Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chordal Repair for Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)

10. oktober 2024 opdateret af: Pipeline Medical
En multicenterevaluering af Pipeline chordal reparationssystemet til behandling af klinisk signifikant mitral regurgitation hos forsøgspersoner, der er fundet passende til mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse, der indskriver op til 30 forsøgspersoner på flere steder i Latinamerika og Østeuropa.

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige oplysninger om ydeevnen og sikkerheden af ​​Pipeline Chordal Repair System i perkutan reduktion af signifikant mitral regurgitation (MR ≥ moderat) på grund af primær abnormitet i mitralapparatet [degenerativ MR].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore, LTD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1849
        • Sanatorio Italiano
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af moderat til svær Mitral regurgitation som aflæst på en ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 60 dage før proceduren.
  • Estimeret post-ePTFE chordae tendineae implantation coaptation overflade er tilstrækkelig efter den operationelle læges og patientens valgkomités vurdering.
  • Degenerativ mitralklapsygdom.
  • Patienter, der er undersøgt, og der ikke er fundet kontraindikationer for åben hjertekirurgi ELLER kandidater til mitralklapkirurgi, som i henhold til gældende retningslinjer har forhøjet kirurgisk risiko, OG for hvem transkateterbehandling vurderes at være mere passende end åben hjertekirurgi efter vurdering af Site Heart Team.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Kreatinkinase-MB (CK-MB) opnået inden for de foregående 14 dage > lokalt laboratoriums øvre normalgrænse (ULN)
  • Alder <30/40 eller > 85 år
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
  • Estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mmHg vurderet efter sted baseret på ekkokardiografi eller højre hjerte kateterisation
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, iskæmisk eller ikke-iskæmisk Funktionel mitral regurgitation eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt
  • Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning
  • Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er < 30 % (inden for 90 dage før forsøgspersonens tilmelding, vurderet af stedet ved hjælp af en af ​​følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikulografi med kontrast, scanning med lukket blodpool eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) )
  • Mitral ringformet diameter >45 mm i enhver dimension. Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) > 65 mm. Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) > 55 mm vurderet efter sted baseret på en transthorax ekkokardiografi (TTE) opnået inden for 90 dage før forsøgspersonens tilmelding
  • Koronararterie bypass grafting (CABG) inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
  • Perkutan koronar intervention inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
  • Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation
  • Aortaklapsygdom, der kræver operation eller TAVI
  • Carotiskirurgi inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
  • Implantation af enhver hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med cardioverter-defibrillator (CRT-D) inden for de sidste 30 dage før forsøgspersonens samtykke
  • Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
  • Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
  • Status 1 hjertetransplantation eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation
  • Kronisk nyresygdom med en baseline serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Kronisk steroidterapi
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
  • Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % via ultralyd)
  • Forventet levealder < 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrækning af mitralakkorder, alvorligt fibrotiske og immobile foldere, alvorligt deformeret subvalvulært apparat
  • Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder
  • Stærkt forkalket eller udvidet annulus eller foldere, mitralklapstenose
  • Medfødt misdannelse med begrænset klapvæv
  • Patienten har behov for udskiftning af mitralklap
  • Tidligere implanteret mitralklapprotese eller annuloplastikring/-bånd
  • Bevis for LV eller LA trombe, vegetation eller masse
  • Alvorlig tricuspidal regurgitation eller alvorlig RV dysfunktion
  • Tilstand, der forhindrer transfemoral adgang
  • Anatomisk uegnethed til undersøgelsesudstyret
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig, postprocedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsbehandling) eller overfølsomhed over for nikkel eller titanium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Permanent implantat
Indsættelse af chordal reparationssystemet, der binder mitralbladene til venstre ventrikel.
Enhed: Transkateterimplantation af kordalreparationssystem
Implantation af anker via transkateterindføringssystem til leveringskordalreparationssystem, der binder mitralbladene til ventriklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed efter 30 dage: frihed for død eller indgreb som følge af ventildysfunktion eller implantationsproceduren efter 30 dage.
Tidsramme: Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Primær sikkerhed
Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Frihed fra enhedsrelaterede større bivirkninger (MAE), defineret som et kombineret klinisk endepunkt for død, genoperation for mislykket kirurgisk reparation eller udskiftning, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for bivirkninger, slagtilfælde eller nyresvigt
Tidsramme: Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Primær sikkerhed
Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Teknisk vellykket transkateterimplantation af Chordal Repair System, der binder mitralbladene til ventriklen
Tidsramme: Procedure
Teknisk succes
Procedure
Procedurel succes defineret som vellykket implantation af enheden, hvilket resulterer i MR-sværhedsgrad på < moderat efter 30 dage som bekræftet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: Procedure indtil 30 dage efter proceduren
Procedurel succes
Procedure indtil 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pipeline Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger