Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cysteinylleukotrienantagonist ved aterosklerosehæmning hos patienter efter endovaskulær behandling på grund af perifer arteriel sygdom (CADET-PAD)

18. februar 2020 opdateret af: Pawel Maga, Jagiellonian University

Vurderingen af ​​cysteinylleukotrienreceptorantagonistrolle i hæmning af åreforkalkning, proliferation og dens indflydelse på endotelfunktion hos patienter, der gennemgår endovaskulær behandling på grund af perifer arteriel sygdom.

Aterosklerose er en civilisationssygdom, hvilken patofysiologi er baseret på kronisk inflammatorisk respons i karvæggene, der er forårsaget af stigning i pro-inflammatoriske stoffer. Det er en væsentlig udfordring for diagnostik og farmakologi. Denne sygdom forekommer i over 60% af befolkningen over 70 år. Der er mange faktorer, der er ansvarlige for denne proces, herunder gruppen af ​​arachidonsyremetabolismeprodukter - leukotriener, især leukotrien E4 (LTE4). Virkningen af ​​disse faktorer blev beskrevet som grundlaget for patologi, ikke kun hjerte-kar-sygdomme, men også grundlaget for udvikling af astma og andre allergiske sygdomme. Stoffet, der blokerer aktiviteten af ​​disse faktorer - montelukast - er en almindelig behandlingsmetode ved astma.

Formålet med dette projekt er at undersøge cysteinylleukotriens-receptorantagonisters indflydelse på reokklusionsraten for arterier i underekstremiteterne hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) efter endovaskulær behandling.

I de foregående år gennemførte vi et prospektivt studie, som hjalp os med at evaluere dynamikken af ​​leukotriener og thromboxanniveauer hos patienter med PAD, som gennemgik endovaskulær behandling - perifer transluminal angioplastik (PTA). Vi konstaterede for første gang afhængigheden mellem det øgede niveau af LTE4 i urin (uLTE4) og forekomst af restenose eller genokklusion, hvilket oversætter til nødvendigheden af ​​yderligere procedurer og et fald i livskvaliteten. Vi bør stille os selv et spørgsmål: Vil blokering af cysteinyl leukotriens reaktion som proinflammatoriske og proliferative faktorer ved brug af receptor CysLT1 antagonister reducere mængden af ​​restenose og reokklusioner efter endovaskulær behandling? Inden for projektet udført i Angiologiafdelingen på Jagiellonian University blandt patienter, der lider af PAD og opfylder alle inklusionskriterier, vil det randomiserede dobbeltblindede kliniske studie blive udført. Patienterne vil blive inddelt i to grupper: Behandlingsgruppe (som vil modtage cysteinylleukotrienantagonist (montelukast) i en dosis på 10 mg/dag i 12 måneder) og kontrolgruppe, hvortil placebo vil blive administreret. Blandt alle patientpopulationer vil der ved hvert besøg ved 1., 3., 6. og 12-måneders klinisk tilstand blive udført ultralyd, hæmodynamiske parametre og endotel-billeddannelse samt uLTE4-målinger. En sammenligning af resultaterne mellem begge grupper vil give os svar på, om blokering af uLTE4-receptorer kan blive et gennembrud i fremtidig åreforkalkningsbehandling.

Mekanismerne, som fører til restenose, er stadig ikke fuldt ud forstået, og i øjeblikket anvendte behandlingsmetoder - antiblodplader, anti-proliferative lægemidler og antikoagulanter - er ikke fuldt effektive. Takket være denne forskning vil viden om behandling og forebyggelse af åreforkalkning blive øget, hvilket vil være forbundet med fremtidig bedre patientbehandling, især patienter med PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perifer arteriel sygdom kvalificerede sig til endovaskulær behandling med Rutherford 3 eller 4 kliniske symptomer.
  2. Alder 45 - 75 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med perifer arteriel sygdom (PAOD) med Rutherford 1,2,5 eller 6 kliniske symptomer.
  2. Alder < 45 eller > 75 år.
  3. Infektion og/eller feber (temperatur over 37,2 C) inden for de sidste 3 uger forud for undersøgelsesrekruttering (virale infektioner, forkølelse, bihulebetændelse) og brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
  4. Symptomer på akut vævsinfektion
  5. Kronisk inflammatorisk sygdom (f. KOL-stadium >II i GULD-klassificering)
  6. HIV+, HCV+, HBS+.
  7. Autoimmunologiske sygdomme og brug af steroider eller immunsuppressiv medicin inden for de sidste 3 måneder.
  8. Inflammatoriske blodkarsygdomme (med undtagelse af åreforkalkning)
  9. Myokardieinfarkt eller stoke inden for de sidste 6 måneder.
  10. Buerger sygdom.
  11. Kronisk hjertesvigt (3-4 NYHA)
  12. Akut iskæmi i underekstremiteterne eller kirurgisk revaskularisering inden for de sidste 6 måneder.
  13. Alvorlig traume eller operation inden for de sidste 6 måneder.
  14. Astma.
  15. Løbende antileukotrienbehandling.
  16. Neoplasma diagnosticeret inden for 5 år.
  17. Kronisk nyresygdom (creat. >177 µmol/l).
  18. Graviditet, barseltid, kvinder uden effektiv prævention.
  19. Vaccinationer inden for 30 dage før rekruttering.
  20. Indlæggelse på intensiv afdeling inden for 3 måneder.
  21. Manglende mulighed for den opfølgende deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Montelukast + standardbehandling
Medicin: Montelukast 10mg
Oral administration af 10 mg montelukast dagligt i 12 måneder
Procedure: Endovaskulær behandling
Perkutan transluminal angioplastik kombineret med stenting af bart metal af arterier i underekstremiteterne
Medicin: Standard anti-blodpladebehandling
Standard antitrombotisk behandling til patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+ standardbehandling
Procedure: Endovaskulær behandling
Perkutan transluminal angioplastik kombineret med stenting af bart metal af arterier i underekstremiteterne
Medicin: Standard anti-blodpladebehandling
Standard antitrombotisk behandling til patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved endovaskulær behandling (Target Vessel Failure)
Tidsramme: 12 måneder
Hæmodynamisk signifikant restenose eller genokklusion af det behandlede kar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombinerede MACE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver større uønsket kardiovaskulær hændelse
12 måneder
Behandlet amputation af lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Stor amputation af det behandlede lem
12 måneder
Betydeligt fald i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Betydeligt fald i livskvalitet hos patienter, der er i behandling, målt ved Vascu-Qol og Walking Impairment Questionnaire
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawel Maga, Prof, Angiology Department, Jagiellonian University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CADET-PAD
  • 2020-000715-71 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger