette trin III-forsøg for at reducere BPSD og afbryde brugen af ​​antipsykotisk medicin af PWD.

STAR-Caregivers-programmet er en uddannelses-, trænings- og støtteintervention, der har vist sig at være effektiv til at reducere BPSD. Det oprindelige program involverede 8 træningssessioner ansigt til ansigt og 4 opfølgende telefonopkald. Den komprimerede version involverer 4 sessioner i hjemmet med 2 telefonopfølgninger.18 Ingen af ​​disse er gennemførlige fra et betalerperspektiv. Efterforskerne foreslår at teste en selvstyret fjernversion kaldet STAR-virtuel træning og opfølgning (STAR-VTF), der udnytter sikker e-mail i medlemsportalen hos Kaiser Permanente Washington til at forbedre adgangen til træning, troskab til STAR-principperne, og sænke omkostningerne ved programmet.

Efterforskerne foreslår et trin III-forsøg for at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​STAR-VTF, hvor (a) plejepersonalets træningsmateriale leveres elektronisk, og læringen er selvstyret, (b) plejepersonalet har et telefonbesøg med en socialrådgiver til orientering og ( c) hvor pårørende modtager løbende støtte fra en socialrådgiver via telefon og sikker besked i den webbaserede medlemsportal. Efterforskere vil sammenligne resultaterne i STAR-VTF-gruppen med en opmærksomhedskontrolgruppe (mailet materiale, links til websteder og generiske sikre meddelelser).

De specifikke mål er:

Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre omsorgspersonopsøgende, træning og støtte via socialarbejdere, herunder: (1) omsorgspersoners villighed til primært at interagere gennem sikker beskedudveksling (kontaktpriser); og (2) omsorgspersoners vilje til at gennemføre selvstyret træning (træningsgennemførelsesrater).

Mål 2: Vurder programmets gennemførlighed og acceptabilitet fra betalerens perspektiv, herunder: (1) gennemsnitlig tid brugt pr. hjemmebesøg (herunder forberedelse og rejsetid); (2) gennemsnitlig tid pr. måned brugt på at besvare pårørendes e-mails og koordinere pleje med læger i primærplejen; og (3 forskelle i antallet af besøgstal ansigt-til-ansigt primær pleje, akut pleje og akutmodtagelse efter PWD.

Mål 3: Test hypoteserne om, at (H1) pårørendedeltagere i STAR-VTF vil have lavere niveauer af omsorgsbyrde efter 8 uger og 6 måneder sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe; og (H2) PWD-deltagere i STAR-VTF vil have lavere antal af antipsykotisk medicinbrug efter 6 måneder sammenlignet med kontrol. Sekundære resultater er: omsorgspersonens depression og omsorgspersonens selveffektivitet. Efterforskerne foreslår at rekruttere 100 CG-PWD-dyader (50 pr. arm).

Dette vil være den første undersøgelse, der tester et lavintensivt, selvstyret træningsprogram for omsorgspersoner med fjernstøtte fra socialrådgivere. Det vil også være det første studie, der måler ændringer i brugen af ​​antipsykotisk medicin af PWD efter uddannelse af omsorgspersoner. Kaiser Permanente er en ideel indstilling, fordi efterforskere har adgang til den komplette elektroniske patientjournal (EPJ), brug af receptpligtig medicin, brug af sundhedspleje og demografiske data. Efterforskerne vil være i stand til at identificere og tilmelde deltagere i realtid ved hjælp af en automatiseret data "troll", som efterforskere har gjort tidligere. Denne undersøgelse vil være et vigtigt skridt i udvidelsen af ​​adgangen til træning og support i et format, der kunne implementeres i integrerede leveringssystemer med overførte betalinger (dvs. Accountable Care Organisations). Voksende brug af EPJ-portaler i disse organisationer vil yderligere øge efterspørgslen efter webbaseret plejeledelse/support. Efterspørgslen vil også stige, efterhånden som nutidens næsten-pensionister, der er fortrolige med webbaserede applikationer, udvikler ADRD. Kaiser Permanente har været banebrydende for sådanne bestræbelser og er det førende websted i Mental Health Research Network (MHRN). Resultater fra denne undersøgelse vil informere om et fremtidigt pragmatisk forsøg på tværs af de 13 sundhedssystemer og 12 millioner tilmeldte i MHRN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nuværende kriterier:

Efterforskere vil identificere og rekruttere en person med demens-plejer-dyader, hvor personen med demens har aflagt et sundhedsbesøg i den sidste uge, hvor en diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens blev registreret. Fordi vi vil tilmelde dyader, er der inklusions-/udelukkelseskriterier for begge.

Deltagere

Inklusionskriterier for personer med demens:

Alder ≥ 65 år Bekræftet diagnose af Alzheimers sygdomsrelaterede lidelser (ADRD) fra patientens elektroniske patientjournal (EPJ) eller KP-medlemmer af primær læge i mindst 180 dage før indeksbesøgsdatoen. Forventes at leve >= 6 måneder fra tilmelding

Personer med demens udelukkelseskriterier:

  • En diagnose af bipolar lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Det er primærlægens vurdering, at den demensramte forventes at leve under 6 måneder.
  • Mindre end 65 år

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder ≥ 21 år
  • Bor sammen med person med demens eller inden for 8 miles
  • Giver mindst 8 timers pleje om ugen
  • Kan læse og tale engelsk
  • Få adgang til en computer eller anden enhed, hvor de kan få adgang til MyChart, personlig e-mail og websteder for at gennemføre online træning
  • Brug MyChart til at e-maile de læger, der tager sig af den PWD, de tager sig af

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser.
  • Under 21 år
  • Er ikke ægtefællen eller voksent barn uden søskende
  • Kan ikke læse og tale på engelsk
  • Har ikke adgang til en computer eller anden enhed, hvor de kan få adgang til MyChart, personlig e-mail og websteder for at gennemføre online træning
  • Brug ikke MyChart til at sende e-mail til læger, der tager sig af den PWD, de tager sig af.

Tidligere kriterier:

Deltagere

Efterforskerne vil identificere og rekruttere person med demens-plejer-dyader, hvor personen med demens har udfyldt en ny recept på en antipsykotisk medicin. Fordi vi vil tilmelde dyader, er der inklusions-/udelukkelseskriterier for begge.

Inklusionskriterier for personer med demens:

  • Alder ≥ 65 år
  • Diagnose af Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD)
  • En ny recept på en antipsykotisk medicin
  • Bor hjemme
  • Forventes at leve >= 6 måneder fra tilmelding

Personer med demens udelukkelseskriterier:

  • En diagnose af bipolar lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Bor i et plejehjem, faglært plejecenter eller hukommelsescenter
  • Det er primærlægens vurdering, at den demensramte forventes at leve under 6 måneder.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder ≥ 21 år
  • Bor sammen med person med demens eller inden for 8 miles
  • Giver mindst 8 timers pleje om ugen

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

* Diagnose af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe- STAR-C-VTF

Denne undersøgelse vil bruge et parallelt, to-arm randomiseret forsøgsdesign. Deltagerne vil være 100 Person-med-Demens-Plejegiver-dyader, hvor den demensramte bor hjemme og for nylig udfyldte en ny recept på antipsykotisk medicin. Den eksperimentelle intervention vil kombinere tre elementer:

  • selvstyret læring, hvor plejepersonalet vil modtage undervisningsmateriale leveret elektronisk gennem en webbaseret læringsportal;
  • et telefonbesøg for orientering med en coach;
  • løbende support fra coachen via telefon og sikker besked i web-portalen.

Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline, 8 uger efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding. Data om automatiseret medicin og brug af primærpleje vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: STAR-C-VTF
  1. Et 60 minutters baseline-orienteringstelefonbesøg med en coach for at få mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og for at gøre plejeren bekendt med STAR-VTF-komponenterne i god demenspleje; distribuere trykt undervisningsmateriale (og links til samme materiale online);
  2. Seks 30-minutters opfølgende telefonopkald med omsorgspersonen efter hvert af de 6 læringsmoduler for at gennemgå STAR-VTF-koncepter og yderligere brainstormstrategier for at modificere identificerede aktivatorer og konsekvenser med det formål at reducere adfærdssymptomer;
  3. sikker beskedsupport efter behov med coachen for at hjælpe med at tilpasse STAR-VTF-pensumet i op til 6 måneder.
Aktiv komparator: Styring

Ét orienteringstelefonbesøg med en coach. Deltagere i kontrolbetingelsen vil modtage postmateriale fra Alzheimerforeningen, weblinks og skabelonsikrede beskeder.

Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline, 8 uger efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding. Data om automatiseret medicin og brug af primærpleje vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Styring
Ét 60 minutters baseline orientering telefonbesøg med en coach for at få mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Kontroller vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære behandler og/eller psykiater. Vi vil give deltagerne en informationspakke fra Alzheimerforeningen inklusive en liste over ressourcer. For at hjælpe med fastholdelse og for at måle svar på sikre beskeder sender vi en skabelon sikker besked til kontrol af dyader en gang om måneden, hvor vi minder deltagerne om at kontakte deres primære plejepersonale, hvis de har problemer med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens. Dyader i opmærksomhedskontrollen kan modtage information og træning fra deres primære behandler og Alzheimerforeningen. Denne "opmærksomhedskontrol" foreslås for at vurdere den yderligere virkning af STAR-VTF over behandling som sædvanlig. Efterforskere har ikke til hensigt at spore kvittering for ikke-studietræning i kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonale
Tidsramme: Ændring fra baseline -plejebyrden efter 6 måneder.
Selvrapporteret plejebyrden vurderet ved hjælp af forstyrrelsesunderskala på spørgeskemaet Revided Memory and Behaviour Problem Checklist (RMBPC). Området i underskala -scoringer er 0 til 32 med højere score, der repræsenterer et værre resultat.
Ændring fra baseline -plejebyrden efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonale depression
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Selvrapporteret plejepersonale depression vurderet af RMBPC, depression underskala på spørgeskemaet Revided Hukommelse og adfærdsproblemer (RMBPC). Området i underskala -scoringer er 0 til 36 med højere score, der repræsenterer et værre resultat.
6 måneder fra baseline
Ændring i plejepersonens selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline -plejepersonale på 6 måneder.

Selvrapporteret plejepersonale selveffektivitet vurderet af plejerens mestringsskala. De samlede scoringer kan variere fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større plejepersonale.

Omsorgspersonens mestringsskala er et mål på 7 punkter for selveffektivitet. er en selvrapporteringsskala på 7 punkter, der angiver, i hvilket omfang respondenterne er enige (5) eller er uenige (1) med hver vare. Tre poster med negative udsagn er omvendt. De samlede scoringer kan variere fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større plejepersonale.
Ændring fra baseline -plejepersonale på 6 måneder.
Kingston Careegiver Stress Scale
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Kingston Careegiver Stress Scale (KCSS) er designet til at give et familiemedlem (eller en anden) plejeperson mulighed for at udtrykke sit niveau af opfattet stress, da det vedrører plejning. Det kan også bruges til at overvåge ændringer i stressniveauer over tid, da plejers situation ændrer sig. Resultater spænder fra 10-50; En højere score indikerer højere niveauer af stress.
6 måneder fra baseline
Antal plejere, der svarede på undersøgelser på 8 uger
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Vi rapporterer antallet af plejere, der gennemførte deres 8 ugers undersøgelser efter studiearm.
8 uger fra baseline
Antal plejere, der svarede på undersøgelser på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Vi rapporterer antallet af plejere, der gennemførte deres 6-måneders undersøgelser efter studiearm.
6 måneder fra baseline
Antal dyader, der gennemfører STAR-C VTF online træning
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Vi rapporterer færdiggørelsesgraden efter studiearm i slutningen af ​​retssagen. Afslutning vil blive defineret som at afslutte 2 hjemmebaserede besøg, 1 telefonbaseret besøg og sende mindst en sikker besked til en socialarbejder i basislinjen til 8-ugers periode og en meddelelse i uger 9 til 24.
8 uger fra baseline
Antal indlagte patienter havde af patienten med demens
Tidsramme: Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Målt som det samlede antal indpatientbesøg havde af patienter med demens inden for undersøgelsen 6-måneders periode.
Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Antallet af primære plejebesøg havde af patienten med demens
Tidsramme: Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Målt som det samlede antal primære plejebesøg havde af patienterne med demens inden for undersøgelsen 6-måneders periode.
Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Antal besøg på akuttafdeling havde af patienten med demens
Tidsramme: Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Målt som det samlede antal besøg på akuttafdeling havde af patienter med demens inden for undersøgelsen 6-måneders periode.
Slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Antipsykotisk recept udfylder for patient med demens
Tidsramme: Efter 8 uger i undersøgelsen
Gennemsnitligt antal receptfyldninger for patienten med demens efter 8 uger tilmeldt undersøgelsen. Disse data kommer fra de automatiserede systemapotekdata.
Efter 8 uger i undersøgelsen
Antipsykotisk recept på genopfyldning for patient med demens
Tidsramme: 8 uger efter den første recept
Genopfyld hastigheder efter indledende medicinsk dispensering ved hjælp af automatiserede systemapotekdata
8 uger efter den første recept
Demens Sevearity Rating Scale (DSRS) - Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Hukommelsesunderskalaen varierer fra 0-6 og måler problemer med hukommelsen. En højere underskala score indikerer værre hukommelsessymptomer.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Tale og sprog
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Tal- og sprogunderskalaen varierer fra 0-6 og måler spørgsmål med tale og sprog. En højere underskala score indikerer værre evne til at tale og tale med andre.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Anerkendelse af familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Anerkendelsen af ​​familiemedlemmers underskala varierer fra 0-5 og måler spørgsmål med anerkendelse af familiemedlemmer. En højere underskala score indikerer værre anerkendelse af familiemedlemmer.
6 måneder fra baseline
Demens Sevearity Rating Scale (DSRS) - Orientering til tiden
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Orienteringen til tidsunderskala varierer fra 0-4 og måler problemer med patienten med demensens evne til at orientere sig i tide. En højere underskala score indikerer værre evne til at orientere sig i tide.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Orientering til placering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Orienteringen til at placere underskala varierer fra 0-4 og måler problemer med patienten med demensens evne til at orientere sig. En højere underskala score indikerer værre desorientering.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Evne til at tage beslutninger
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Evnen til at træffe beslutninger underskala spænder fra 0-4 og måler problemer med patienten med demensens evne til at tage beslutninger for sig selv. En højere underskala score indikerer værre evne til at tage beslutninger for sig selv.
6 måneder fra baseline
Demens Sevearity Rating Scale (DSRS) - Social og samfundsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Underskalaen Social & Community Activity varierer fra 0-5 og måler problemer med patienten med demensens evne til at interagere med dem omkring dem. En højere underskala score indikerer værre evne til at interagere med andre.
6 måneder fra baseline
Demens Sevearity Rating Scale (DSRS) - Hjemmeaktiviteter og ansvarsområder
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Underskalaen for hjemmeaktiviteter og ansvar varierer fra 0-4 og måler problemer med patienten med demensens evne til at gøre deres sædvanlige ting rundt om i huset. En højere underskala score indikerer værre evne til at gennemføre hjemmeaktiviteter og ansvar.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Personlig pleje - Renlighed
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Den personlige pleje - renhedsunderskala spænder fra 0-3 og måler problemer med patienten med demensens evne til at tage sig af deres personlige hygiejne uafhængigt. En højere underskala score indikerer værre evne til at bevare deres renlighed uafhængigt.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Spise
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Spisesubskalaen spænder fra 0-3 og måler problemer med patienten med demensens evne til at spise uafhængigt. En højere underskala score indikerer værre evne til at spise uafhængigt.
6 måneder fra baseline
Demens Severity Rating Scale (DSRS) - Kontrol af vandladning og tarm
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Kontrollen med vandladning og tarmunderskala varierer fra 0-4 og måler problemer med patienten med demensens evne til at kontrollere deres vandladning og tarm. En højere underskala score indikerer værre evne til at kontrollere deres vandladning og tarm.
6 måneder fra baseline
Dementia Severity Rating Scale (DSRS) - Evne til at komme fra sted til sted
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Densens sværhedsgradskala måler sværhedsgraden af ​​demens som observeret af en plejeperson hos patienten med demens. Evnen til at komme fra sted til sted underskala varierer fra 0-6 og måler problemer med patienten med demensens evne til at komme rundt på egen hånd. En højere underskala score indikerer værre evne til at komme rundt uafhængigt.
6 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle aktiviteter Spørgeskema (FAQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
FAQ måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom forberedelse af afbalancerede måltider og styring af personlig økonomi som observeret af plejeren hos patienten med demens. Værktøjet består af 10 spørgsmål med samlede scoringer fra 0-30. En minimumsresultat på 9 indikerer nedsat funktion, og når scoringen stiger fra 9, hvilket indikerer en større reduktion i funktionen.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1347434
  • 1R01AG061926-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger