Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) Microcurrent CTS RCT

23. juli 2021 opdateret af: Avazzia, Inc

Effektiviteten af ​​en højspændingspulseret strøm i den ikke-invasive behandling af karpaltunnelsyndrom

Et klinisk studie hos Activated Family Chiropractic & Wellness foreslås for at teste effektiviteten af ​​en ny elektrisk stimulationsplatform ved navn Pro-Sport Ultra® designet af AVAZZIA til at lindre smerter og forbedre mobiliteten hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med en tidligere diagnose (Dx) af CTS og har haft et forsøg med konservativ behandling i minimum 4 uger uden succesfulde resultater på grund af vedvarende symptomer, der forstyrrer normal funktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de opnåede ændringer i CTS, som ikke har reageret med succes på ikke-kirurgisk behandling ved at inkorporere PRO-Sport Ultra® i modsætning til en inaktiv enhed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forbedring opnået i CTS ved hjælp af den nye terapi.

Alle deltagere vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper og modtage behandling med både aktive og inaktive apparater i løbet af undersøgelsen. I løbet af de første 2 uger vil den ene gruppe modtage behandling med det aktive apparat, og den anden gruppe vil modtage behandling med det inaktive apparat. I slutningen af ​​uge 3 (ingen behandlingsuge) vender deltagerne tilbage til klinikken og vil blive krydset over for de næste 2 ugers behandling.

Avazzia PRO-Sport Ultra®- og BEST-RSI®-enhederne er ikke-invasive, håndholdte, batteridrevne mikrostrømsenheder, der er FDA-godkendt til symptomatisk lindring og håndtering af kroniske, vanskelige smerter og supplerende behandling i håndteringen af ​​post- -kirurgiske og posttraumatiske smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Activated Family Chiropractic and Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en forudgående diagnose (Dx) af CTS og har haft et forsøg med konservativ behandling i minimum 4 uger uden vellykkede resultater på grund af vedvarende symptomer, der forstyrrer normal funktion.

  • Bekræftelse af denne Dx skal omfatte mindst tre resultater som defineret nedenfor:

    • Muskelatrofi, alvorlig svaghed af thenar muskler
    • 2-punkts diskriminationstest >6mm
    • Svip-tegn (rystende hånd)
    • Phalens tegn
    • Tinels tegn
    • Omvendt Phalens tegn
    • Unormal Katz hånddiagram score
    • Positiv NCV-test
  • Alder >18 - <70 år
  • Mænd/hun af alle etniciteter
  • Post-kirurgiske fejl >6 måneder efter op
  • Evne til at forstå det informerede samtykkedokument, før det underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der ville påvirke behandlingsresultatet, såsom inflammatoriske ledsygdomme (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus); maligniteter under behandling eller maligniteter (i remission eller ej) med involvering af muskuloskeletale systemet.
  • Komorbiditeter, thorax-udløbsnervepåvirkning, neuropati osv. bør identificeres, og hvis det er væsentligt, bør kandidaten udelukkes fra undersøgelsen.
  • Cubitalt tunnelsyndrom, anterior og posterior interosseøst nervesyndrom, lateral og medial epicondylitis, styrparese, De Quervains sygdom, triggerfinger og Intersection-syndrom bør differentieres fra CTS og ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • Ukontrollerede humørforstyrrelser, såsom depression, angst.
  • Stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 90 dage.
  • Enhver håndpatologi, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Aktive retssager, arbejdsskadeerstatning
  • Enhver deltager med en elektrisk implanteret enhed såsom en pacemaker, neural stimulator osv.
  • Deltageren er i øjeblikket gravid, ammer eller kan blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømsenhed
Deltagerne vil modtage behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.
Enhed: BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering PRO-SPORT Ultra®-enhed

Deltagerne vil modtage behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.

Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medicinsk udstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkendt til smertelindring
SHAM_COMPARATOR: Elektrisk Stimulering - Sham Comparator
Deltagerne vil modtage behandling med et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.
Enhed: Sham PRO-SPORT Ultra®-enhed

Deltagerne vil modtage behandling med et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.

Sham PRO-SPORT Ultra®-enhed vil blive brugt. De indbyggede elektroder og tilbehørsporten til tilslutning af ledningsledningen til elektrodepuderne vil blive afbrudt internt i enheden. Enheden tændes med de samme lyde og indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauvurdering
Tidsramme: 5 uger
Ændring i smerte forbundet med CTS under besøg #1, 7, 8, 14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Smerter vil blive vurderet med VAS (Visual Analog Scale pain score) fra 0 til 10, hvor 10 er værste smerte nogensinde.
5 uger
Undersøgelse af motorens funktion
Tidsramme: 5 uger
Ændring i score for motorisk funktionsundersøgelse under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet ved hjælp af motorfunktionsscore fra 0 til 5, hvor 5 er hele spektret af bevægelse.
5 uger
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 5 uger
Nerveledningshastighed under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring i nerveledningshastighed vil blive vurderet ud fra scoren opnået fra test udført af Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Sensory eksamen fra normal til svær.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunde relaterede livskvalitetsændringer
Tidsramme: 5 uger
Ændring i helbredsrelateret livskvalitet under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med QuickDash-score fra 0 til 100, hvor 100 er det mest alvorlige handicap.
5 uger
Sensoriske evner ændres
Tidsramme: 5 uger
Ændring i sensorisk evne under besøg #1 og 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med Katz Hand Diagram.
5 uger
Dosis/hyppighed af smertestillende ændringer
Tidsramme: 5 uger
Ændring i hyppighed og dosering af analgetika under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med sammenligning af hyppighed og smertestillende midler fra besøg til besøg.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avazzia, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Joseph Surace, D.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-190930-CTS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger