Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin med Ruxolitinib eller Fedratinib til behandling af accelereret/blastfase myeloproliferative neoplasmer

15. september 2026 opdateret af: University of Washington

Et fase 2-forsøg, der undersøger decitabin i kombination med en JAK-hæmmer som en bro til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med accelereret/blastfase myeloproliferative neoplasmer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt decitabin med ruxolitinib eller fedratinib virker før hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved behandling af patienter med accelereret/blastfase myeloproliferative neoplasmer (tumorer). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom decitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Ruxolitinib og fedratinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give kemoterapi før en donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. De donerede stamceller kan også erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller. Decitabin, med ruxolitinib eller fedratinib, kan fungere bedre end multi-agent kemoterapi eller ingen præ-transplantationsterapi, til behandling af patienter med accelereret/blastfase myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får decitabin intravenøst ​​(IV) én gang dagligt (QD) over 1 time på dag 1-10, og enten ruxolitinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller fedratinib PO dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Halpern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Historien om MPN som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier fra 2016, med nu patologisk bekræftede >= 5 % blaster i knoglemarven eller perifert blod. Tidligere MPN'er kunne omfatte polycythemia vera, essentiel trombocytæmi, primær myelofibrose, sekundær myelofibrose, MPN uklassificerbar, MDS/MPN overlapning
  • Udvendigt diagnostisk materiale er acceptabelt, så længe perifert blod og/eller knoglemarvsglas gennemgås på studieinstitutionen efter patologi. Flowcytometrisk analyse af perifert blod og/eller knoglemarv bør udføres i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 eller Karnofsky >= 60 %
  • Serumkreatininclearance >= 50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen (vurderet inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1)
  • Total bilirubin =< 3, medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller hæmolyse (total bilirubin > 3 er tilladt, hvis det antages at skyldes Gilberts sygdom, hæmolyse eller MPN-sygdom) (vurderet inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det antages at skyldes MPN sygdomsproces (AST/ALT > 3 er tilladt, hvis det antages at skyldes MPN sygdom) (vurderet inden for 14 dage af studiedag 1)
  • For patienter, der får fedratinib, bør thiaminniveauet være over laboratoriets nedre normalgrænse (>= 70 nmol/L i University of Washington [UW]/Seattle Cancer Care Alliance [SCCA] lab). Hvis det er lavt, kan det genoptages, men det skal kontrolleres igen og påvises at normalisere sig før påbegyndelse af behandlingen
  • Patienten betragtes som en potentiel transplantationskandidat. Den behandlende/behandlende læge vil afgøre transplantationskandidat på tidspunktet for samtykket
  • Brug af hydroxyurinstof før studieregistrering er tilladt. Patienter med symptomer/tegn på hyperleukocytose, hvidt blodtal (WBC) > 100.000/uL eller med bekymring for andre komplikationer af høj tumorbyrde eller leukostase (f. hypoxi, dissemineret intravaskulær koagulation) kan behandles med leukaferese eller kan modtage op til 2 doser cytarabin (op til 500 mg/m^2/dosis) når som helst før indskrivning
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi (f. hypomethylerende midler eller cytarabinbaserede regimer) for MPN med >= 5 % blaster i blodet eller marven. Forudgående midlertidige foranstaltninger til kontrol af blodtal er tilladt. Forudgående behandling med hydroxyurinstof, interferoner eller JAK-hæmmerbehandling er tilladt
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, medmindre sygdommen er under behandling med antimikrobielle stoffer og/eller kontrolleret eller stabil (f.eks. hvis specifik, effektiv terapi ikke er tilgængelig/gennemførlig eller ønsket [f.eks. kronisk viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV)])
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Behandling med ethvert andet anti-MDS/leukæmi-undersøgelsesmiddel inden for 2 uger efter start af undersøgelsesmedicin
  • Til patienter, der planlægger at få fedratinib: samtidig brug af stærke og moderate CYP3A4-inducere eller dobbelte CYP3A4- og CYP2C19-hæmmere, som ikke kan seponeres
  • For patienter, der er planlagt til at modtage ruxolitinib OG blodplader < 50.000/mm^2: samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer, som ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (decitabin, ruxolitinib, fedratinib, pacritinib)
Patienter modtager decitabin IV QD over 1 time på dag 1-10, og enten ruxolitinib PO-bud, fedratinib PO dagligt eller pacritinib PO-bud på dag 1-28. Behandling gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også opsamling af blod- og knoglemarvsprøver under hele forsøget.
Medicin: Decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
  • Decitabin til injektion
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
  • 5-Aza-2''-deoxycytidin
  • 127716
  • 2''-Deoxy-5-azacytidin
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ruxolitinib
Givet PO
Andre navne:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • Oral JAK-hæmmer INCB18424
  • 941678-49-5
Medicin: Fedratinib
Givet PO
Andre navne:
  • 936091-26-8
  • SAR302503
  • TG101348
Medicin: Pacritinib
Givet PO
Andre navne:
  • SB1518
  • Oral JAK2 hæmmer SB1518
  • SB 1518
  • SB-1518
  • 937272-79-2
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og knoglemarvsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af indmeldte patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose af myeloproliferativ neoplasma (MPN)-accelereret fase (AP)/blastfase (BP) til dag 0 af HCT
Tidsramme: Op til dag 0 af HCT
Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Op til dag 0 af HCT
Remissionsrate
Tidsramme: På dag 100
Vurderet via Mascarenhas-kriterierne. Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
På dag 100
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 i HCT, vurderet indtil 12 måneder efter HCT
Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Fra dag 0 i HCT, vurderet indtil 12 måneder efter HCT
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 i HCT, vurderet indtil 12 måneder efter HCT
Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Fra dag 0 i HCT, vurderet indtil 12 måneder efter HCT
Mutationsprofilering
Tidsramme: Op til 5 år
Mutationsdata vil være beskrivende. Forsøgsholdet vil registrere mutationer fundet på den næste generation af sekventeringsassays og vil se, hvordan disse profiler ændrer sig over tid
Op til 5 år
Responsrater uanset transplantationsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år
Vurderet via Mascarenhas kriterier. Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse uanset transplantationsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år
Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse uanset transplantationsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år
Estimeret som en simpel andel og uformelt sammenlignet med rater set historisk blandt patienter behandlet med multi-agent kemoterapi eller ingen præ-HCT-terapi.
Fra dag 1 i undersøgelsesbehandlingen, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Halpern, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1006644
  • 10419 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-00749 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger