Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram Plus Fysioterapi efter prostatektomi

22. februar 2020 opdateret af: Cristina Romojaro Perez, University of Alcala

Effekten af ​​terapeutisk uddannelse efter radikal robotprostatakirurgi: randomiseret klinisk forsøg

Formål: at finde ud af effektiviteten af ​​terapeutisk uddannelsesprogram plus bækken-perineal fysioterapi hos radikale robotprostatektomimænd med hensyn til livskvalitet (QoL), urininkontinens (UI), erektil dysfunktion (ED) og muskelstyrke.

Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Eksperimentel gruppe: træning af bækken-perineal fysioterapi plus livsstilsundervisning. Kontrolgruppe: kun træning i bækken-perineal fysioterapi. I de 2 grupper vil der blive foretaget flere fysioterapimålinger: 1. før fysioterapibehandling, 2., 3. og 4. efter 3, 6 og 12 måneder efter indledende måling.

Undersøgelsesemner: Mænd efter radikal robotprostatektomi, som ikke allerede er blevet behandlet med adjuverende behandling og bækken-perineal fysioterapi, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Prøvestørrelse: 84 forsøgspersoner vil blive inkluderet (42 emner pr. gruppe). At have en statistisk styrke på 90 % til at detektere en gennemsnitlig forskel på 10 point mellem to grupper i ændringen af ​​livskvalitet i henhold til spørgeskemaet valideret i spansk SF-12, forudsat en standardafvigelse af ændringen på 20 point baseret på undersøgelse fra Hou et al., der etablerer en alfa-risiko på 0,05, i en bilateral kontrast og antager 10% af frafald.

Dataanalyse: Der vil blive udført separate analyser af hver variabel indsamlet i de to grupper. For kontinuerte variable vil middelværdier, medianer, standardafvigelser og kvartiler blive beregnet, afhængigt af henholdsvis antagelsen eller ej af antagelsen om deres normalitet, som tidligere er bestemt med Shapiro Wilk-testen (S-W). Kvalitative variable vil blive beskrevet med absolutte og relative procentvise frekvenser. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Romojaro-Pérez, PhD student
  • Telefonnummer: 915 75 96 51

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd havde gennemgået en radikal robotprostataoperation.
  • Mænd læser, forstår og underskriver frit en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde modtaget adjuverende behandlinger (kemoterapi, strålebehandling) før behandling af bækken-perineal fysioterapi.
  • Mænd med en historie med bækkenorgankirurgi.
  • Mænd med kroniske sygdomme, der påvirker deres livskvalitet.
  • Deltagere med psykiatriske eller neurologiske problemer.
  • Postoperative mænd med kognitive begrænsninger til at forstå information, svare på spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesprogram & bækkenbundsmuskeltræning

Uddannelsesstrategien vil bestå i at forklare en sund livsstilsguide med videoer, mobilapps og aktiviteter om bækkenbundens anatomi og bækkenorganernes fysiologi. Det vil blive anbefalet at undgå risikofaktorer, såsom at tage på i vægt, sport med høj effekt, forstoppelse, rygning eller at drikke for meget koffein og alkohol. De vil også instruere i toiletvaner.

Bækkenbundsmuskeltræningsprotokollen (PFMT) vil blive anvendt. Deltagerne vil udføre øvelser med anal biofeedback, perineal og erektil dysfunktion elektroterapiprotokol og overfladeelektromyografi. De vil udføre PFMT i liggende stilling, siddende, stående og gående. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30/40 minutter.

Hvis patienterne har symptomer på overaktiv blære, vil de udføre transkutan tibial nerve stimulation (TTNS) protokol. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelsesprogram
Se arm/gruppebeskrivelser
Andet: PFMT
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Andet: TTNS
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulation
Aktiv komparator: PFMT gruppe

De vil modtage en grundlæggende adfærdsuddannelsesstrategi i den første session, herunder bækkenanatomi og fysiologi, anbefalinger til at undgå risikofaktorer og toiletvaner.

PFMT-protokollen vil blive anvendt. Deltagerne vil udføre PFMT-øvelser med anal biofeedback, elektroterapiprotokol for perineal og erektil dysfunktion og overfladeelektromyografi. De vil udføre PFMT i liggende stilling, siddende, stående og gående. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30/40 minutter.

Hvis patienterne har symptomer på overaktiv blære, vil de udføre transkutan tibial nerve stimulation (TTNS) protokol. Interventionen varer 5 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 30 minutter.
Andet: PFMT
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Andet: TTNS
Se arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Det vil blive vurderet af Short Form 12 (SF-12) spansk version. SF-12 består af 12 emner af 8 dimensioner: 2 emner om fysisk funktion, 1 emne om social funktion, 2 emner om fysisk rolle, 2 emner om følelsesmæssig rolle, 2 emner om mental sundhed, 1 emne om vitalitet, 1 emner om kropssmerter, 1 punkt om generel sundhed. De 8 dimensioner er scoret fra 0 (dårligt helbred) til 100 (optimal sundhedstilstand).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i brugergrænsefladen
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence (ICIQ-UI) spansk version.

ICIQ-UI SF består af 3 elementer (frekvens, mængde og effekt) og 8 spørgsmål for at identificere UI-typen. De 3 emner scores fra 0 (ingen inkontinens) til 21 (svær inkontinens).

Det vil blive vurderet ved 1 times Pad Test. Pad-testen består i at veje en kompres efter brug under standardiserede forhold.
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i prostatasymptomer
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) spansk version.

IPSS består af 6 punkter plus et om livskvalitet. De 6 punkter er scoret fra 1-7 (mild symptomatologi), 8-19 (moderat symptomatologi) til 20-35 (alvorlig symptomatologi). Punktet om livskvalitet måles kvalitativt.
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i bækkenbundens muskelstyrke
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Målingen består af 4 faktorer: styrke, afslapning, udholdenhed og repeterbarhed.

Det vil blive målt med manometri (mmHg).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Ændring i ED
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet af Short Questionnaire for Erektil Dysfunktion (SQUED) spansk version.

SQUED består af 3 genstande. De 3 elementer er scoret fra 0 (alvorlig dysfunktion) til 15 (ingen dysfunktion).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.
Vurder efterlevelse og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Det vil blive vurderet efter udbytte, tilfredshed og vilje til at fortsætte behandlingen spørgeskema (BSD) spansk version.

BSD består af 3 punkter: opfattelse af fordelen, tilfredshed med behandlingen og patientens vilje til at fortsætte med behandlingen.

De 3 punkter scores fra 0 (ingen tilfredshed og ingen overholdelse) til 10 (meget tilfredshed og overholdelse).
4 målinger at evaluere: før fysioterapibehandling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter første måling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
  • Studiestol: Beatriz Navarro-Brázalez, PhD, University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger