Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med avancerede solide tumorer, herunder RET Fusion-positive solide tumorer, medullær skjoldbruskkirtelkræft og andre tumorer med RET-aktivering (LIBRETTO-321)

16. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af oral Selpercatinib (LOXO-292) hos patienter med avancerede solide tumorer, inklusive rearrangerede i transfektion (RET) fusionspositive solide tumorer, medullær skjoldbruskkirtelkræft og andre tumorer med RET-aktivering

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet selpercatinib er sikkert og effektivt hos deltagere i Kina med rearrangerede under transfektion (RET) fusionspositive solide tumorer, medullær thyroidcancer (MTC) og andre tumorer med RET-aktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai/China
      • Shanghai, Shanghai/China, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  • Bevis på en RET-genændring i tumor og/eller blod.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2, uden pludselig forringelse 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Arkiveret tumorvævsprøve tilgængelig for kohorte 1 og 2.
  • Kohorte 1 og 2: mislykkedes eller intolerante over for standardbehandling.
  • Kohorter 1-2: tilmelding vil være begrænset til deltagere med tegn på en RET-genændring i tumor (dvs. ikke kun blod). En positiv kimlinje-DNA-test for en RET-genmutation som defineret i protokollen er dog acceptabel i fravær af tumorvævstestning for deltagere med MTC.
  • Kohorter 1-2: mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1 og ikke tidligere bestrålet (medmindre progressiv sygdom for de bestrålede læsioner er blevet radiografisk dokumenteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1-2, en yderligere valideret onkogen driver, der kan forårsage resistens mod selpercatinib-behandling, hvis kendt.
  • Forudgående behandling med en eller flere selektive RET-hæmmere (inklusive selektive RET-hæmmere, såsom BLU-667, RXDX-105 osv.).
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1, medmindre andet er angivet i disse berettigelseskriterier på tidspunktet for start af studiebehandlingen med undtagelse af alopeci og Grad 2, tidligere platinterapirelateret neuropati.
  • Symptomatisk tumor i det primære centralnervesystem (CNS), symptomatisk CNS-metastaser, leptomeningeal carcinomatose eller ubehandlet rygmarvskompression.
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af selpercatinib eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
  • Anamnese med humant immundefektvirus (kendte HIV 1/2 antistoffer positive); deltagere med ukendt hiv-status behøver ikke at blive testet.
  • Anamnese med aktiv hepatitis B (kendt positivt hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] og kvantitativ hepatitis B DNA større end den øvre grænse for detektion af assayet) eller C (kendt positivt hepatitis C antistof og kvantitativ hepatitis C RNA større end den øvre grænse for påvisning af assayet); deltagere med ukendt hepatitis B/hepatitis C-status behøver ikke at blive testet.
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende interkurrent sygdom, såsom hypertension eller diabetes, på trods af optimal behandling. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
  • Ukontrolleret symptomatisk hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Ukontrolleret symptomatisk hypercalcæmi eller hypocalcæmi.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc.
  • Graviditet eller amning. Amning bør afbrydes, når selpercatinib påbegyndes; amning kan genoptages 3 måneder efter seponering af selpercatinib.
  • Aktiv anden malignitet bortset fra mindre behandling af indolente kræftformer med forudgående sponsorgodkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selpercatinib
Selpercatinib 160 milligram (mg) indgivet oralt to gange dagligt (BID).
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært analysesæt: Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af uafhængig gennemgangskomité (IRC)
Tidsramme: Dato for første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)
ORR er det sammenfattende mål for bedste overordnede respons (BOR) som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse for hver deltager, der registreres mellem datoen for den første dosis selpercatinib og datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, og efterfølgende bekræftet. BOR vil blive kategoriseret som komplet respons (CR), delvis respons (PR). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske knuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i kortaksediameter (SAD) til mindre end 10 mm. PR Mindst 30 % fald i summen af ​​diametrene (SOD) (LD for ikke-nodale læsioner og SAD for nodale læsioner) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD.
Dato for første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)
Tilmeldt befolkning: Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Dato for første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)
ORR er det sammenfattende mål for bedste overordnede respons (BOR) som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse for hver deltager, der registreres mellem datoen for den første dosis selpercatinib og datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, og efterfølgende bekræftet. BOR vil blive kategoriseret som komplet respons (CR), delvis respons (PR). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske knuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i kortaksediameter (SAD) til mindre end 10 mm. PR Mindst 30 % fald i summen af ​​diametrene (SOD) (LD for ikke-nodale læsioner og SAD for nodale læsioner) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD.
Dato for første dosis til sygdomsprogression eller død (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldt befolkning: Varighed af respons (DoR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
DOR er defineret som antallet af måneder fra startdatoen for PR eller CR (alt efter hvilket svar, der registreres først), og efterfølgende bekræftet, til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
Tilmeldt befolkning: Time to Response (TTR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Dato for første dosis til første forekomst af bekræftet tumorrespons (op til 6 måneder)
TTR er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis selpercatinib og den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer tidligere), som efterfølgende bekræftes.
Dato for første dosis til første forekomst af bekræftet tumorrespons (op til 6 måneder)
Tilmeldt befolkning: Tid til bedste svar (TTBR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Dato for første dosis til første forekomst af PR (hvis forsøgspersonens bedste overordnede respons [BOR] er PR) eller CR (hvis forsøgspersonens BOR er CR) (op til 8 måneder)
TTR er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis selpercatinib og den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer tidligere), som efterfølgende bekræftes.
Dato for første dosis til første forekomst af PR (hvis forsøgspersonens bedste overordnede respons [BOR] er PR) eller CR (hvis forsøgspersonens BOR er CR) (op til 8 måneder)
Tilmeldt befolkning: Clinical Benefit Rate (CBR): Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) med en varighed på mindst 16 eller flere uger som vurderet af IRC
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
CBR baseret på procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer 16 eller flere uger efter påbegyndelse af selpercatinib som vurderet af IRC. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske knuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mållæsioner) skal have en reduktion i kortaksediameter (SAD) til mindre end 10 mm. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene (SOD) (LD for ikke-nodale læsioner) og SAD for nodale læsioner) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 12 måneder)
Tilmeldt befolkning: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)
PFS er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis og den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død (uanset årsagen). Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis er den mindste sum ved undersøgelse) for mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5,0 mm. Progressiv sygdom for ikke-mål-læsioner er defineret som fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)
Tilmeldt befolkning: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 12 måneder)
OS er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis og dødsdatoen (uanset årsagen). Deltagere, der er i live eller mistet til opfølgning fra datoen for data cut-off, vil blive højrecensureret.
Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 12 måneder)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) af Selpercatinib
Tidsramme: PK: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1 t, 2, t, 4 t, 8 t, 12 t efter dosis PK: Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1 t, 2, t, 4 t, 8 timer efter dosis
Serieblodprøver til intensiv PK-monitorering vil blive indsamlet for 12 deltagere.
PK: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1 t, 2, t, 4 t, 8 t, 12 t efter dosis PK: Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1 t, 2, t, 4 t, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17492
  • J2G-GH-JZJK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger