Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af robotassisteret gangtræning hos patienter, som er forbrændingsskader på underekstremiteten

24. februar 2020 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital

Effekter af robotassisteret gangtræning hos patienter Brændsår på underekstremiteter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Gang gør det muligt for individer at bevæge sig fremad og betragtes som en naturlig færdighed. Gangforstyrrelser er dog meget almindelige hos patienter med forbrændingsskader. Vigtigste årsager til funktionsnedsættelse er smerter og ledkontrakturer. Nylige undersøgelser fokuserede på anvendelsen af ​​robot-assisteret gangtræning (RAGT). Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at belyse effektiviteten og undersøge mekanismen for motorisk restitution efter RAGT på patienter med forbrænding af nedre ekstremiteter.

20 patienter med forbrænding blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. RAGT-gruppen modtog RAGT 5 sessioner om ugen med en varighed på 30 minutter med 30 minutters konventionel fysioterapi på 12 uger. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser. Den konventionelle gruppe gennemgik konventionel fysioterapi to gange om dagen, 5 gange om ugen i 12 uger. Hovedresultaterne var funktionel ambulatorisk kategori (FAC), 6 minutters gangtest (6MWT), visuel analog skala (VAS), isometriske kræfter af bilaterale knæ- og ankelmuskler og fodtryksanalyse før og efter 12 ugers træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fuld eller næsten fuld tykkelse involvering på >50 % på kropsoverfladen af ​​underekstremiteten
  • alder > 18 år
  • med ≤1 funktionel ambulationskategori (FAC) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kognitive lidelser før forbrænding
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • problemer med vægtbæring på grund af ustabile brud
  • kropsvægt ≥100 kg
  • svær fast kontraktur
  • hudlidelser, der kunne forværres af RAGT og konventionel genoptræning
  • patienter med svære smerter, som ikke var i stand til at gennemgå konventionelle genoptræningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret gangtræning
Robotassisteret gangtræningsgruppe (RAGT) modtog RAGT 5 sessioner om ugen med en varighed på 30 minutter med 30 minutters konventionel fysioterapi i 12 uger. SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser.
Enhed: Robotassisteret gangtræning
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fodplade, der hjælper patienter med at udføre frivillige muskelbevægelser. RAGT-gruppen modtog RAGT 5 sessioner om ugen med en varighed på 30 minutter med 30 minutters konventionel fysioterapi på 12 uger.
Aktiv komparator: konventionel fysisk træningsgruppe
Den konventionelle gruppe gennemgik konventionel fysioterapi (selv gangtræning på niveau og rækkevidde øvelser) to gange om dagen, 5 gange om ugen i 12 uger.
Andet: konventionel gangtræning
selv niveau gangtræning og rækkevidde af bevægelsesøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af funktionel ambulant kategori
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Skala 0 betyder, at patienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistance fra to personer. Skala 5 betyder, at patienten kan gå selvstændigt. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne af 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
6MWT blev udført efter standardiserede retningslinjer, og gåbanen var 20 m. Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne i visuel analog skala
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Visuel analog skala blev brugt til at vurdere graden af ​​subjektiv smerte under gangbevægelse: 0 point blev tildelt, når ingen smerte blev noteret, og uudholdelig smerte blev tildelt 10 point. højere score betyder et dårligere resultat
baseline og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne i det aktive bevægelsesområde af fleksion og ekstension
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Det aktive bevægelsesområde (ROM) af forskellige led blev målt ved hjælp af et goniometer og et inklinometer med en standardiseret teknik (hofteled)
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne i det aktive bevægelsesområde af fleksion og ekstension
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Det aktive bevægelsesområde (ROM) af forskellige led blev målt ved hjælp af et goniometer og et inklinometer med en standardiseret teknik (knæled)
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne i det aktive bevægelsesområde ved dorsalfleksion og plantarfleksion
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Det aktive bevægelsesområde (ROM) af forskellige led blev målt ved hjælp af et goniometer og et inklinometer med en standardiseret teknik (ankelled)
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne af isometriske kræfter af knæfleksion og knæudvidelse
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Isometrisk knæforlængelse og knæbøjningsmuskelstyrke blev målt med håndholdt dynamometer. To målinger blev taget med håndholdt dynamometer. Hvert forsøg varede i 3-5 s, med 30 sekunders hvileperiode mellem forsøgene. Den højeste af de to gyldige målinger blev registreret.
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne af isometriske kræfter ved ankeldorsalfleksion og ankelplantarfleksion
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Isometrisk ankel dorsalfleksion og ankel plantar fleksion muskelstyrke blev målt med håndholdt dynamometer. To målinger blev taget med håndholdt dynamometer. Hvert forsøg varede i 3-5 s, med 30 sekunders hvileperiode mellem forsøgene. Den højeste af de to gyldige målinger blev registreret.
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne af gangsymmetri ved hjælp af skridtlængde
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
Skridt er det samme som en gangcyklus. Varigheden af ​​et skridt er intervallet mellem to sekventielle indledende gulvkontakter af samme lem. symmetriforhold er defineret med påvirket side skridtlængde/ikke påvirket side skridtlængde.
baseline og efter 12 ugers intervention
ændringerne i midten af ​​fodens trykmønster
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
midten af ​​fodens tryk mønster under et normalt skridt. langsgående linjeanalyse
baseline og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger