Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotika på stof-, vitamin- og hormonmetabolisme

20. februar 2020 opdateret af: Yvonne Lin, University of Washington
Dette er et åbent, fast sekvensstudie af effekten af ​​probiotikatilskud på stof-, vitamin- og hormonstofskiftet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at probiotisk behandling (Visbiome) vil ændre aktiviteterne af større klasser af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Tolv raske mandlige forsøgspersoner vil deltage i en farmakokinetisk undersøgelse før og efter tilskud med Visbiome probiotika i 28 dage.

Efterforskerne vil bestemme farmakokinetikken af ​​oral og intravenøs midazolam [metaboliseret af cytochrom P450 3A enzymer, uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT'er) og sulfotransferase (SULT'er)] og acetaminophen (metaboliseret ved at cirkulere UGT'er og koncentrationer af SULT'er) endogene forbindelser (dvs. testosteron og D-vitaminmetabolitter) før og efter tilskud med Visbiome probiotika i 28 dage. Derudover vil efterforskerne sammenligne den fækale mikrobiotasammensætning og plasmalipidomiske og metabolomiske profiler for at vurdere virkningen af ​​Visbiome-tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yvonne Lin, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-8728
  • E-mail: yvonlin@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 til 40 år gammel.
  • Kun biologiske mandlige deltagere uden præference for etnicitet. Kvinder er udelukket, da et af formålene er at bestemme virkningen af ​​probiotikatilskud på testosteronmetabolismen. Da testosteron- og metabolitniveauer er højere hos mænd end hos kvinder, vil mænd blive rekrutteret til at have en øget evne til at opdage en forskel.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 25 og 3218,5 og 27 kg/m2.
  • Vær i øjeblikket ved godt helbred uden en selvrapporteret historie med lever-, nyre-, mave-tarm- eller hjertesygdomme og inden for det normale område eller op til 15 % af den øvre ende af referenceområdet på det omfattende og hepatiske panel.
  • Deltagerne skal acceptere at tage 2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskud leveret af studiekoordinatorerne, to gange om dagen (morgen og aften) fra studiedag 2 til 29.
  • Deltagerne skal acceptere ikke at tage receptpligtig medicin i hele undersøgelsens varighed. Denne liste omfatter, men er ikke begrænset til, azol-svampemidler, makrolidantibiotika, anti-anfaldsmedicin, antihypertensiva, kolesterolsænkende midler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne skal være villige til at undgå at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre produkter indeholdende grapefrugtjuice under undersøgelsen.
  • Hvis der er behov for håndkøbsmedicin, skal deltageren kontakte studiekoordinatoren for verifikation, og efter godkendelse kan håndkøbsmedicin tages, men bør ikke bruges 24 timer før hvert studiebesøg og under studiebesøgene.
  • Villig til at faste natten over før de farmakokinetiske studiedage.
  • Er villig til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer 24 timer før og under studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeallergi eller laktoseintolerans.
  • Bruger i øjeblikket receptpligtig medicin. Deltagerne kan deltage i undersøgelsen efter en 2-ugers udvaskning efter seponering af enhver receptpligtig medicin efter godkendelse af undersøgelsesholdet.
  • Nuværende cigaretryger.
  • Personer med systemiske lidelser, der påvirker immunsystemet (f.eks. HIV, bindevævssygdomme, kræftsygdomme osv.)
  • Selvrapporteret historie med lever, nyre, mave-tarm (f.eks. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, tarmforsnævring, stenose, obstruktion, fistel, byld eller ileostomi) eller hjertesygdom.
  • Unormale lever- eller nyrefunktionstest baseret på det omfattende og hepatiske panel (under den nedre ende eller mere end 15 % af den øvre ende af referenceområdet).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Allergisk over for midazolam, triazolam, diazepam eller lorazepam.
  • Nylig indtagelse (
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller studie inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotikabehandling på midazolam og acetaminophen metabolisme

Eksperimentel:

Dag 1: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) + midazolam (1 mg IV) Dage 1-28: Visbiom (2 kapsler) administreret BID Dag 11: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) ) + midazolam (1 mg IV)
Kosttilskud: Visbiom
2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskud, to gange om dagen (morgen og aften) i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral midazolam spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 3 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 3 timer på dag 1 og 29
IV midazolam spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 1 mg midazolam givet IV på tidspunktet = 3 timer
3 til 12 timer på dag 1 og 29
Samlet midazolam-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Samlet 1'-hydroxymidazolam-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-glucuronid område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-sulfat område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af 1'-hydroxymidazolam
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​1'-hydroxymidazolam genfundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af acetaminophen-glucuronid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​acetaminophen-glucuronid genfundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af acetaminophen-sulfat
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​acetaminophen-sulfat genvundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning af fækal prøve
Tidsramme: Dag 1 og 29
Sammensætningsundersøgelser ved hjælp af sekventering af 16S-gen
Dag 1 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Lin, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger