Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeluftfiltrering for trafikrelateret luftforurening (HAFTRAP)

30. oktober 2024 opdateret af: Douglas Brugge, UConn Health

Denne undersøgelse er et blindet randomiseret crossover-effektivitetsforsøg (N=172 husstande bestående af 207 deltagere) af High Efficiency Particulate Air (HEPA)-filtrering i huse tæt på motorveje, der mangler mekaniske lufthåndteringssystemer. Husstande vil blive randomiseret til 30 dage med enten filtrering eller falsk filtrering efterfulgt af en 30 udvaskningsperiode med en efterfølgende 30-dages periode med den alternative opgave. Rumluftfiltre, der er kommercielt tilgængelige, vil blive placeret i soveværelset og stuen i hvert hjem.

Efterforskerne vil måle UFP- og PM2.5-koncentrationer i 20 % af hjemmene under filtrerings- og falske perioder og vurdere personlig eksponering hos en undergruppe af deltagere. Efterforskerne vil også vurdere den kemiske sammensætning af partikelluftforurening i 10 boliger om året til udforskningsformål, der kan føre til fremtidige forskningslinjer. De primære sundhedsendepunkter vil være deltagernes hsCRP og perifere blodtryk, målinger, som efterforskerne har brugt i adskillige observationsstudier af UFP såvel som i pilotfiltreringsinterventionsstudier. Sekundære biologiske mål, der bidrager til at forstå biologiske veje, vil være IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), metabolom, centraltryk og arteriel stivhed. Den primære intention om at behandle analyse vil sammenligne resultater mellem HEPA-filtrering og sham-filtrering. Efterforskerne vil have 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,6 mg/L i ændring i hsCRP og en forskel i reduktion i systolisk blodtryk på 3,5 mmHg sammenlignet med deltagere, der ikke modtager nogen filtrering. At lade deltagerne tjene som deres egne kontroller i sammenligninger inden for emnet af interventionseffektivitet øger den statistiske styrke og eliminerer muligheden for baseline-ubalancer i demografiske og kliniske karakteristika. En samfundsvidenskabelig evaluering vil informere om endelige justeringer af efterforskernes tilgang ved starten og også vurdere deltagernes accept og erfaring med interventionen ved afslutningen. Efterforskernes primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg i nærheden af ​​motorveje, der er stort nok og omhyggeligt nok til at være politikrelevant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At teste effekten af ​​HEPA-filtrering på markører for kardiovaskulær risiko for voksne, der bor i nærheden af ​​bymotorveje. 207 deltagere vil blive tilmeldt et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg på 30-dages perioder med og uden filtrering adskilt af en 30-dages udvaskningsperiode. Indgrebet vil være i de koldere måneder (okt-mar), når omgivende UFP er forhøjet, og vinduer har tendens til at være lukkede, hvilket giver mulighed for maksimering af eksponeringskontrasten mellem HEPA og sham-forhold. Efterforskerne antager, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med indikationer på forbedret helbred i de primære sundhedsresultater: blodtryk (systolisk, diastolisk og pulstryk); og hsCRP (et mål for inflammation).

Specifikt mål 2: At vurdere om interventionen lykkedes eller mislykkedes i deltagerhjem. For at bestemme effektiviteten af ​​filtreringsinterventionen vil efterforskerne 1) måle partikelforureningsniveauer i og uden for 20 % af hjemmene og 2) bruge kvantitative undersøgelser og åbne spørgsmål til at evaluere, hvordan deltagerne interagerede med interventionen.

Specifikt mål 3: At vurdere biomarkører, der kan foreslå biologiske veje, hvorved filtrering påvirker kardiovaskulær risiko. Studiedeltagere vil blive målt for IL-6 (inflammation), D-dimer (koagulation), centralt blodtryk og arteriel stivhed (endotel dysfunktion), som udgør nøgletrin langs de formodede biologiske veje. Det perifere blodplasma fra alle deltagere vil også gennemgå metabolomanalyse for at give yderligere bevis for biologiske veje. Efterforskerne foreslår dette for at følge på en spændende nylig undersøgelse, der brugte en lignende tilgang 24 og foreløbig metabolomanalyse.

Udforskende mål: At analysere partikelsammensætning. I en undergruppe af boliger (30 boliger i alt, 10/år) vil efterforskerne udføre detaljeret fysisk og kemisk analyse af PM1 (partikler <1.000 nm) for at informere fremtidigt arbejde med sammensætningsafhængige helbredspåvirkninger og filtreringseffektivitet for UFP. Også i en undergruppe af hjem, vurder personlige eksponeringer for 24 deltagere. Den videnskabelige forudsætning er, at HEPA-filtrering i boliger uden mekaniske ventilationssystemer kan reducere UFP (og overordnede PM) niveauer, hvilket fører til positive ændringer i biomarkører. Undersøgelsens design og tilgang er stringent ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret krydsforsøg. Efterforskerne vil også måle objektive biomarkører for risiko for hjerte-kar-sygdomme. Den primære innovation er, at dette vil være det første HEPA-interventionsforsøg nær motorveje, der er stor nok til at udelukke effektiviteten af ​​enkeltstående HEPA-filtre fra trafikforurening

Hypoteser:

  1. For mål 1 antager efterforskerne, at HEPA-filtreringsinterventionen vil være forbundet med statistisk signifikante forbedringer af perifert blodtryk (BP) og C-reaktivt protein (hsCRP).
  2. Efterforskerne antager, at foranstaltninger indsamlet til mål 3 vil vise, at UFP er forbundet med antioxidantveje, in vivo-generering af reaktive oxygenarter og processer, der er kritiske for endotelfunktioner, såvel som indikatorer for tidlig vaskulær aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bolig inden for 200 m fra interstate I-93 i Somerville
  • bor hjemme på fuld tid
  • kognitiv evne til at besvare spørgeskemaer
  • kan tale engelsk/spansk

Ekskluderingskriterier:

  • in-home mekanisk luftbehandlingssystem med tvungen luft skubbet gennem ventilationsåbninger
  • ryger eller bor sammen med ryger(e)
  • historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære udfald
  • tager antihypertensive eller anti-inflammationsmedicin
  • erhvervsmæssig eller anden rutinemæssig høj eksponering (ude fra hjemmet) for trafikforurening
  • udstrakt brug af stearinlys/røgelse inde i hjemmet

Foretrukne kriterier:

  • beboere i lejligheder med motorvejsvendte vinduer, og som ikke er mere end 3 etager høje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HEPA-filtrering
2 HEPA luftfiltre placeret i hjemmet (et i soveværelset, et i stuen) i 30 dage
Sham-komparator: Sham HEPA-filtrering
2 HEPA luftfilterenheder med filter fjernet placeret i hjemmet (en i soveværelset, en i stuen) i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: målt ved studiestart og 30 dage
Siddende blodtryk målt ved hjælp af ambulante monitorer
målt ved studiestart og 30 dage
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
inflammationsmarkør analyseret fra blodprøver
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-dimer efter 1 måned
Tidsramme: blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage
koagulationsmarkør analyseret fra blodprøver
blodprøve taget ved undersøgelsens begyndelse og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med HEPA luftfiltrering

Abonner