Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotika på stof-, vitamin- og hormonmetabolisme

20. februar 2020 opdateret af: Yvonne Lin, University of Washington
Dette er et åbent, fast sekvensstudie af effekten af ​​probiotikatilskud på stof-, vitamin- og hormonstofskiftet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at probiotisk behandling (Visbiome) vil ændre aktiviteterne af større klasser af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Tolv raske mandlige forsøgspersoner vil deltage i en farmakokinetisk undersøgelse før og efter tilskud med Visbiome probiotika i 28 dage.

Efterforskerne vil bestemme farmakokinetikken af ​​oral og intravenøs midazolam [metaboliseret af cytochrom P450 3A enzymer, uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT'er) og sulfotransferase (SULT'er)] og acetaminophen (metaboliseret ved at cirkulere UGT'er og koncentrationer af SULT'er) endogene forbindelser (dvs. testosteron og D-vitaminmetabolitter) før og efter tilskud med Visbiome probiotika i 28 dage. Derudover vil efterforskerne sammenligne den fækale mikrobiotasammensætning og plasmalipidomiske og metabolomiske profiler for at vurdere virkningen af ​​Visbiome-tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 til 40 år gammel.
  • Kun biologiske mandlige deltagere uden præference for etnicitet. Kvinder er udelukket, da et af formålene er at bestemme virkningen af ​​probiotikatilskud på testosteronmetabolismen. Da testosteron- og metabolitniveauer er højere hos mænd end hos kvinder, vil mænd blive rekrutteret til at have en øget evne til at opdage en forskel.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 25 og 3218,5 og 27 kg/m2.
  • Vær i øjeblikket ved godt helbred uden en selvrapporteret historie med lever-, nyre-, mave-tarm- eller hjertesygdomme og inden for det normale område eller op til 15 % af den øvre ende af referenceområdet på det omfattende og hepatiske panel.
  • Deltagerne skal acceptere at tage 2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskud leveret af studiekoordinatorerne, to gange om dagen (morgen og aften) fra studiedag 2 til 29.
  • Deltagerne skal acceptere ikke at tage receptpligtig medicin i hele undersøgelsens varighed. Denne liste omfatter, men er ikke begrænset til, azol-svampemidler, makrolidantibiotika, anti-anfaldsmedicin, antihypertensiva, kolesterolsænkende midler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne skal være villige til at undgå at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre produkter indeholdende grapefrugtjuice under undersøgelsen.
  • Hvis der er behov for håndkøbsmedicin, skal deltageren kontakte studiekoordinatoren for verifikation, og efter godkendelse kan håndkøbsmedicin tages, men bør ikke bruges 24 timer før hvert studiebesøg og under studiebesøgene.
  • Villig til at faste natten over før de farmakokinetiske studiedage.
  • Er villig til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer 24 timer før og under studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeallergi eller laktoseintolerans.
  • Bruger i øjeblikket receptpligtig medicin. Deltagerne kan deltage i undersøgelsen efter en 2-ugers udvaskning efter seponering af enhver receptpligtig medicin efter godkendelse af undersøgelsesholdet.
  • Nuværende cigaretryger.
  • Personer med systemiske lidelser, der påvirker immunsystemet (f.eks. HIV, bindevævssygdomme, kræftsygdomme osv.)
  • Selvrapporteret historie med lever, nyre, mave-tarm (f.eks. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, tarmforsnævring, stenose, obstruktion, fistel, byld eller ileostomi) eller hjertesygdom.
  • Unormale lever- eller nyrefunktionstest baseret på det omfattende og hepatiske panel (under den nedre ende eller mere end 15 % af den øvre ende af referenceområdet).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Allergisk over for midazolam, triazolam, diazepam eller lorazepam.
  • Nylig indtagelse (
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller studie inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikabehandling på midazolam og acetaminophen metabolisme

Eksperimentel:

Dag 1: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) + midazolam (1 mg IV) Dage 1-28: Visbiom (2 kapsler) administreret BID Dag 11: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) ) + midazolam (1 mg IV)
Kosttilskud: Visbiom
2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskud, to gange om dagen (morgen og aften) i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral midazolam spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 3 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 3 timer på dag 1 og 29
IV midazolam spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 1 mg midazolam givet IV på tidspunktet = 3 timer
3 til 12 timer på dag 1 og 29
Samlet midazolam-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Samlet 1'-hydroxymidazolam-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen spidskoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-glucuronid område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-sulfat område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Efter 2 mg midazolam sirup givet oralt og 1 mg midazolam givet IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg acetaminophen givet oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af 1'-hydroxymidazolam
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​1'-hydroxymidazolam genfundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af acetaminophen-glucuronid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​acetaminophen-glucuronid genfundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinudskillelse af acetaminophen-sulfat
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mængden af ​​acetaminophen-sulfat genvundet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning af fækal prøve
Tidsramme: Dag 1 og 29
Sammensætningsundersøgelser ved hjælp af sekventering af 16S-gen
Dag 1 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lin, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visbiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner