Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeluftfiltrering for trafikrelateret luftforurening (HAFTRAP)

30. oktober 2024 opdateret af: Douglas Brugge, UConn Health

Denne undersøgelse er et blindet randomiseret crossover-effektivitetsforsøg (N=172 husstande bestående af 207 deltagere) af High Efficiency Particulate Air (HEPA)-filtrering i huse tæt på motorveje, der mangler mekaniske lufthåndteringssystemer. Husstande vil blive randomiseret til 30 dage med enten filtrering eller falsk filtrering efterfulgt af en 30 udvaskningsperiode med en efterfølgende 30-dages periode med den alternative opgave. Rumluftfiltre, der er kommercielt tilgængelige, vil blive placeret i soveværelset og stuen i hvert hjem.

Efterforskerne vil måle UFP- og PM2.5-koncentrationer i 20 % af hjemmene under filtrerings- og falske perioder og vurdere personlig eksponering hos en undergruppe af deltagere. Efterforskerne vil også vurdere den kemiske sammensætning af partikelluftforurening i 10 boliger om året til udforskningsformål, der kan føre til fremtidige forskningslinjer. De primære sundhedsendepunkter vil være deltagernes hsCRP og perifere blodtryk, målinger, som efterforskerne har brugt i adskillige observationsstudier af UFP såvel som i pilotfiltreringsinterventionsstudier. Sekundære biologiske mål, der bidrager til at forstå biologiske veje, vil være IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), metabolom, centraltryk og arteriel stivhed. Den primære intention om at behandle analyse vil sammenligne resultater mellem HEPA-filtrering og sham-filtrering. Efterforskerne vil have 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,6 mg/L i ændring i hsCRP og en forskel i reduktion i systolisk blodtryk på 3,5 mmHg sammenlignet med deltagere, der ikke modtager nogen filtrering. At lade deltagerne tjene som deres egne kontroller i sammenligninger inden for emnet af interventionseffektivitet øger den statistiske styrke og eliminerer muligheden for baseline-ubalancer i demografiske og kliniske karakteristika. En samfundsvidenskabelig evaluering vil informere om endelige justeringer af efterforskernes tilgang ved starten og også vurdere deltagernes accept og erfaring med interventionen ved afslutningen. Efterforskernes primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg i nærheden af ​​motorveje, der er stort nok og omhyggeligt nok til at være politikrelevant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At teste effekten af ​​HEPA-filtrering på markører for kardiovaskulær risiko for voksne, der bor i nærheden af ​​bymotorveje. 207 deltagere vil blive tilmeldt et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg på 30-dages perioder med og uden filtrering adskilt af en 30-dages udvaskningsperiode. Indgrebet vil være i de koldere måneder (okt-mar), når omgivende UFP er forhøjet, og vinduer har tendens til at være lukkede, hvilket giver mulighed for maksimering af eksponeringskontrasten mellem HEPA og sham-forhold. Efterforskerne antager, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med indikationer på forbedret helbred i de primære sundhedsresultater: blodtryk (systolisk, diastolisk og pulstryk); og hsCRP (et mål for inflammation).

Specifikt mål 2: At vurdere om interventionen lykkedes eller mislykkedes i deltagerhjem. For at bestemme effektiviteten af ​​filtreringsinterventionen vil efterforskerne 1) måle partikelforureningsniveauer i og uden for 20 % af hjemmene og 2) bruge kvantitative undersøgelser og åbne spørgsmål til at evaluere, hvordan deltagerne interagerede med interventionen.

Specifikt mål 3: At vurdere biomarkører, der kan foreslå biologiske veje, hvorved filtrering påvirker kardiovaskulær risiko. Studiedeltagere vil blive målt for IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), centralt blodtryk og arteriel stivhed (endotel dysfunktion), som udgør nøgletrin langs de formodede biologiske veje. Det perifere blodplasma fra alle deltagere vil også gennemgå metabolomanalyse for at give yderligere bevis for biologiske veje. Efterforskerne foreslår dette for at følge på en spændende nylig undersøgelse, der brugte en lignende tilgang 24 og foreløbig metabolomanalyse.

Udforskende mål: At analysere partikelsammensætning. I en undergruppe af boliger (30 boliger i alt, 10/år) vil efterforskerne udføre detaljeret fysisk og kemisk analyse af PM1 (partikler <1.000 nm) for at informere fremtidigt arbejde med sammensætningsafhængige helbredspåvirkninger og filtreringseffektivitet for UFP. Også i en undergruppe af hjem, vurder personlige eksponeringer for 24 deltagere. Den videnskabelige forudsætning er, at HEPA-filtrering i boliger uden mekaniske ventilationssystemer kan reducere UFP (og overordnede PM) niveauer, hvilket fører til positive ændringer i biomarkører. Undersøgelsens design og tilgang er stringent ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret krydsforsøg. Efterforskerne vil også måle objektive biomarkører for risiko for hjerte-kar-sygdomme. Den primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg nær motorveje, der er stor nok til at udelukke effektiviteten af ​​enkeltstående HEPA-filtre fra trafikforurening

Hypoteser:

  1. For mål 1 antager efterforskerne, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med statistisk signifikante forbedringer af perifert blodtryk (BP) og C-reaktivt protein (hsCRP).
  2. Efterforskerne antager, at foranstaltninger indsamlet til mål 3 vil vise, at UFP er forbundet med antioxidantveje, in vivo-generering af reaktive oxygenarter og processer, der er kritiske for endotelfunktioner, såvel som indikatorer for tidlig vaskulær aldring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bolig inden for 200 m fra interstate I-93 i Somerville
  • bor hjemme på fuld tid
  • kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer
  • kan tale engelsk/spansk

Ekskluderingskriterier:

  • in-home mekanisk luftbehandlingssystem med tvungen luft skubbet gennem ventilationsåbninger
  • ryger eller bor sammen med ryger(e)
  • historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære udfald
  • tager antihypertensive eller anti-inflammationsmedicin
  • erhvervsmæssig eller anden rutinemæssig høj eksponering (ude fra hjemmet) for trafikforurening
  • udstrakt brug af stearinlys/røgelse inde i hjemmet

Foretrukne kriterier:

  • beboere i lejligheder med motorvejsvendte vinduer, og som ikke er mere end 3 etager høje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HEPA-filtrering
Andet: HEPA luftfiltrering
2 HEPA luftfiltre placeret i hjemmet (et i soveværelset, et i stuen) i 30 dage
Sham-komparator: Sham HEPA-filtrering
Andet: Sham HEPA luftfiltrering
2 HEPA luftfilterenheder med filter fjernet placeret i hjemmet (en i soveværelset, en i stuen) i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: målt ved studiestart og 30 dage
Siddende blodtryk målt ved hjælp af ambulante monitorer
målt ved studiestart og 30 dage
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
inflammationsmarkør analyseret fra blodprøver
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-dimer efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
koagulationsmarkør analyseret fra blodprøver
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Somerville Transportation Equity Partnership, Inc.
Welcome Project Inc
Olin College of Engineering

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doug Brugge, PhD, Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger