Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at bruge dynamiske elastomere stofortoser

13. februar 2020 opdateret af: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

En undersøgelse af virkningerne af dynamiske elastomere stofortoser brugt til underkrop og bækken hos børn med cerebral parese på balance, gangparametre og bækkensymmetri

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dynamiske elastomere stofortoser (DEFO'er) anvendt til nedre krop og bækken på balance, gangparametre og bækkensymmetri hos børn med cerebral parese.

Materialer og metoder: Toogtyve børn (7 piger, 15 drenge) i en aldersgruppe på 4-10 år, med spastisk type cerebral parese og ved grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau 1 eller 2 blev inkluderet i undersøgelsen. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Ti børn blev inkluderet i kontrolgruppen (Gruppe I), og 12 børn blev inkluderet i ortosegruppen (Gruppe II). Begge grupper modtog et fysioterapi- og genoptræningsprogram to gange om ugen i 8 uger i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingsmetoder. Børn i gruppe II blev behandlet med DEFO'er i underkrop og bækken ud over fysioterapi og genoptræningssessioner. Brugshyppigheden af ​​ortosen blev udvidet i løbet af ugen, hvor de var aktive i 8 timer om dagen. Efter at børnenes demografiske data var blevet registreret, blev Pediatric Balance Scale og Timed Up and Go-testen brugt til balancevurdering. Gangparametre og kinematiske værdier af bækkenet blev evalueret ved hjælp af BTS G-Walk®, et trådløst mini digitalt ganganalysesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle grupper modtog et fysioterapi- og genoptræningsprogram to sessioner om ugen, i 45 minutter, i i alt 8 uger. Programmet blev administreret af en fysioterapeut og udarbejdet i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingsmetoder. På andre tidspunkter fortsatte familier med at øve øvelserne. En passende behandlingsplan blev udviklet i henhold til hver enkelt deltagers behov og karakteristika. Sikring af korrekt kropsholdning i forskellige stillinger, øget kropsbevidsthed og facilitering af kropsudvidelse var inkluderet i behandlingsplanen. Til udvikling af postural kontrol ved at stå og gå uden støtte blev vægtoverførselsundersøgelser på de berørte og mindre berørte sider med trunkforlængelse fremhævet. Step up/down øvelser blev udført på både de berørte og mindre berørte sider. Understøttet af passende håndgreb blev der udført 2-fod fremadspring, en-fods fremspring og vægtoverførsel på ét ben. Det blev lagt vægt på at give sensoriske input under alle øvelser. Øvelser blev især udført for at styrke antagonisterne af de spastiske muskler. Strækøvelser blev udført i funktionelle stillinger med aktiv deltagelse af barnet så meget som muligt. Hjemmeprogrammet blev vist for familien i detaljer sideløbende med fysioterapeutens praksis, og programmet blev løbende revideret. Mens gruppe I fortsatte med fysioterapi og genoptræning, bar børnene i gruppe II DEFO med fokus på underkrop og bækken ud over fysioterapi og genoptræning. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen. For at mindske løsnelsen af ​​stoffet forårsaget af omfattende brug, blev det anbefalet, at ortosen blev fjernet og genbåret med to timers mellemrum. Børnene bar DEFO'erne i 8 uger med denne hyppighed. Hyppigheden af ​​brugen blev overvåget ved hjælp af et diagram. Børnene blev evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 uger. Der blev skabt et vurderingsmiljø for hvert barn, når de følte sig energiske og raske. For at forhindre træthed blev der givet korte pauser. Alle evalueringer blev udført i det samme miljø under standardiserede forhold og uden ortose. Ganganalyse blev udført med bare fødder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Kalkun, 81000
        • Kırıkkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både barnet og familien skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, diagnosticering af spastisk type CP med bilateral eller unilateral involvering,
  • være på niveau 1 eller 2 baseret på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og
  • være i en aldersgruppe på 4-10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • som havde modtaget botulinumtoksin/operation i underekstremiteten og/eller bækkenet i de foregående seks måneder, og de, der skulle modtage denne behandling under undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Brugte dynamiske elastomere stofortoser med fysioterapi og genoptræningsprogram
Andet: dynamiske elastomere stofortoser
Bærede dynamiske elastomere stofortoser med fokus på underkrop og bækken udover fysioterapi- og genoptræningssessionerne. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen.
EKSPERIMENTEL: Styring
Kun fysioterapi og genoptræningsprogram
Andet: dynamiske elastomere stofortoser
Bærede dynamiske elastomere stofortoser med fokus på underkrop og bækken udover fysioterapi- og genoptræningssessionerne. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 8 uger
Anden med Time and go test
8 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
(meter/sekund)
8 uger
Holdningsfase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for gangcyklus
8 uger
Swing fase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for gangcyklus
8 uger
Symmetriindeks for bækkenbevægelser
Tidsramme: 8 uger
procent
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for to-trins længde
8 uger
Enkelt støttefase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for to-trins længde
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kırıkkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kirikkale U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger