Chordal Repair for Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr)

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af moderat til svær Mitral regurgitation som aflæst på en ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 60 dage før proceduren.
• Estimeret post-ePTFE chordae tendineae implantation coaptation overflade er tilstrækkelig efter den operationelle læges og patientens valgkomités vurdering.
• Degenerativ mitralklapsygdom.
• Patienter, der er undersøgt, og der ikke er fundet kontraindikationer for åben hjertekirurgi ELLER kandidater til mitralklapkirurgi, som i henhold til gældende retningslinjer har forhøjet kirurgisk risiko, OG for hvem transkateterbehandling vurderes at være mere passende end åben hjertekirurgi efter vurdering af Site Heart Team.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Kreatinkinase-MB (CK-MB) opnået inden for de foregående 14 dage > lokalt laboratoriums øvre normalgrænse (ULN)
• Alder <30/40 eller > 85 år
• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
• Estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 70 mmHg vurderet efter sted baseret på ekkokardiografi eller højre hjerte kateterisation
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, iskæmisk eller ikke-iskæmisk Funktionel mitral regurgitation eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt
• Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
• Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
• Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning
• Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er < 30 % (inden for 90 dage før forsøgspersonens tilmelding, vurderet af stedet ved hjælp af en af ​​følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikulografi med kontrast, scanning med lukket blodpool eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) )
• Mitral ringformet diameter >45 mm i enhver dimension. Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) > 65 mm. Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) > 55 mm vurderet efter sted baseret på en transthorax ekkokardiografi (TTE) opnået inden for 90 dage før forsøgspersonens tilmelding
• Koronararterie bypass grafting (CABG) inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
• Perkutan koronar intervention inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
• Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation
• Aortaklapsygdom, der kræver operation eller TAVI
• Carotiskirurgi inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
• Implantation af enhver hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med cardioverter-defibrillator (CRT-D) inden for de sidste 30 dage før forsøgspersonens samtykke
• Behov for akut eller akut operation uanset årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
• Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
• Status 1 hjertetransplantation eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation
• Kronisk nyresygdom med en baseline serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Kronisk steroidterapi
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før forsøgspersonens samtykke
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % via ultralyd)
• Forventet levealder < 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
• Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
• Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
• Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrækning af mitralakkorder, alvorligt fibrotiske og immobile foldere, alvorligt deformeret subvalvulært apparat
• Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis inden for de sidste 3 måneder
• Stærkt forkalket eller udvidet annulus eller foldere, mitralklapstenose
• Medfødt misdannelse med begrænset klapvæv
• Patienten har behov for udskiftning af mitralklap
• Tidligere implanteret mitralklapprotese eller annuloplastikring/-bånd
• Bevis for LV eller LA trombe, vegetation eller masse
• Alvorlig tricuspidal regurgitation eller alvorlig RV dysfunktion
• Tilstand, der forhindrer transfemoral adgang
• Anatomisk uegnethed til undersøgelsesudstyret
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig, postprocedureel medicin (f.eks. kontrastopløsning, antikoaguleringsbehandling) eller overfølsomhed over for nikkel eller titanium