Avazzia HVPC Bio-Electrical Stimulation Technology (BEST™) Microcurrent CTS RCT
Effektiviteten af en højspændingspulseret strøm i den ikke-invasive behandling af karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med en tidligere diagnose (Dx) af CTS og har haft et forsøg med konservativ behandling i minimum 4 uger uden succesfulde resultater på grund af vedvarende symptomer, der forstyrrer normal funktion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de opnåede ændringer i CTS, som ikke har reageret med succes på ikke-kirurgisk behandling ved at inkorporere PRO-Sport Ultra® i modsætning til en inaktiv enhed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forbedring opnået i CTS ved hjælp af den nye terapi.
Alle deltagere vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper og modtage behandling med både aktive og inaktive apparater i løbet af undersøgelsen. I løbet af de første 2 uger vil den ene gruppe modtage behandling med det aktive apparat, og den anden gruppe vil modtage behandling med det inaktive apparat. I slutningen af uge 3 (ingen behandlingsuge) vender deltagerne tilbage til klinikken og vil blive krydset over for de næste 2 ugers behandling.
Avazzia PRO-Sport Ultra®- og BEST-RSI®-enhederne er ikke-invasive, håndholdte, batteridrevne mikrostrømsenheder, der er FDA-godkendt til symptomatisk lindring og håndtering af kroniske, vanskelige smerter og supplerende behandling i håndteringen af post- -kirurgiske og posttraumatiske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en forudgående diagnose (Dx) af CTS og har haft et forsøg med konservativ behandling i minimum 4 uger uden vellykkede resultater på grund af vedvarende symptomer, der forstyrrer normal funktion.
Bekræftelse af denne Dx skal omfatte mindst tre resultater som defineret nedenfor:
- Muskelatrofi, alvorlig svaghed af thenar muskler
- 2-punkts diskriminationstest >6mm
- Svip-tegn (rystende hånd)
- Phalens tegn
- Tinels tegn
- Omvendt Phalens tegn
- Unormal Katz hånddiagram score
- Positiv NCV-test
- Alder >18 - <70 år
- Mænd/hun af alle etniciteter
- Post-kirurgiske fejl >6 måneder efter op
- Evne til at forstå det informerede samtykkedokument, før det underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der ville påvirke behandlingsresultatet, såsom inflammatoriske ledsygdomme (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus); maligniteter under behandling eller maligniteter (i remission eller ej) med involvering af muskuloskeletale systemet.
- Komorbiditeter, thorax-udløbsnervepåvirkning, neuropati osv. bør identificeres, og hvis det er væsentligt, bør kandidaten udelukkes fra undersøgelsen.
- Cubitalt tunnelsyndrom, anterior og posterior interosseøst nervesyndrom, lateral og medial epicondylitis, styrparese, De Quervains sygdom, triggerfinger og Intersection-syndrom bør differentieres fra CTS og ikke inkluderes i denne undersøgelse.
- Ukontrollerede humørforstyrrelser, såsom depression, angst.
- Stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 90 dage.
- Enhver håndpatologi, der kræver kirurgisk indgreb.
- Aktive retssager, arbejdsskadeerstatning
- Enhver deltager med en elektrisk implanteret enhed såsom en pacemaker, neural stimulator osv.
- Deltageren er i øjeblikket gravid, ammer eller kan blive gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BEST™ Pro-Sport Ultra® mikrostrømsenhed
Deltagerne vil modtage behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.
|
Deltagerne vil modtage behandling med et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger. Active Avazzia PRO-Sport Ultra® medicinsk udstyr, BEST™ HVPC mikrostrøm elektrisk stimulering, FDA godkendt til smertelindring |
|
SHAM_COMPARATOR: Elektrisk Stimulering - Sham Comparator
Deltagerne vil modtage behandling med et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger.
|
Deltagerne vil modtage behandling med et simuleret elektrisk stimuleringsapparat til 7 klinikbehandlinger over 2 uger. Sham PRO-SPORT Ultra®-enhed vil blive brugt. De indbyggede elektroder og tilbehørsporten til tilslutning af ledningsledningen til elektrodepuderne vil blive afbrudt internt i enheden. Enheden tændes med de samme lyde og indikationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauvurdering
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i smerte forbundet med CTS under besøg #1, 7, 8, 14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Smerter vil blive vurderet med VAS (Visual Analog Scale pain score) fra 0 til 10, hvor 10 er værste smerte nogensinde.
|
5 uger
|
|
Undersøgelse af motorens funktion
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i score for motorisk funktionsundersøgelse under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet ved hjælp af motorfunktionsscore fra 0 til 5, hvor 5 er hele spektret af bevægelse.
|
5 uger
|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: 5 uger
|
Nerveledningshastighed under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring i nerveledningshastighed vil blive vurderet ud fra scoren opnået fra test udført af Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Sensory eksamen fra normal til svær.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunde relaterede livskvalitetsændringer
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i helbredsrelateret livskvalitet under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med QuickDash-score fra 0 til 100, hvor 100 er det mest alvorlige handicap.
|
5 uger
|
|
Sensoriske evner ændres
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i sensorisk evne under besøg #1 og 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med Katz Hand Diagram.
|
5 uger
|
|
Dosis/hyppighed af smertestillende ændringer
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i hyppighed og dosering af analgetika under besøg #1, 7, 8 ,14 og besøg 15 [Tidsramme: baseline til 5 uger] Ændring vil blive vurderet med sammenligning af hyppighed og smertestillende midler fra besøg til besøg.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-190930-CTS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .