Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at bruge dynamiske elastomere stofortoser

13. februar 2020 opdateret af: Sabiha BEZGİN, Kırıkkale University

En undersøgelse af virkningerne af dynamiske elastomere stofortoser brugt til underkrop og bækken hos børn med cerebral parese på balance, gangparametre og bækkensymmetri

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dynamiske elastomere stofortoser (DEFO'er) anvendt til nedre krop og bækken på balance, gangparametre og bækkensymmetri hos børn med cerebral parese.

Materialer og metoder: Toogtyve børn (7 piger, 15 drenge) i en aldersgruppe på 4-10 år, med spastisk type cerebral parese og ved grovmotorisk funktionsklassifikationssystem niveau 1 eller 2 blev inkluderet i undersøgelsen. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper. Ti børn blev inkluderet i kontrolgruppen (Gruppe I), og 12 børn blev inkluderet i ortosegruppen (Gruppe II). Begge grupper modtog et fysioterapi- og genoptræningsprogram to gange om ugen i 8 uger i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingsmetoder. Børn i gruppe II blev behandlet med DEFO'er i underkrop og bækken ud over fysioterapi og genoptræningssessioner. Brugshyppigheden af ​​ortosen blev udvidet i løbet af ugen, hvor de var aktive i 8 timer om dagen. Efter at børnenes demografiske data var blevet registreret, blev Pediatric Balance Scale og Timed Up and Go-testen brugt til balancevurdering. Gangparametre og kinematiske værdier af bækkenet blev evalueret ved hjælp af BTS G-Walk®, et trådløst mini digitalt ganganalysesystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle grupper modtog et fysioterapi- og genoptræningsprogram to sessioner om ugen, i 45 minutter, i i alt 8 uger. Programmet blev administreret af en fysioterapeut og udarbejdet i overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige behandlingsmetoder. På andre tidspunkter fortsatte familier med at øve øvelserne. En passende behandlingsplan blev udviklet i henhold til hver enkelt deltagers behov og karakteristika. Sikring af korrekt kropsholdning i forskellige stillinger, øget kropsbevidsthed og facilitering af kropsudvidelse var inkluderet i behandlingsplanen. Til udvikling af postural kontrol ved at stå og gå uden støtte blev vægtoverførselsundersøgelser på de berørte og mindre berørte sider med trunkforlængelse fremhævet. Step up/down øvelser blev udført på både de berørte og mindre berørte sider. Understøttet af passende håndgreb blev der udført 2-fod fremadspring, en-fods fremspring og vægtoverførsel på ét ben. Det blev lagt vægt på at give sensoriske input under alle øvelser. Øvelser blev især udført for at styrke antagonisterne af de spastiske muskler. Strækøvelser blev udført i funktionelle stillinger med aktiv deltagelse af barnet så meget som muligt. Hjemmeprogrammet blev vist for familien i detaljer sideløbende med fysioterapeutens praksis, og programmet blev løbende revideret. Mens gruppe I fortsatte med fysioterapi og genoptræning, bar børnene i gruppe II DEFO med fokus på underkrop og bækken ud over fysioterapi og genoptræning. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen. For at mindske løsnelsen af ​​stoffet forårsaget af omfattende brug, blev det anbefalet, at ortosen blev fjernet og genbåret med to timers mellemrum. Børnene bar DEFO'erne i 8 uger med denne hyppighed. Hyppigheden af ​​brugen blev overvåget ved hjælp af et diagram. Børnene blev evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 uger. Der blev skabt et vurderingsmiljø for hvert barn, når de følte sig energiske og raske. For at forhindre træthed blev der givet korte pauser. Alle evalueringer blev udført i det samme miljø under standardiserede forhold og uden ortose. Ganganalyse blev udført med bare fødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Kırıkkale, Merkez, Kalkun, 81000
        • Kırıkkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både barnet og familien skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, diagnosticering af spastisk type CP med bilateral eller unilateral involvering,
  • være på niveau 1 eller 2 baseret på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og
  • være i en aldersgruppe på 4-10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • som havde modtaget botulinumtoksin/operation i underekstremiteten og/eller bækkenet i de foregående seks måneder, og de, der skulle modtage denne behandling under undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Brugte dynamiske elastomere stofortoser med fysioterapi og genoptræningsprogram
Bærede dynamiske elastomere stofortoser med fokus på underkrop og bækken udover fysioterapi- og genoptræningssessionerne. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen.
EKSPERIMENTEL: Styring
Kun fysioterapi og genoptræningsprogram
Bærede dynamiske elastomere stofortoser med fokus på underkrop og bækken udover fysioterapi- og genoptræningssessionerne. Hyppigheden af ​​brugen af ​​ortosen var planlagt til at strække sig gennem ugen, og de havde ortosen i deres aktive timer i løbet af dagen omkring 8 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 8 uger
Anden med Time and go test
8 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
(meter/sekund)
8 uger
Holdningsfase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for gangcyklus
8 uger
Swing fase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for gangcyklus
8 uger
Symmetriindeks for bækkenbevægelser
Tidsramme: 8 uger
procent
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for to-trins længde
8 uger
Enkelt støttefase
Tidsramme: 8 uger
dens procentdel inden for to-trins længde
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabiha Bezgin, PhD, Kırıkkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner