Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og posturelle aktiviteter hos for tidligt fødte børn (COGNIPOST)

16. august 2024 opdateret af: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Indbyrdes afhængighed mellem kognitive og posturale aktiviteter hos for tidligt fødte børn

For tidligt fødte børn (PC) har akademiske vanskeligheder relateret til dårligere opmærksomhedsevner. Derudover viser de ofte overdreven mobilitet, citeret som agitation. Nogle mener, at det kan være relateret til dårligere postural kontrol og nedsat opfattelse af tyngdekraften vertikal. Men denne overdrevne mobilitet kan også være en ubevidst måde for pc'en at forbedre deres opmærksomhedsydelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indbyrdes afhængighed mellem posturale og kognitive aktiviteter i skolealderen PC versus termin fødte børn (TC). Først vil ydelsen af ​​PC og TC ved Attention Network Test for Children blive analyseret med brug af en mobil versus en klassisk skolestol. For det andet skal deltagerne placere en pind lodret for at måle deres opfattelse af lodret tyngdekraft. Til sidst vil den spontane posturale aktivitet af PC og TC (evalueret af centret for trykforskydning) blive undersøgt under udførelsen af ​​tre forskellige opmærksomhedsopgaver på forskellige sværhedsgrader. Succesrate og reaktionstid vil blive analyseret for alle opmærksomhedsopgaver. Ydermere vil beregning af trykcentrets forskydning muliggøre evaluering af spædbørns spontane mobilitet, præcisionen af ​​deres posturale kontrol og opmærksomheden tildelt deres kropsholdning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn (PC) i skolealderen har akademiske vanskeligheder relateret til dårligere opmærksomhedsevner. Posner (1990) beskrev tre forskellige opmærksomhedsfunktioner: Alert (for at opretholde en årvågenhed), Orientering (for at vælge den relevante information) og Inhibering (for at modstå distraktion). Derudover er lærere og forældre ofte bekymrede, fordi de flytter mere end terminsfødte børn; denne overdrevne mobilitet bliver ofte citeret som agitation. Nogle mener, at det ville være relateret til en dårligere postural kontrol potentielt forklaret af en dårligere opfattelse af vertikal tyngdekraft. En anden forklaring er, at denne mobilitet kunne være en ubevidst måde for pc'en at øge deres ophidselsesniveau for at forbedre deres opmærksomhedsydelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den indbyrdes afhængighed mellem posturale og kognitive aktiviteter i skolealderen PC og terminsfødte børn (TC). Først vil ydeevnen af ​​PC og TC ved Attention Network Test for Children blive analyseret ved at evaluere Alert and Inhibition, og dens udvikling, når spædbørn vil bruge en mobil skolestol sammenlignet med en klassisk skolestol. For det andet vil deltagerne udføre en test af opfattelse af lodret tyngdekraft, hvor de bliver nødt til at placere en pind lodret. Endelig vil den spontane posturale aktivitet af PC og TC (evalueret af trykforskydningscentret målt med en tvungen plade) blive studeret under udførelsen af ​​tre forskellige opmærksomhedsopgaver: en årvågenhedsopgave, en visuel søgeopgave eller en hæmningsopgave ved to forskellige sværhedsgrader. Succesrate og reaktionstid vil blive analyseret for alle opmærksomhedsopgaver. Ydermere vil beregning af trykcentrets forskydning muliggøre evaluering af spædbørns spontane mobilitet, præcisionen af ​​deres posturale kontrol og opmærksomheden tildelt deres kropsholdning. Succesrate og reaktionstid vil blive analyseret for alle opmærksomhedsopgaverne samt vinkelfejlene i grad mellem pindeorienteringen givet af børnene og den virkelige vertikal. Ydermere vil svajebanen, overfladearealet og entropien af ​​forskydningen af ​​CP blive beregnet for at bestemme henholdsvis mobiliteten, præcisionen af ​​postural kontrol og opmærksomheden tildelt disse børns kropsholdning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født før 37 ugers svangerskab eller ved termin og rutinemæssigt fulgt for deres præmaturitet i opfølgningsklinikken på Maternite Regionale Universitaire og raske terminsfødte børn rekrutteret efter information i forskellige skoler i Meurthe-et-Moselle
  • Barn, hvis indehavere af forældremyndigheden har modtaget fuldstændige oplysninger om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypotrofi ved fødslen defineret ved en vægt z-score under -2.
  • Børn med udviklingsmæssige, kognitive, visuelle eller motoriske handicap forhindrer udførelsen af ​​testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: For tidligt fødte Børn

Evaluering af forskellige opmærksomheds- og/og posturale aktiviteter:

  1. Hastighed og nøjagtighed svar på visuel fisk (mål) udseende vurderet i to tilstande af stol (mobil eller klassisk).
  2. Børns opfattelse af vertikalen sammenlignet med den rigtige vertikal
  3. Evaluering af barnets holdning under forskellige synsforhold
  4. Evaluering af barnets holdning under forskellige opmærksomhedsopgaver på forskellige sværhedsgrader
Adfærdsmæssigt: Evaluering af forskellige opmærksomheds- og/og posturale aktiviteter
  1. Børnene, der er udstyret med et hovedmonteret display (HMD), vil så hurtigt som muligt vise retningen af ​​en fisk, der kan være omgivet af kongruente eller ikke flankere (hæmning) og/eller indledes af signal (Alert)
  2. Børnene, udstyret med en HMD og et joystick, vil lodret dreje en tilfældigt skrånende pind
  3. Børnene vil stå på en kraftplade og se en tegneserie, betragte et fikseringskors eller lukkede øjne

  4. Børnene, der er udstyret med et augmented reality-headset, vil udføre 2 sværhedsgrader af 3 opmærksomhedsopgaver stående på en kraftplade:

    • De klikker så hurtigt som muligt, når de ser en frø blandt efter hinanden følgende dyr (vagtsomhedsopgave)
    • De vil give navnet på et dyr, der vises i et af de viste vinduer (visuel søgeopgave)
    • De vil tælle antallet af gule løver orienteret til højre blandt flere dyr af forskellig farve og retning (hæmningsopgave)
  5. Vækstforløb vil blive hentet fra sundhedshæfte
Aktiv komparator: Term fødte Børn

Evaluering af forskellige opmærksomheds- og/og posturale aktiviteter

  1. Hastighed og nøjagtighed svar på visuel fisk (mål) udseende vurderet i to tilstande af stol (mobil eller klassisk).
  2. Børns opfattelse af vertikalen sammenlignet med den rigtige vertikal
  3. Evaluering af barnets holdning under forskellige synsforhold
  4. Evaluering af barnets holdning under forskellige opmærksomhedsopgaver på forskellige sværhedsgrader
Adfærdsmæssigt: Evaluering af forskellige opmærksomheds- og/og posturale aktiviteter
  1. Børnene, der er udstyret med et hovedmonteret display (HMD), vil så hurtigt som muligt vise retningen af ​​en fisk, der kan være omgivet af kongruente eller ikke flankere (hæmning) og/eller indledes af signal (Alert)
  2. Børnene, udstyret med en HMD og et joystick, vil lodret dreje en tilfældigt skrånende pind
  3. Børnene vil stå på en kraftplade og se en tegneserie, betragte et fikseringskors eller lukkede øjne

  4. Børnene, der er udstyret med et augmented reality-headset, vil udføre 2 sværhedsgrader af 3 opmærksomhedsopgaver stående på en kraftplade:

    • De klikker så hurtigt som muligt, når de ser en frø blandt efter hinanden følgende dyr (vagtsomhedsopgave)
    • De vil give navnet på et dyr, der vises i et af de viste vinduer (visuel søgeopgave)
    • De vil tælle antallet af gule løver orienteret til højre blandt flere dyr af forskellig farve og retning (hæmningsopgave)
  5. Vækstforløb vil blive hentet fra sundhedshæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og reaktionstid (i msek) på responsen på visuel målretning (fisk).
Tidsramme: 8 minutter
40 forsøg med fisk vist i maksimalt 2500 msek til venstre eller højre side, efter stoltilstand (klassisk, mobil), hvor barnet så hurtigt som muligt skal give fiskens retning
8 minutter
Vinkelfejl (i grad) mellem pindretningen givet af barnet og den rigtige lodrette
Tidsramme: 4 minutter 30 sekunder
3 forsøg med tilfældigt skrå pind efter stilling (siddende, liggende til højre, liggende til venstre), hvor barnet skal dreje pinden lodret
4 minutter 30 sekunder
Svagebane (afstand tilbagelagt af trykcentret - CP -) og overfladeareal (ellipse, der dækker 90 % af trykforskydningscentrum)
Tidsramme: 4 minutter 30 sekunder
3 x 30 sekunders rekord på kraftpladen ved stående tilstand (åbnede øjne ser en tegneserie, stirrer på et fikseringskors, lukkede øjne), hvor barnet skal blive oppe uden at bevæge fødderne
4 minutter 30 sekunder
Svagebane (afstand tilbagelagt af trykcentret - CP -), overfladeareal (ellipse, der dækker 90% af trykforskydningscentrum) og entropi (regularitetsindeks for posturale svingninger)
Tidsramme: 12 minutter
2 x 1 minutters rekord på kraftpladen efter sværhedsgrad (let, vanskelig) og efter opgave (vagtopgave, visuel søgeopgave, hæmningsopgave)
12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02385-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger