Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coload Optimization Guidet af Inferior Vena Cava Collapsibility Index

25. november 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Coload optimering guidet af inferior vena cava kollapsibilitetsindeks hos fødende med profylaktisk norepinephrininfusion, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret, dosisfindende forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale coload styret af inferior vena cava kollapsibilitetsindeks hos fødende med profylaktisk norepinephrininfusion, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. Vasopressorer er blevet stærkt anbefalet til rutinemæssig forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension. Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin er noradrenalin gradvist blevet brugt til fødende, der gennemgår kejsersnit. Der er nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Vores undersøgelse (NCT03997500) havde imidlertid vist, at lavere vena cava kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) faldt markant i profylaktisk noradrenalin-infusion versus normalt saltvand efter spinalbedøvelse og føtal levering, hvilket tyder på, at mere forsigtig væskestyring er påkrævet. Den ideelle dosis af coload og coload er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge den optimale coload styret af IVC-CI hos fødende med profylaktisk norepinephrininfusion, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
  • Planlagt til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥ 160 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 4 ml/kg gruppe
4 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Medicin: 4 ml/kg gruppe
4 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85% NaCl, 0,03% KCl og 0,033% CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid
EKSPERIMENTEL: 8 ml/kg gruppe
8 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Medicin: 8 ml/kg gruppe
8 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid
EKSPERIMENTEL: 12 ml/kg gruppe
12 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Medicin: 12 ml/kg gruppe
12 ml/kg sammensat natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) blev givet umiddelbart efter spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Krystalloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Baseline (før forudindlæsning)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Baseline (før forudindlæsning)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før spinal anæstesi (efter preload)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Før spinal anæstesi (efter preload)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min efter spinal anæstesi
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min efter spinal anæstesi
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
5 min efter føtal fødsel
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-max) og sammenklappelighedsindeks (IVC-CI) af vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Inden du forlader operationsstuen
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
Inden du forlader operationsstuen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 55 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart efter levering
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart efter levering
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Evalueret efter ydeevnefejl (PE).
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Evalueret efter ydeevnefejl (PE).
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yi Chen-2020-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger