- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279249
Hjemmeluftfiltrering for trafikrelateret luftforurening (HAFTRAP)
Denne undersøgelse er et blindet randomiseret crossover-effektivitetsforsøg (N=172 husstande bestående af 207 deltagere) af High Efficiency Particulate Air (HEPA)-filtrering i huse tæt på motorveje, der mangler mekaniske lufthåndteringssystemer. Husstande vil blive randomiseret til 30 dage med enten filtrering eller falsk filtrering efterfulgt af en 30 udvaskningsperiode med en efterfølgende 30-dages periode med den alternative opgave. Rumluftfiltre, der er kommercielt tilgængelige, vil blive placeret i soveværelset og stuen i hvert hjem.
Efterforskerne vil måle UFP- og PM2.5-koncentrationer i 20 % af hjemmene under filtrerings- og falske perioder og vurdere personlig eksponering hos en undergruppe af deltagere. Efterforskerne vil også vurdere den kemiske sammensætning af partikelluftforurening i 10 boliger om året til udforskningsformål, der kan føre til fremtidige forskningslinjer. De primære sundhedsendepunkter vil være deltagernes hsCRP og perifere blodtryk, målinger, som efterforskerne har brugt i adskillige observationsstudier af UFP såvel som i pilotfiltreringsinterventionsstudier. Sekundære biologiske mål, der bidrager til at forstå biologiske veje, vil være IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), metabolom, centraltryk og arteriel stivhed. Den primære intention om at behandle analyse vil sammenligne resultater mellem HEPA-filtrering og sham-filtrering. Efterforskerne vil have 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,6 mg/L i ændring i hsCRP og en forskel i reduktion i systolisk blodtryk på 3,5 mmHg sammenlignet med deltagere, der ikke modtager nogen filtrering. At lade deltagerne tjene som deres egne kontroller i sammenligninger inden for emnet af interventionseffektivitet øger den statistiske styrke og eliminerer muligheden for baseline-ubalancer i demografiske og kliniske karakteristika. En samfundsvidenskabelig evaluering vil informere om endelige justeringer af efterforskernes tilgang ved starten og også vurdere deltagernes accept og erfaring med interventionen ved afslutningen. Efterforskernes primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg i nærheden af motorveje, der er stort nok og omhyggeligt nok til at være politikrelevant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Specifikt mål 1: At teste effekten af HEPA-filtrering på markører for kardiovaskulær risiko for voksne, der bor i nærheden af bymotorveje. 207 deltagere vil blive tilmeldt et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg på 30-dages perioder med og uden filtrering adskilt af en 30-dages udvaskningsperiode. Indgrebet vil være i de koldere måneder (okt-mar), når omgivende UFP er forhøjet, og vinduer har tendens til at være lukkede, hvilket giver mulighed for maksimering af eksponeringskontrasten mellem HEPA og sham-forhold. Efterforskerne antager, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med indikationer på forbedret helbred i de primære sundhedsresultater: blodtryk (systolisk, diastolisk og pulstryk); og hsCRP (et mål for inflammation).
Specifikt mål 2: At vurdere om interventionen lykkedes eller mislykkedes i deltagerhjem. For at bestemme effektiviteten af filtreringsinterventionen vil efterforskerne 1) måle partikelforureningsniveauer i og uden for 20 % af hjemmene og 2) bruge kvantitative undersøgelser og åbne spørgsmål til at evaluere, hvordan deltagerne interagerede med interventionen.
Specifikt mål 3: At vurdere biomarkører, der kan foreslå biologiske veje, hvorved filtrering påvirker kardiovaskulær risiko. Studiedeltagere vil blive målt for IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), centralt blodtryk og arteriel stivhed (endotel dysfunktion), som udgør nøgletrin langs de formodede biologiske veje. Det perifere blodplasma fra alle deltagere vil også gennemgå metabolomanalyse for at give yderligere bevis for biologiske veje. Efterforskerne foreslår dette for at følge på en spændende nylig undersøgelse, der brugte en lignende tilgang 24 og foreløbig metabolomanalyse.
Udforskende mål: At analysere partikelsammensætning. I en undergruppe af boliger (30 boliger i alt, 10/år) vil efterforskerne udføre detaljeret fysisk og kemisk analyse af PM1 (partikler <1.000 nm) for at informere fremtidigt arbejde med sammensætningsafhængige helbredspåvirkninger og filtreringseffektivitet for UFP. Også i en undergruppe af hjem, vurder personlige eksponeringer for 24 deltagere. Den videnskabelige forudsætning er, at HEPA-filtrering i boliger uden mekaniske ventilationssystemer kan reducere UFP (og overordnede PM) niveauer, hvilket fører til positive ændringer i biomarkører. Undersøgelsens design og tilgang er stringent ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret krydsforsøg. Efterforskerne vil også måle objektive biomarkører for risiko for hjerte-kar-sygdomme. Den primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg nær motorveje, der er stor nok til at udelukke effektiviteten af enkeltstående HEPA-filtre fra trafikforurening
Hypoteser:
- For mål 1 antager efterforskerne, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med statistisk signifikante forbedringer af perifert blodtryk (BP) og C-reaktivt protein (hsCRP).
- Efterforskerne antager, at foranstaltninger indsamlet til mål 3 vil vise, at UFP er forbundet med antioxidantveje, in vivo-generering af reaktive oxygenarter og processer, der er kritiske for endotelfunktioner, såvel som indikatorer for tidlig vaskulær aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bolig inden for 200 m fra interstate I-93 i Somerville
- bor hjemme på fuld tid
- kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer
- kan tale engelsk/spansk
Ekskluderingskriterier:
- in-home mekanisk luftbehandlingssystem med tvungen luft skubbet gennem ventilationsåbninger
- ryger eller bor sammen med ryger(e)
- historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære udfald
- tager antihypertensive eller anti-inflammationsmedicin
- erhvervsmæssig eller anden rutinemæssig høj eksponering (ude fra hjemmet) for trafikforurening
- udstrakt brug af stearinlys/røgelse inde i hjemmet
Foretrukne kriterier:
- beboere i lejligheder med motorvejsvendte vinduer, og som ikke er mere end 3 etager høje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfiltre placeret i hjemmet (et i soveværelset, et i stuen) i 30 dage
|
|
Sham-komparator: Sham HEPA-filtrering
|
2 HEPA luftfilterenheder med filter fjernet placeret i hjemmet (en i soveværelset, en i stuen) i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: målt ved studiestart og 30 dage
|
Siddende blodtryk målt ved hjælp af ambulante monitorer
|
målt ved studiestart og 30 dage
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
|
inflammationsmarkør analyseret fra blodprøver
|
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-dimer efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
|
koagulationsmarkør analyseret fra blodprøver
|
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med HEPA luftfiltrering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAfsluttetIkke-ryger, sunde voksneKina
-
New York University Abu DhabiIQAir AG; LUT UniversityAfsluttetSøvn | Hjerterytme | Åndedrætsfrekvens | Eksponering for luftforurening | SpO2 | HRV | HvilepulsForenede Arabiske Emirater
-
The University of Texas at ArlingtonRebuilding Together North TexasRekrutteringLivskvalitet | Stress | Søvnkvalitet | Lungefunktion | AstmakontrolForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtCKD | GIT - Mave-tarmkanalen blødning
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Hypertension, systoliskQatar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Afsluttet
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet